備受關(guān)注的新《藥品GMP認證檢查評定標準》將從明年1月1日起施行。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹，新標準從3個方面提高GMP認證門檻，進一步加強了對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
據(jù)邊振甲介紹，新標準提高了GMP認證檢查評定標準。按照現(xiàn)行標準，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷少于3條就可以在限期整改后通過認證。但新標準規(guī)定，企業(yè)在接受認證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證。如有嚴重缺陷將不予通過認證。
新標準加強了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴格和細化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)難以過關(guān)。
新標準強調(diào)企業(yè)實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊批準的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊申報資料所標注的工藝和處方與實際生產(chǎn)時的工藝和處方不同的問題。
