備受關(guān)注的新《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》將從明年1月1日起施行。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，新標(biāo)準(zhǔn)從3個方面提高GMP認(rèn)證門檻，進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    據(jù)邊振甲介紹，新標(biāo)準(zhǔn)提高了GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條就可以在限期整改后通過認(rèn)證。但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認(rèn)證。如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。

    新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格和細(xì)化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)難以過關(guān)。

    新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊申報資料所標(biāo)注的工藝和處方與實際生產(chǎn)時的工藝和處方不同的問題。