為了提高仿制藥質(zhì)量，2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，指出《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個(gè)品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
因此如今離最后期限僅剩半年時(shí)間，國家藥監(jiān)局僅公布4批、共41個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。據(jù)悉，去年1月冬季流感流行，一月賣出十個(gè)億的抗流感明星藥物“可威(奧司他韋)”因?yàn)槠涮厥獾纳矸荩⒉辉趧澇龅?89個(gè)基本藥物目錄中，但宜昌東陽光藥業(yè)仍希望通過一致性評(píng)價(jià)證明自己的確高性價(jià)比，已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)和前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，正式提交了申報(bào)，目前正在審批中。
所謂一致性評(píng)價(jià)，即為證明仿制藥與原研藥生物活性相當(dāng)，需要完成一定數(shù)量人群入組的臨床試驗(yàn)來證明。據(jù)了解，目前一個(gè)普通藥品的整套臨床“一致性評(píng)價(jià)”做下來，至少需300—500萬元，高難度的甚至需要600—800萬元，以物美價(jià)廉為目標(biāo)的仿制藥，需要花費(fèi)不菲的資金來證明自己價(jià)廉且物美。這是目前僅有少數(shù)藥品通過或完成一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的最主要的原因。
奧司他韋被譽(yù)為抗流感病毒“神藥”，在2003年禽流感疫情中供不應(yīng)求、名聲大噪的“達(dá)菲”就是奧司他韋。該藥由吉利德研發(fā)，羅氏制藥負(fù)責(zé)全球推廣，2005年迫于壓力放開專利，羅氏對(duì)其他企業(yè)放開生產(chǎn)授權(quán)。
而可威(奧司他韋)具有國家研發(fā)背景，在科技部和總后勤部的支持下由軍科院完成其研發(fā)過程，2005年獲得羅氏全球首家授權(quán)后由號(hào)稱國家戰(zhàn)略藥生產(chǎn)基地的宜昌東陽光長江藥業(yè)生產(chǎn)。
可威(奧司他韋)已經(jīng)獲得羅氏嚴(yán)格的授權(quán)生產(chǎn)審批，并且在答辯中取得第一名，而且研發(fā)背景強(qiáng)大，又是國家扶持的生產(chǎn)項(xiàng)目，因此藥監(jiān)局認(rèn)為可威(奧司他韋)不需要完成一致性評(píng)價(jià)。但宜昌東陽光長江藥業(yè)仍然想借助藥物一致性評(píng)價(jià)來推廣自己，相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，相比其他形勢(shì)的宣傳推廣，科學(xué)證據(jù)更有說服力。
世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，全球每年約5-10%的成人和20%-30%的兒童罹患流感，對(duì)應(yīng)我國每年流感患者1.0-1.8億人。按每療程100元藥物費(fèi)用估算，可威(奧司他韋)市場空間巨大，在100億元以上，在一致性評(píng)價(jià)通過之后，可威(奧司他韋)將拿實(shí)證和數(shù)據(jù)證明自己和“達(dá)菲”的生物等效性，并且物美價(jià)廉，成為國內(nèi)主導(dǎo)的流感防治藥物。
