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嬰配乳粉配方變更注冊技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見

   2018-07-31 中國醫(yī)藥報9300
核心提示:  7月26日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告,向社會公開征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下
   7月26日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告,向社會公開征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)意見。
 
  《征求意見稿》明確了嬰配乳粉配方變更注冊技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍、變更事項、申請材料一般要求、申請材料項目與說明等內(nèi)容。其中,嬰配乳粉產(chǎn)品配方變更事項涉及:一是不影響配方科學(xué)性、安全性的變更,包括產(chǎn)品名稱發(fā)生變化,企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、法定代表人發(fā)生變化等;二是可能影響配方科學(xué)性、安全性的變更,包括食品原料、食品添加劑的品種、狀態(tài)、質(zhì)量規(guī)格等發(fā)生變化,復(fù)合配料及復(fù)配食品添加劑變更為單體配料及食品添加劑,或單體配料及食品添加劑變更為復(fù)合配料及復(fù)配食品添加劑,在終產(chǎn)品中不發(fā)揮營養(yǎng)作用或工藝作用的食品原料和食品添加劑品種發(fā)生變化等。
 
  按照有關(guān)要求,申請人申請變更注冊時,應(yīng)提交嬰配乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書、嬰配乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件的復(fù)印件、與變更事項有關(guān)的材料等。
 
  《征求意見稿》明確,注冊證書有效期內(nèi),在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分表不變的條件下,實際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理波動或調(diào)整,不需申請產(chǎn)品配方變更注冊。產(chǎn)品配方變更前后有明顯差異、營養(yǎng)成分表發(fā)生變化以及生產(chǎn)工藝類型(濕法工藝、干法工藝、干濕法復(fù)合工藝)發(fā)生變化的,不屬于產(chǎn)品配方變更范圍,應(yīng)重新申請產(chǎn)品配方注冊。
 
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