生產(chǎn)企業(yè)名稱：
申請認(rèn)證范圍：醫(yī)用氧(含氣態(tài) □、液態(tài) □)
受理號：
一． 認(rèn)證申請書
企業(yè)名稱與許可證是否一致?！?br /> 注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致?！?br /> 生產(chǎn)地址是否與許可證上的生產(chǎn)地址一致?！?br /> 注冊地址是否與營業(yè)執(zhí)照上的地址一致。□
申請認(rèn)證范圍是否在許可證范圍內(nèi)?！?br /> 申請范圍的填寫是否正確?！?br /> 是否有液態(tài)氧生產(chǎn)車間?！?br /> 是否有氣態(tài)氧生產(chǎn)車間?！?br /> 表格內(nèi)容是否每一項均填寫（凡未發(fā)生項，文字填“無”，數(shù)字填“0”）。□
生產(chǎn)劑型和品種表
藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表：
是否含品名、□ 規(guī)格、□ 批準(zhǔn)文號?！?br />
本次認(rèn)證范圍劑型和品種表：
該表是否含品名□、規(guī)格□、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)□、 批準(zhǔn)文號□、 是否注明常年生產(chǎn)品種?！?br />
申請認(rèn)證的品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是否齊全。□
本次認(rèn)證品種名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)地址與藥品批準(zhǔn)證明文件中的是否一致?！?/p>
二、安監(jiān)處形式審查意見單
認(rèn)證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致?！?br /> 認(rèn)證的有效期限是否正確?！?br /> 有無需要說明的問題?！?/p>
三、許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
證照是否在有效期內(nèi)?！?/p>
四、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
1． 企業(yè)概況和歷史沿革情況：
是否有企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間。□
是否企業(yè)有占地面積，綠化面積，綠化率?！?br /> 是否有本次申請認(rèn)證車間的竣工時間，制氧生產(chǎn)區(qū)總面積，年設(shè)計生產(chǎn)能力，
車間生產(chǎn)品種的情況?！?/p>
2． 企業(yè)GMP實施情況
是否有人員培訓(xùn)情況。□
是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況?！?br /> 是否有本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的制氧方法及設(shè)備情況?！?br /> 化學(xué)法□ 深冷空分法□ 分子篩空分法□ 膜式空分法□
是否有液態(tài)氧生產(chǎn)情況: 日產(chǎn)量_____立方, 儲罐單個容積______立方, ______個數(shù)
是否有氣態(tài)氧充裝間情況: 匯流排位置□、充裝頭個數(shù)____、日充裝能力______瓶, 設(shè)備是否專用□。
充裝間是否與其它氣體共用□， 如有, ____氣體。
是否有倉儲情況。□
是否有化驗室情況?！?br /> 是否有公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況?！?br /> 是否有物料管理情況?！?br /> 是否有氣瓶管理情況?！?nbsp;
自有氣瓶數(shù)______個, 托管氣瓶數(shù)______個
是否有衛(wèi)生管理情況。□
是否有生產(chǎn)管理情況?！?br /> 是否有質(zhì)量管理情況。□
是否有驗證情況?！?br /> 是否有安全消防情況?！?br /> 是否有三廢處理情況?！?/p>
五、組織機(jī)構(gòu)圖
機(jī)構(gòu)圖是否合理。□
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否兼任?！?br /> 是否注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人?！?br />
六、公司人員情況
主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。□
生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱,并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗?！?br /> 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱,并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗?！?br /> 是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷?！?br /> 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表是否含姓名、□ 學(xué)歷、□ 畢業(yè)院校、□
專業(yè)、□ 職稱、□ 職務(wù)、□ 從藥年限?！?br /> 高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表?！?/p>
七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖
藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖是否注明企業(yè)周圍道路、□ 相鄰建筑物、□ 相鄰單位的名稱?！?br /> 藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖是否注明所有車間位置、□ 名稱或車間編號?！?br /> 是否注明申請認(rèn)證車間位置、□ 名稱或車間編號?！?br /> 制氧車間是否為獨立的建筑物?！?br /> 充裝間是否是為獨立的建筑物。□
是否注明質(zhì)檢場所位置?！?br /> 是否注明倉儲位置?！?br />
倉儲平面布置圖是否注明：待檢實瓶庫(區(qū)) ?！?br /> 合格品庫(區(qū))。 □
不合格品庫(區(qū))。 □
空瓶庫(區(qū))。 □
質(zhì)量檢驗場所平面圖：是否注明各功能間名稱?！?br />
八、生產(chǎn)車間工藝設(shè)備布局平面圖
共有幾張工藝布局平面圖。_______
其中醫(yī)用氧氣充裝站工藝設(shè)備布局平面圖共幾張。
醫(yī)用液氧工藝設(shè)備布局平面圖共幾張。
與本次認(rèn)證生產(chǎn)品種類別是否相符?！?br /> 是否注明各功能間或設(shè)備名稱?！?br /> 醫(yī)用氧氣體充裝設(shè)備是否專用?！?/p>
九、申請認(rèn)證品種工藝流程圖、工藝過程控制點及控制項目
共有幾張工藝流程圖。
氣態(tài)氧□、液態(tài)氧□。
本次申請認(rèn)證的品種流程圖是否均有。□
是否有工藝控制點及控制項目。 □
十、申請認(rèn)證品種工藝驗證
共有幾個工藝驗證。 ,
本次申請認(rèn)證品種工藝是否均驗證。□
十一、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗證
驗證目錄中主要生產(chǎn)設(shè)備驗證文件共幾個。
與工藝流程圖是否相匹配。 □
與設(shè)備平面圖是否相匹配。 □
是否有氣瓶使用前的處理和清洗驗證。 □
是否有液態(tài)氧貯罐清潔置換驗證。 □
十二、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗儀器是否具備?！?br /> 相關(guān)儀器、儀表、衡器是否校驗?！?/p>
十三、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄
與申報認(rèn)證品種是否相符?！?/p>
十四、其它材料
是否有委托檢驗?！?br /> 如有委托，確認(rèn)是什么委托檢驗項目及委托儀器。
如有委托是否有省局批件?！?br /> 是否有省級消防部門驗收鑒定證書。 □
環(huán)保是否有法定部門的相關(guān)證明或證書。 □
是否有氣瓶充裝站注冊登記證。 □
是否有危險品道路運輸經(jīng)營許可證。 □