HACCP體系是建立在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）基礎上，以預防主的控制體系，更能保障食品的陌生安全，其經(jīng)濟效益和社會效益更為顯著。這也是該體系逐漸被各國政府所接受，并在越來越多的食品生產(chǎn)企業(yè)及其相關領域推廣應用的根本原因。HACCP體系有七個原理，其中的“進行危害分析”和“確定關鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關鍵控制點是否判定準確，直接決定了HACCP體系的有效性。
進行危害分析、確定關鍵控制點的方法很多，“判斷樹”法是常用的一種。但該方法過分依賴于評定人的主觀判斷，在實際運用中會造成因評定人不同而得出相反的判定結(jié)果。那么，有沒有一種更便于操作且行之有效的判定方法呢？筆者認為，失效模式和后果分析（FMEA）方法可以彌補“判斷樹”方法的缺陷。
一、 FMEA（失效模式和后果分析）的基本原理
FMEA是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評分;(2)客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性;（3）對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進行排序;（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發(fā)生。
有關FMEA原理的應用主要體現(xiàn)在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內(nèi)容包括：
（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述;
（2）潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點;
（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響;
（4）嚴重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴重分值愈高）;
（5）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機理;
（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現(xiàn)的幾率（1－10分，出現(xiàn)的幾率愈大分值愈高）;
（7）現(xiàn)行控制：列出目前本企業(yè)對潛在問題點的控制方法;
（8）探測度（D）：在采用現(xiàn)行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）;
（9）風險順序數(shù)（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數(shù)值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施;
（10）建議措施：列出“風險順序數(shù)”較高的潛在問題點，并制定相應預防措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生;
（11）責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案;
（12）措施結(jié)果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。
從上述內(nèi)容不難看出，F(xiàn)MEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。
二、 FMEA原理在HACCP體系中的應用
對于食品生產(chǎn)企業(yè)而言，可以運用FMEA原理，采用填寫《危害分析風險評估表》（見表一）的形式對食品生產(chǎn)鏈的各個特定操作程序的潛在危害進行風險（嚴重度、頻度和探測度）評估，從而得出量化指標并確定關鍵控制點。
風險評分：分值：1（最好）到10（最差）。
嚴重性（S）：潛在危害對客戶的影響程度。
頻度（O）：導致危害產(chǎn)生的原因，其出現(xiàn)的可能性如何。
探測度（D）：當前系統(tǒng)檢查出原因和危害的可能程度。
風險順序數(shù)（RPN）：計算特定危害相對風險的數(shù)字運算式，即RPN=S×O×D.一般來說，當RPN的得數(shù)大于120時，應確定為關鍵控制點。實際操作時，企業(yè)可根據(jù)具體情況確定本企業(yè)關鍵控制點的最低RPN，評分標準見表二。
通過運用FMEA原理填寫《危害分析風險評估表》，可以分析食品生產(chǎn)過程的危害和確定關鍵控制點（以糖水桔片罐頭加工過程為例）。
1、被分析過程（或工序）的工藝流程和工藝描述
糖水桔片罐頭生產(chǎn)工藝流程如圖1。
2、危害分析風險評估
按工藝流程和工藝說明的步驟列出潛在危害，并按工藝說明的具體情況判定危害的嚴重性、可能性和探測度，從而計算出風險順序數(shù)（BRN）。當RPN>120時，確定該步驟為關鍵控制點。筆者選取糖水桔片罐頭加工過程中三個有代表性的步驟進行危害分析風險評估，見表三。
由表三分析結(jié)果可見，“鮮桔收購”和“殺菌”為關鍵控制點。此結(jié)果與通過“判斷樹”分析所得的結(jié)論一致。
綜上所述，F(xiàn)MEA原理應用于HACCP體系的危害分析和確定關鍵控制點是可行的。食品加工企業(yè)可視實際情況設定一系列與FMEA原理類似的評價標準，具體操作方法可根據(jù)實情而定，只要能達到有效識別危害和控制問題的發(fā)生即可。
表一 危害分析風險評估表
序
號 配料/加工
步驟 潛在危害 嚴重度
（S） 頻度
（O） 探測度
（D） 風險順序
數(shù)（BRN） 是否為關
鍵控制點
生物危害
化學危害
物理危害
表二 評分標準表
得分 嚴重性 可能性（頻度） 探測度
1 客戶不會注意到潛在危害，或
危害尚不明顯 發(fā)生率極低（幾乎不可以發(fā)生） 潛在危害肯定能被推測發(fā)現(xiàn)，或能防止它影響下一個客戶
2 客戶可能有少許不滿，或很少
有顧客發(fā)現(xiàn)存在危害 發(fā)生率較低，有支持性文件 幾乎可以肯定潛在危害在影響到下一個客戶之前能被發(fā)現(xiàn)或防止
3 安全性能下降令客戶感到厭煩，或一半客戶發(fā)現(xiàn)存在危害 發(fā)生率較低，無支持文件 潛在危害影響到下一個客戶的可能性很小
4 安全性能下降引起客戶不滿，或多數(shù)客戶發(fā)現(xiàn)有危害 偶爾發(fā)生 控制系統(tǒng)可能能檢測到潛在危害或能防止其影響到下一個客戶
5 由于持續(xù)的不良影響，導致客戶有些不滿意 有時發(fā)生，有支持性文件 潛在危害影響下一個客戶的可能性較小
6 保質(zhì)期內(nèi)接到客戶投訴 有時發(fā)生，無支持性文件 控制系統(tǒng)難以檢測到潛在危害，但能防止其影響到下一個客戶
7 客戶明顯不滿 經(jīng)常發(fā)生，有支持性文件 控制系統(tǒng)能推測到潛在危害且防止其影響到下一個用戶的可能性較大
8 客戶非常不滿 經(jīng)常發(fā)生，無支持性文件 控制系統(tǒng)能檢測到潛在危害且防止其影響到下一個客戶的可能性較小
9 客戶面臨危險，不過尚能在失效或違反政府規(guī)定之前發(fā)出警告 失效幾乎是肯定的 目前的控制手段不能檢測到潛在危害
10 客戶面臨危險，且在失效或違反政府規(guī)定之前毫無警告 失效是可以肯定的 當前的控制手段不可能檢測到潛在危害
表三 糖水桔片罐頭三個加工步驟危害分析表
序號 加工
步驟 潛在危害 嚴重性
（S） 可能性
（O） 探測度
檢測率
（D） 風險
順序數(shù)
（RPN） 是否為關
鍵控制點
1
鮮桔收購 生物危害：腐爛變質(zhì) 7 2 3 42 否
化學危害：農(nóng)藥殘留 8 7 6 336 是
物理危害：泥土等雜質(zhì) 4 7 2 56 否
2
酸堿處理
（漂洗） 生物危害：細菌、微生物、污染 6 2 2 24 否
化學危害：酸堿液殘留;化學試劑的污染 4 3 4 48 否
物理危害：提升機的金屬網(wǎng)帶碎屑 4 3 3 36 否
3
殺菌 生物危害：細長、微生物的生長 8 7 6 336 是
化學危害：無 0
物理危害：無 0
空罐驗收
↓
鹽酸片堿的驗收 洗灌
↓ ↓
鮮桔收購→下車、堆碼→熱燙→剝皮→分瓣→酸堿處理（漂洗）→整理裝罐
↓
發(fā)貨←包裝←倉貯←預包裝←殺菌、冷卻←封口←瀝水、司稱、灌湯←水檢
↑ ↑
裝罐蓋、噴碼 配湯