根據(jù)衛(wèi)生部《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》規(guī)定，6月1日開(kāi)始，“口服液”、“片劑”以及“膠囊”等限用于藥品。這些規(guī)定意味著，南昌市的120多家保健品生產(chǎn)企業(yè)可能被劃入假藥生產(chǎn)者行列。目前，60多家曾鉆法律空子生產(chǎn)“口服液”等保健品企業(yè)已經(jīng)關(guān)停，而剩下的企業(yè)，也可能將面臨重組帶來(lái)的資金壓力，前途未卜。
■新規(guī)出臺(tái)：保健品企業(yè)“戒藥”
江西天天草珊瑚藥業(yè)有限公司是省城高新開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)的一家廠家，他們生產(chǎn)的“蜜煉枇杷膏”不但進(jìn)入黃慶仁棧華氏大藥房，也進(jìn)入省城周邊地區(qū)。這種 “蜜煉枇杷膏”的包裝上，寫(xiě)著“對(duì)煙酒過(guò)度、口臭、咽干、聲音沙啞等人士有很好的改善作用”。但相關(guān)執(zhí)法人員認(rèn)定，它的包裝雖然與市場(chǎng)上一種名為“蜜煉川貝枇杷膏”的藥品很像，但它并不是藥品和保健食品，而是食品。
在南昌，類(lèi)似江西天天草珊瑚藥業(yè)有限公司這樣的保健食品生產(chǎn)企業(yè)有120多家，達(dá)數(shù)千種之多的產(chǎn)品使用藥品名稱(chēng)，并標(biāo)注了用法和用量，明示或者暗示這些產(chǎn)品的功效。細(xì)看包裝，許多產(chǎn)品又是2004年10月已不再批準(zhǔn)的“贛衛(wèi)食準(zhǔn)字號(hào)”。也就是說(shuō)，現(xiàn)在市面上所看到的“贛衛(wèi)食準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號(hào)都是過(guò)期失效的。
6月1日實(shí)施的《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》中，明確把藥品和食品的界限劃開(kāi)，規(guī)定“口服液”、“片劑”、“膠囊”等字樣限用于藥品，原有取用這類(lèi)名稱(chēng)的食品按新的標(biāo)準(zhǔn)均要以普通食品命名。今年3月開(kāi)始，省市衛(wèi)生部門(mén)為規(guī)范食品和藥品市場(chǎng)，在換發(fā)衛(wèi)生許可證時(shí)便“先行一步”，對(duì)沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)在申報(bào)口服液、片劑、膠囊、顆粒等時(shí)，都在衛(wèi)生許可證上特別注明是“普通食品生產(chǎn)場(chǎng)所許可”。這意味著，南昌上百家保健品企業(yè)如果繼續(xù)生產(chǎn)，將涉嫌生產(chǎn)假藥。
■奮力自救：企業(yè)贏一年緩沖時(shí)間
南昌市民劉衡認(rèn)為，新辦法有利于將魚(yú)目混珠的藥品和保健食品市場(chǎng)進(jìn)行梳理和清理，老百姓今后買(mǎi)藥時(shí)不再擔(dān)心買(mǎi)回來(lái)的是一堆說(shuō)不清道不明的東西。
面臨生存的壓力，今年3月，這些以生產(chǎn)口服液、片劑、膠囊類(lèi)產(chǎn)品為主的40多家保健食品企業(yè)成立江西省保健品協(xié)會(huì)，辦公地點(diǎn)設(shè)在北京西路醫(yī)藥大廈的6樓。
“我們要蒙受巨大損失。”江西省保健品協(xié)會(huì)魏副秘書(shū)長(zhǎng)說(shuō)，“協(xié)會(huì)成立后辦的第一件事就是想從衛(wèi)生部門(mén)打開(kāi)缺口，反對(duì)衛(wèi)生部門(mén)換發(fā)衛(wèi)生許可證時(shí)，在許可證上注明‘普通食品生產(chǎn)場(chǎng)所許可’字樣。令我們失望的是，衛(wèi)生部門(mén)態(tài)度強(qiáng)硬，堅(jiān)持按新辦法執(zhí)行，將‘口服液’歸為飲料類(lèi)……”
值得慶幸的是，原來(lái)的已經(jīng)發(fā)證的企業(yè)，將在明年6月份全部停止使用。這就意味著，經(jīng)過(guò)爭(zhēng)取，這些企業(yè)獲得了一年的緩沖時(shí)間。
■內(nèi)幕曝光：“藥變食品”鉆空賺錢(qián)
7月25日，包括江西康寶醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的康寶牌益智健腦口服液等在內(nèi)的食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案被質(zhì)監(jiān)部門(mén)廢止。
之前，這些保健品企業(yè)在工商部門(mén)辦到經(jīng)營(yíng)可證，在衛(wèi)生部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證之后，可以堂而皇之地在質(zhì)監(jiān)部門(mén)以食品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)備案。一旦這類(lèi)企業(yè)以食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后，他們便可以以極低的標(biāo)準(zhǔn)輕松通過(guò)食品檢測(cè)，但因?yàn)槠洚a(chǎn)品與藥品同名的“優(yōu)勢(shì)”，在宣傳上他們又打著藥品的旗號(hào)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。
質(zhì)監(jiān)部門(mén)表示，在以往的審批中，由于政策銜接和部門(mén)間的溝通問(wèn)題，在審批中他們確實(shí)沒(méi)有注意到這個(gè)問(wèn)題。一些仿冒藥品生產(chǎn)企業(yè)為逃避監(jiān)管，紛紛采取“藥品變食品”的方法進(jìn)行審批，欺騙消費(fèi)者，牟取暴利。
隨著《辦法》的出臺(tái)，質(zhì)監(jiān)部門(mén)也隨即停止了對(duì)片劑、口服液、膠囊、顆粒等食品的企業(yè)備案，食品名稱(chēng)應(yīng)反映食品的真實(shí)屬性。
■鳳凰涅槃：保健品企業(yè)面臨重組
目前，南昌市衛(wèi)生、藥監(jiān)、工商以及質(zhì)監(jiān)部門(mén)展開(kāi)聯(lián)動(dòng)，打擊審批過(guò)程中“藥品變食品”和流通過(guò)程中“食品變藥品”的行為。
南昌質(zhì)監(jiān)稱(chēng)，該市涉及整治范圍內(nèi)的普通保健食品企業(yè)原有120多家，60多家生產(chǎn)規(guī)模不達(dá)標(biāo)的家庭小作坊已被關(guān)停，目前這類(lèi)企業(yè)只剩60余家。而就是這僅存的60多家保健品企業(yè)要真正走向正軌，也要逐步通過(guò)保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。因此，不少企業(yè)都面臨著資金難題。
一業(yè)內(nèi)人士給記者算了一筆賬，以前只要投入20來(lái)萬(wàn)就可以搞一個(gè)小型的“片劑”、“膠囊”類(lèi)食品企業(yè)。而按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，光建設(shè)一條生產(chǎn)線，購(gòu)置殺菌、除塵等設(shè)備和環(huán)境改造所花費(fèi)的費(fèi)用起碼在上百萬(wàn)元，“對(duì)于一個(gè)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，要投入這么高的費(fèi)用去通過(guò)GMP認(rèn)證，顯然是不太可能的。”
