1、 反應(yīng)板 24份或48份

2、 試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS

3、 試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1、 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

2、 高脂血癥血清不能使用。

【檢驗方法】

1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲入；

2、 滴入100?l血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；

3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入；

4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待完全滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為胰島素抗體陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為胰島素抗體陰性。

失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、 本試劑試驗僅用于檢測胰島素抗體而非直接檢測胰島素含量,因而陽性結(jié)果并不能確診是糖尿病患者。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。

2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份糖尿病患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。

3、 試驗結(jié)果可疑時，應(yīng)聯(lián)合多項檢測確診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項】

1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。

2、 試驗一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進行，直至結(jié)束。

3、 試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。