【發(fā)布單位】 雞西市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布文號】 雞食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕101號
【發(fā)布日期】 2013-08-30
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://yjj.jixi.gov.cn/news.aspx?id=1533
【發(fā)布文號】 雞食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕101號
【發(fā)布日期】 2013-08-30
【生效日期】
【效 力】
【備 注】 http://yjj.jixi.gov.cn/news.aspx?id=1533
縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬各單位、局相關科室：
根據(jù)省局工作要求，為加強雞西市藥品安全突發(fā)性事件的處置，完善我局應對突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立應對突發(fā)事件的長效機制，現(xiàn)將《雞西市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應急預案（試行）》印發(fā)給你們，并就有關事宜通知如下：
一、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局加強對應急管理工作的領導?？h（市）食品藥品監(jiān)督管理局要在市局及當?shù)卣念I導下，切實加強對藥品安全應急管理工作的領導，把應急管理工作擺在重要的位置，主要領導親自抓，分管領導具體抓，按照預防和應急并重，常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合的原則，抓好各項應急管理制度的組織實施和落實工作，做到責任到人，組織到位，制度健全，把各項預防和應急措施落到實處。
二、建立健全應急管理體制和機制。建立健全食品藥品監(jiān)管機構應急管理組織體系，明確應急管理機構職能，落實應急管理工作機構及其職責。建立健全應急處置指揮機構、辦事機構，落實人員及職責。
三、加強應急隊伍建設。制定并完善應急隊伍管理規(guī)范，按照常態(tài)與非常態(tài)、兼職和專職相結(jié)合的原則，分級分類建設和完善藥品安全性突發(fā)事件應急處置隊伍和應急管理隊伍，建立健全應急專家?guī)?。完善專家咨詢制度，充分發(fā)揮專家的作用。
四、建立健全應急管理規(guī)章制度、完善藥品安全性突發(fā)事件應急處置預案。貫徹落實有關應急管理的法律法規(guī)，進一步推進應急管理制度建設，規(guī)范突發(fā)事件信息報告工作，明確信息報告機構和人員，加強對相關信息的核實、審查和管理，要按照規(guī)定要求及時準確上報突發(fā)事件信息和妥善處置，對遲報、漏報甚至謊報、瞞報造成嚴重影響和后果的行為要依法追究責任。進一步強化應急值守工作，建立健全24小時值班制度，明確值班人員責任，確保信息渠道暢通。完善藥品安全性突發(fā)事件應急處置預案。按照建立“橫向到邊、縱向到底”應急預案體系的要求，認真分析研究影響藥品安全風險因素，及時總結(jié)應急管理工作經(jīng)驗。規(guī)范突發(fā)事件處置程序，不斷增強預案的科學性、針對性和實效性。市局將適時開展對預案編制工作的督促檢查，各縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的預案應于9月10日前上報市局備案。
二O一三年八月三十日
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應急預案（試行）
第一章 總則
一、目的及編制依據(jù)
為加強雞西市藥品安全突發(fā)性事件（以下簡稱突發(fā)事件）的處置，完善藥品監(jiān)督管理部門應對突發(fā)事件的內(nèi)部工作制度和程序，建立藥品監(jiān)督管理部門應對突發(fā)事件的長效機制，根據(jù)《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案》制定本預案。
二、工作原則
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一協(xié)調(diào)、有效實施
兩級藥品監(jiān)督管理部門在應對突發(fā)事件工作中應遵循“地方政府負總責，相關部門各負其責”的原則，在本級政府和上級主管部門的領導下做好本部門的應急處置工作。
?。ǘ蛹壒芾?，分工負責
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）成立藥品安全領導小組（以下簡稱領導小組），統(tǒng)一領導和協(xié)調(diào)全市藥品監(jiān)督管理部門的藥品安全預警和突發(fā)事件應急處置工作。領導小組由市局相關科室、直屬單位和各縣（市）局組成，下設辦公室和專家組。辦公室設在市局辦公室，專家組由領導小組指定有關專業(yè)人員組成。
領導小組成員單位包括市局辦公室、政策法規(guī)科、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科；市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗檢測中心、市藥品不良反應監(jiān)測中心及各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局。各成員單位按照本預案規(guī)定的職責和分工，在切實履行本部門職責的同時，積極協(xié)作，密切配合，做好應急處置工作。
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)本級政府制定的藥品安全突發(fā)性事件應急工作的有關規(guī)定和本預案，建立縣（市）級突發(fā)事件應急組織機構，制定本部門藥品安全突發(fā)性事件應急處置工作制度，不斷完善內(nèi)部應急處置工作機制。
?。ㄈ┛焖俜磻?，及時防控
堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，按照“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”的要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接。突發(fā)事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，各成員單位應立即通告領導小組，及時采取措施，并上報當?shù)卣褪芯帧?/div>
三、適用范圍和啟動程序
本預案適用于發(fā)生在本市的突發(fā)事件、本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品在全國范圍內(nèi)引發(fā)的突發(fā)事件及涉及本市的其它突發(fā)事件的應急處置工作。在突發(fā)事件發(fā)生后由領導小組決定宣布啟動。
四、突發(fā)事件級別劃分
原則上按照《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應急預案》對突發(fā)事件級別進行劃分，并依照有關規(guī)定進行處置。
參照《黑龍江省藥品突發(fā)性群體不良事件應急處置工作辦法（試行）》的“一級響應”和“二級響應”的劃分標準，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)造成的不良影響，在實際操作中按三個等級分別進行處置。
一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，損害人體健康或威脅生命安全程度高，后果嚴重的突發(fā)事件。
量化指標：
1. 事件涉及受害人數(shù)達30人或以上的；
2. 事件涉及受害人數(shù)在10人以上30人以下，并伴有死亡或急救病例的；
3. 事件涉及受害人數(shù)在10人以下，并伴有2例或以上死亡或急救病例的。
二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會影響較大，具有蔓延趨勢，損害人體健康或威脅生命安全程度較高，后果比較嚴重的突發(fā)事件。
量化指標：
1. 事件涉及受害人數(shù)達10人以上30人以下，沒有死亡病例的；
2. 事件涉及受害人數(shù)在10人以下，并伴有1例死亡或急救病例的。
三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件社會影響不大，對健康和生命危害程度較輕，沒有蔓延趨勢，后果輕微的突發(fā)事件。
量化指標：
事件涉及受害人數(shù)在10人以下，沒有死亡或急救病例的。僅為單例死亡病例的按三級突發(fā)事件處理。
第二章 職責與分工
一、藥品安全領導小組
領導小組統(tǒng)一組織領導和協(xié)調(diào)全市藥品監(jiān)督管理部門對突發(fā)事件開展應急處置工作。確定突發(fā)事件等級并啟動相應工作程序；根據(jù)突發(fā)事件的具體情況在省局的督導下處置二、三級突發(fā)事件；督導縣（市）藥品監(jiān)督管理部門處置三級突發(fā)事件。藥品安全領導小組下設辦公室，設在市局辦公室，主要承擔以下工作：
1. 負責向市委、市政府、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局呈報調(diào)查處理突發(fā)事件進展情況，及時向領導小組傳遞市委、市政府和省局的指示；
2. 負責市局與市政府應急辦的溝通聯(lián)絡工作；
3. 相關單位信息交換渠道暢通保障工作；
4. 由領導小組授權負責向新聞媒體發(fā)布突發(fā)事件相關信息；
5. 搜集、統(tǒng)計媒體報道的相關信息，預測社會關注度；
6. 負責處理因突發(fā)事件所造成的群眾上訪工作。
二、領導小組其他各成員單位
（一）藥品安全監(jiān)管科
1. 接收各有關單位上報的突發(fā)事件信息，了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，及時匯總、分析、呈報領導小組；
2. 按領導小組的要求召集各成員單位和專家組召開會議，向有關部門和單位及時傳達領導小組會議決定和部署；
3. 經(jīng)領導小組授權，宣布啟動相應應急程序；
4. 根據(jù)領導小組的決定，與有關單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。
5. 組織開展市級突發(fā)事件應急演練；
6. 完成領導小組交辦的其他相關工作。
?。ǘ┱叻ㄒ?guī)科
1. 提供與突發(fā)事件相關的法律、法規(guī)依據(jù)；
2. 組織承擔因突發(fā)事件引發(fā)的聽證、行政復議、訴訟等相關工作。
?。ㄈ┧幤肥袌霰O(jiān)督科
對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時部署市場監(jiān)控。
?。ㄋ模┚謾C關辦公室
負責突發(fā)事件應急處置工作的飲食、住宿、交通等生活保障工作。
（五）市食品藥品檢驗檢測中心
1. 為突發(fā)事件應急處置工作提供技術支持，建立應急檢驗檢測工作制度，及時上報檢驗結(jié)果，并撰寫檢驗分析報告；
2. 協(xié)助主管部門完成有關藥品檢驗的現(xiàn)場調(diào)查工作。
3. 按照領導小組指示，協(xié)助現(xiàn)場調(diào)查。
?。┦惺称匪幤坊橹ш?/div>
1. 在有關單位配合下，在領導小組安排下參與對二、三級突發(fā)事件實施現(xiàn)場調(diào)查；
2. 核實涉及到的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；
3. 對市內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應急措施；
4. 根據(jù)領導小組指示，立案查處突發(fā)事件中確認的違法行為。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，向領導小組提出對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關責任人的具體處罰意見。根據(jù)領導小組的決定，對涉案單位和個人依法查處或移交有關部門處理；
5. 事件處理過程中，及時向領導小組匯報調(diào)查工作進展情況；
6. 完成領導小組交辦的其他相關工作。
（七）市藥品不良反應監(jiān)測中心
1. 監(jiān)測全市藥品不良反應上報數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件立即對有關情況組織調(diào)查核實；一級和二級突發(fā)事件要在啟動調(diào)查的同時報告領導小組，三級突發(fā)事件在接到報告后72小時內(nèi)將有關情況報告領導小組；按照藥品不良反應監(jiān)測和報告的有關規(guī)定，將數(shù)據(jù)上傳至黑龍江省藥品不良反應監(jiān)測中心；
2. 對突發(fā)事件涉及的藥品進行不良反應信息查詢和匯總，及時上報領導小組；
3. 按照領導小組指示，配合調(diào)查組調(diào)查核實突發(fā)事件發(fā)生單位的用藥情況、患者病情及采取的急救措施。督導縣（市）局藥品不良反應監(jiān)測機構對領導小組決定由縣（市）局處置的三級突發(fā)事件涉及的使用單位開展調(diào)查核實工作；
4. 建立與黑龍江省和其他各市（地）局藥品不良反應監(jiān)測機構工作溝通機制，相互通報監(jiān)測情況。密切關注本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品發(fā)生突發(fā)事件的最新進展情況；
5.受領導小組委派，組織召開專家評價會議，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對事件原因開展不良反應的分析與評價工作，結(jié)果及時上報。
?。ò耍╊I導小組專家組
專家組由領導小組指定有關專業(yè)人員組成。負責為應對突發(fā)事件提供政策法規(guī)支持和技術保障，確定造成突發(fā)事件的原因與藥品內(nèi)在質(zhì)量的關聯(lián)性，并向領導小組提出有關建議。
三、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局
?。ㄒ唬┰谑芯诸I導小組的指示和督導下負責協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)事件的處置工作。成立藥品安全綜合協(xié)調(diào)領導機構，建立藥品安全預警和突發(fā)事件應急處置機制，制定應急預案，落實工作責任；
?。ǘ┰诋?shù)卣念I導下，負責對領導小組決定由縣（市）局處置的三級突發(fā)事件的調(diào)查處理工作，并及時將調(diào)查進展情況和結(jié)果呈報當?shù)卣褪芯帧８鶕?jù)工作需要，可向市局申請技術支持；
?。ㄈ﹨f(xié)助市局調(diào)查組對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的二級或由領導小組直接領導處置的三級突發(fā)事件進行調(diào)查；
?。ㄋ模┩话l(fā)事件發(fā)生后，應立即上報當?shù)卣褪芯诸I導小組辦公室，按照市局領導小組指示協(xié)助或直接組織監(jiān)管人員進入現(xiàn)場開展調(diào)查，查封、扣押相關證據(jù)，對涉及的藥品進行監(jiān)督抽樣，在當?shù)卣念I導下，根據(jù)調(diào)查結(jié)果啟動本轄區(qū)應急預案；
?。ㄎ澹σ巡扇⊥Ｖ逛N售、使用或召回等緊急控制措施的藥品，及時完成本轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)控工作，并按要求及時呈報監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)。
?。┌凑疹I導小組指示協(xié)助市局對涉及突發(fā)事件的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進行監(jiān)督召回，并及時上報召回情況。
?。ㄆ撸┩话l(fā)事件涉及本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應在突發(fā)事件發(fā)生后48小時內(nèi)，向市局報送對該企業(yè)3年來的監(jiān)督檢查情況。
（八）完成領導小組交辦的其他相關工作。
第三章 工作程序
無論從任何途徑獲得突發(fā)事件消息后，市局或各縣（市）局應及時向當?shù)卣蜕弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門匯報，按照當?shù)卣蜕弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門的要求采取相應措施，召開領導小組會議，研究部署應急處置工作，啟動相應的響應程序，并形成會議記錄。一級和二級突發(fā)事件主要由省局負責，由省局啟動的相應級別響應程序按照《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)性事件應急處置工作辦法》（以下簡稱“工作辦法”）進行，市局及各縣（市）局配合省局按照《工作辦法》采取相應措施；二級響應的部分情況和三級響應由市局作為主體采取相應措施；三級響應的部分情況由縣（市）局作為主體采取相應措施。
一、二級響應
為突發(fā)事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或涉及藥品為外地企業(yè)生產(chǎn)，突發(fā)事件發(fā)生地在我市的二級突發(fā)事件，由市級藥品監(jiān)督管理局負責處置。
（一）為突發(fā)事件藥品產(chǎn)地的，采取以下處置措施：
1. 如信息來源于外地的，接到通知后，市局立即通知企業(yè)派員赴突發(fā)事件事發(fā)地了解事件詳細情況。
2. 市局立即啟動應急預案，同時向當?shù)卣?、省局、省藥品不良反應監(jiān)測中心報告有關情況；
3. 立即通知涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；
4. 立即組成現(xiàn)場調(diào)查組24小時內(nèi)趕赴該企業(yè)和事發(fā)現(xiàn)場，開展調(diào)查取證工作。主要任務是封存證據(jù)，了解藥品購入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關聯(lián)性，查明藥品流向，核對批量，銷售數(shù)量，監(jiān)督召回，對涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進行抽驗等。匯總2年內(nèi)對該企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，形成書面報告上報省局，每天定時向省局報告調(diào)查進展、救治和信息發(fā)布情況。如因檢驗條件所限，對個別項目無能力檢驗的，可委托省食品藥品檢驗檢測所檢驗；
5. 如調(diào)查結(jié)果顯示企業(yè)在藥品生產(chǎn)中確實存在違法違規(guī)行為，市食品藥品稽查支隊應依法立案查處；
6. 調(diào)查結(jié)束后，由市局組織專家對事件原因及藥品與事件的關聯(lián)性進行評估，出具評估報告，并報告當?shù)卣⑹【趾褪∷幤凡涣挤磻O(jiān)測中心；
7. 各縣（市）局如為藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地，采取以下處置措施：縣（市）局立即啟動應急預案，同時向當?shù)卣?、市局、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告有關情況；立即組織監(jiān)督人員進入現(xiàn)場展開調(diào)查，封存證據(jù)和庫存藥品，抽樣送檢，協(xié)助省局市局現(xiàn)場調(diào)查組開展各項調(diào)查工作，提供生活保障，匯總2年內(nèi)對該企業(yè)的監(jiān)督檢查情況，形成書面報告上報市局。
?。ǘ橥话l(fā)事件發(fā)生地的，采取以下處置措施：
1. 市局立即啟動應急預案，同時向當?shù)卣?、省局、省藥品不良反應監(jiān)測中心報告有關情況；
2. 按照省局決定通知轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；
3. 立即組成現(xiàn)場調(diào)查組24小時內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場，開展調(diào)查取證工作。主要任務是封存證據(jù)，了解藥品購入和臨床使用情況，加強市場監(jiān)督，防止突發(fā)事件的再次發(fā)生，加強不良反應監(jiān)測工作，對收到的有關該藥品的不良反應報告及時進行調(diào)查、核實和評價，按規(guī)定程序上報。
4. 各縣（市）局如為突發(fā)事件發(fā)生地，應立即啟動應急預案，同時向當?shù)卣?、市局、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告有關情況；按照省局決定通知轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用涉及突發(fā)事件的藥品；加強市場監(jiān)督，防止突發(fā)事件的再次發(fā)生，加強不良反應監(jiān)測工作，對收到的有關該藥品的不良反應報告及時進行調(diào)查、核實和評價，按規(guī)定程序上報。
?。ㄈ┘葹橥话l(fā)事件藥品產(chǎn)地又為突發(fā)事件發(fā)生地的，同時采取一（一）、一（二）兩項措施。
?。ㄋ模┘炔粸橥话l(fā)事件藥品產(chǎn)地又不為突發(fā)事件發(fā)生地的，按照當?shù)卣蜕弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門的指示工作。
二、三級響應
對應三級突發(fā)事件采取的應急程序和工作內(nèi)容。三級突發(fā)事件的應急處置主體原則上為藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地或突發(fā)事件發(fā)生地的市局、縣（市）局。
（一）為突發(fā)事件藥品生產(chǎn)地的，采取以下處置措施：
1. 如信息來源于外地的，接到通知后，市局立即通知企業(yè)派員赴突發(fā)事件事發(fā)地了解事件詳細情況。
2. 市局在24小時內(nèi)召開領導小組會議，會議決定處置主體為市局還是產(chǎn)地縣（市）局，根據(jù)領導小組決定，市局為處置主體的24小時內(nèi)組成調(diào)查組進駐企業(yè)展開調(diào)查取證工作。主要任務是封存證據(jù)，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關聯(lián)性，查明藥品流向，核對批量，銷售數(shù)量，對涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進行抽驗等，并于48小時內(nèi)形成初步調(diào)查報告上報省局。如因檢驗條件所限，對個別項目無能力檢驗的，可委托省食品藥品檢驗檢測所檢驗；
3. 市局應在接到通知后20天內(nèi)，完成調(diào)查取證和相關的檢驗工作，組織專家對事件原因及藥品與事件的關聯(lián)性進行評估，出具評估報告，并報告當?shù)卣?、省局和省藥品不良反應監(jiān)測中心；如評估結(jié)論為事件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有相關性，市局立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售并啟動召回程序；
4. 如調(diào)查結(jié)果顯示該企業(yè)在藥品生產(chǎn)中確實存在違法違規(guī)行為，市食品藥品稽查支隊應依法立案查處。
5. 各縣（市）局為處置主體的接到通知后24小時內(nèi)組成調(diào)查組進駐企業(yè)展開調(diào)查取證工作。主要任務是封存證據(jù)，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關聯(lián)性，查明藥品流向，核對批量，銷售數(shù)量，對涉及批次的藥品、原輔料及鄰近批次產(chǎn)品進行抽驗等，并于48小時內(nèi)形成初步調(diào)查報告上報市局；在接到通知后20天內(nèi)，完成調(diào)查取證，組織專家對事件原因及藥品與事件的關聯(lián)性進行評估，出具評估報告，并報告當?shù)卣⑹芯趾褪兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心；如評估結(jié)論為事件與藥品生產(chǎn)質(zhì)量具有相關性，立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售并啟動召回程序；
?。ǘ橥话l(fā)事件發(fā)生地的，采取以下處置措施：
1. 收到突發(fā)事件消息后，24小時內(nèi)向當?shù)卣⑹【?、省藥品不良反應監(jiān)測中心報告有關情況，并向生產(chǎn)企業(yè)所在地市（地）局通報情況，市局在24小時內(nèi)召開領導小組會議，會議決定處置主體為市局還是突發(fā)事件發(fā)生地縣（市）局，根據(jù)領導小組決定，市局為處置主體的立即啟動應急預案；
2. 市局組成現(xiàn)場調(diào)查組24小時內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場，開展調(diào)查取證工作。主要任務是封存證據(jù)，了解藥品購入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關聯(lián)性。于48小時內(nèi)形成初步調(diào)查報告上報省局,每天向省局報告事件調(diào)查、救治、信息發(fā)布等處置情況；
3. 根據(jù)省局做出是否停止銷售和使用涉及藥品的決定開展相關工作；
4. 市局在20天內(nèi)根據(jù)事件調(diào)查的最終結(jié)果和抽驗情況組織專家對涉及的藥品與突發(fā)事件的關聯(lián)性進行評估，并將評估結(jié)論向當?shù)卣?、省局和省藥品不良反應監(jiān)測中心報告；
5. 各縣（市）局為發(fā)生地的立即啟動應急預案，24小時內(nèi)向當?shù)卣?、市局、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告有關情況；根據(jù)市局領導小組決定為處置主體的縣（市）局組成現(xiàn)場調(diào)查組24小時內(nèi)趕赴事發(fā)現(xiàn)場，開展調(diào)查取證工作。主要任務是封存證據(jù)，了解藥品購入和臨床使用情況，排查事件原因與生產(chǎn)質(zhì)量的關聯(lián)性。于48小時內(nèi)形成初步調(diào)查報告上報市局,每天向市局報告事件調(diào)查、救治、信息發(fā)布等處置情況；根據(jù)省局做出是否在停止銷售和使用涉及藥品的決定開展相關工作；在20天內(nèi)根據(jù)事件調(diào)查的最終結(jié)果結(jié)合抽驗情況組織專家對涉及的藥品與突發(fā)事件的關聯(lián)性進行評估，并將評估結(jié)論向當?shù)卣⑹芯趾褪兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告。
?。ㄈ┘葹橥话l(fā)事件藥品產(chǎn)地又為突發(fā)事件發(fā)生地的，同時采取二（一）、二（二）兩項措施。
?。ㄋ模┘炔粸橥话l(fā)事件藥品產(chǎn)地又不為突發(fā)事件發(fā)生地的，按照當?shù)卣蜕弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門的指示工作。
第四章 紀律要求
1. 參加突發(fā)事件處置人員應遵紀守法，調(diào)查處置過程中如發(fā)生違法違紀行為，將依法依紀查處；
2. 參加突發(fā)事件處置人員應保持高度的組織紀律性，嚴格遵守國家工作人員保密條例，未經(jīng)批準不得擅自發(fā)布調(diào)查情況；
3. 應急處置期間，相關工作人員手機應保持24小時開機。
第五章 附則
1. 本辦法適用于雞西市藥品監(jiān)督管理部門處置突發(fā)事件時使用，不取代地方政府制定的藥品安全突發(fā)性事件應急工作的有關規(guī)定。
2. 本市境內(nèi)發(fā)生的本預案未予明確的其它類型突發(fā)事件，參照本預案列出的突發(fā)事件處置方式進行處置；
3. 處置突發(fā)事件工作人員工作補貼按國家有關規(guī)定執(zhí)行；
4. 本制度由雞西市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋；
5. 本制度自發(fā)布之日起施行。
附件：突發(fā)事件發(fā)生后藥品生產(chǎn)企業(yè)需要送報的材料清單
附件：
突發(fā)事件發(fā)生后藥品生產(chǎn)企業(yè)需要送報的材料清單
?、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況；
②藥品包裝標簽、說明書；
?、蹎栴}批次的批銷售記錄
?、芷髽I(yè)基本情況；
⑤藥品生產(chǎn)批件復印件；
?、奁贩N基本情況；
⑦企業(yè)相關工作人員信息表（包括法人、生產(chǎn)副總、總工、車間主任及關鍵崗位工作人員的聯(lián)系方式、單位傳真等）。
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