國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）的公告》(總局2010年第119號(hào)公告)
2010年第119號(hào)
關(guān)于發(fā)布企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）和企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件
審查細(xì)則（2010版）的公告
為切實(shí)加強(qiáng)乳制品質(zhì)量安全工作，嚴(yán)格乳制品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳制品質(zhì)量安全水平，保障人民群眾身體健康。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第536號(hào)）和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（質(zhì)檢總局令第129號(hào)），國家質(zhì)檢總局組織修訂了《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2010版）》和《企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）》，現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》和《乳制品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》同時(shí)廢止。
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號(hào)）規(guī)定，自本公告發(fā)布之日起，現(xiàn)行所有獲得乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在提交能夠證明其滿足《乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策（2009年修訂）》（工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會(huì)公告，工聯(lián)產(chǎn)業(yè)〔2009〕第48號(hào)）規(guī)定相關(guān)文書的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)檢總局公布的相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件要求，于2010年12月31日之前重新提出生產(chǎn)許可申請。至2011年3月1日起，凡未重新獲得生產(chǎn)許可的，依法停止生產(chǎn)乳制品及嬰幼兒配方乳粉等產(chǎn)品。
二〇一〇年十一月一日
企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件
審查細(xì)則(2010版)
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脫脂乳粉、全脂乳粉等）為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)，其類別編號(hào)為0502。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的嬰幼兒配方乳粉品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
（1）生乳、原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：
（1） 技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2） 重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4） 生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3） 企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定保證對購入的生乳和原料乳粉批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的維生素及微量元素進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過程管理制度審核內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)；（4）企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并應(yīng)采用GB23790中附錄A監(jiān)控和評(píng)價(jià)措施，確保生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的清潔區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。
7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）嬰幼兒配方乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（2）對出廠的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（3）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
8．危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的審核內(nèi)容：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系。
（二） 場所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB23790 《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
采用濕法工藝的生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。
6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
（三）設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1）嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺(tái)賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃，維修記錄齊全。
下表為生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備及要求。
生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
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設(shè)備名稱 |
基本條件 |
最低參數(shù)或特殊要求 |
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濕 法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 |
1.儲(chǔ)奶設(shè)備 |
保證工廠所需生乳在0-4℃的儲(chǔ)奶罐 |
帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)， 工廠儲(chǔ)奶能力要求在30噸以上。 |
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2.凈乳設(shè)備 |
離心式凈乳機(jī) |
處理能力5000kg /h，2臺(tái)套以上。 |
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3.均質(zhì)機(jī) |
二段高壓均質(zhì)機(jī) |
加工能力5000kg/h，2臺(tái)套以上。 |
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4.制冷設(shè)備 |
氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備 |
在標(biāo)準(zhǔn)工況條件下制冷量在54 Kw以上設(shè)備。 |
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5.配料設(shè)備 |
配料計(jì)量用電子稱（秤）或流量計(jì)、高速剪切等配套設(shè)備 |
配料計(jì)量采用質(zhì)量計(jì)量，高速剪切為在線剪切或缸、罐內(nèi)剪切。 |
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6.濃縮設(shè)備 |
雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器 |
單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上。 |
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7.殺菌設(shè)備 |
管(片)式或其他等效殺菌機(jī) |
殺菌機(jī)熱回收率在90%以上。 |
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8.高壓泵 |
加工能力1000kg/h或以上，2臺(tái)套以上。 |
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9.噴霧干燥設(shè)備 |
立式噴霧干燥設(shè)備 |
單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上。 |
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10.空氣凈化系統(tǒng) |
符合GB23790中5.1.8的要求。 |
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11. 包裝設(shè)備 |
全自動(dòng)小包裝機(jī)或半自動(dòng)大包裝設(shè)備 |
帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。半自動(dòng)大包裝設(shè)備為人工上袋，自動(dòng)計(jì)量灌裝和封口。 |
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12.清洗設(shè)備 |
全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備 |
無死角，覆蓋全部生產(chǎn)線。 |
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干 法 工 藝 生 產(chǎn) 設(shè) 備 |
1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備 |
計(jì)量檢定合格 |
采用質(zhì)量計(jì)量。 |
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2.預(yù)混合設(shè)備 |
計(jì)量檢定合格 |
預(yù)混合設(shè)備為半封閉式。 |
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3.混合設(shè)備 |
自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量混料機(jī) |
混料設(shè)備為封閉、連續(xù)式，加工能力500kg/h或以上。 |
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4.隧道殺菌設(shè)備 |
紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施 |
隧道殺菌設(shè)備為連續(xù)、封閉式，殺菌后為凈化空氣環(huán)境。 |
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5.包裝設(shè)備 |
全自動(dòng)小包裝機(jī) |
帶有自動(dòng)質(zhì)量計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī)。 |
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6.空氣凈化系統(tǒng) |
符合GB23790中5.1.8的要求。 |
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《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)都應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。食品安全的國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。參見附件2：《嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2. 基本工藝流程
濕法工藝流程：原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
干法工藝流程：原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
3. 電子信息記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
濕法工藝：原輔料驗(yàn)收，配料，均質(zhì)，殺菌，噴霧干燥，包裝。
干法工藝：原輔料驗(yàn)收，稱量，隧道殺菌，預(yù)混，混合，包裝。
（五）人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4. 接觸嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
（一）抽樣和封樣。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，企業(yè)申請的每一食品品種（按申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行許可檢驗(yàn)。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份，500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品；500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、其他要求
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
附件1：
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
說明 |
|
1 |
GB19301 |
生乳 |
適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè) |
|
2 |
GB19644 |
乳粉 |
|
|
3 |
GB11674 |
乳清粉和乳清蛋白粉 |
|
|
4 |
GB19646 |
稀奶油、奶油和無水奶油 |
適合使用稀奶油、奶油和無水奶油的生產(chǎn)企業(yè) |
|
5 |
GB10765 |
嬰兒配方食品 |
|
|
6 |
GB10767 |
較大嬰兒和幼兒配方食品 |
|
|
7 |
GB12693 |
乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
|
|
8 |
GB23790 |
粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
|
|
9 |
GB5413.33 |
生乳相對密度的測定 |
適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè) |
|
10 |
GB5413.30 |
乳和乳制品雜質(zhì)度的測定 |
|
|
11 |
GB5413.34 |
乳和乳制品酸度的測定 |
|
|
12 |
GB5413.3 |
嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定 |
|
|
13 |
GB5413.29 |
嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定 |
|
|
14 |
GB5413.27 |
嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定 |
|
|
15 |
GB5413.5 |
嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定 |
|
|
16 |
GB5413.6 |
嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定 |
|
|
17 |
GB5413.9 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定 |
|
|
18 |
GB5413.10 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定 |
|
|
19 |
GB5413.11 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定 |
|
|
20 |
GB5413.12 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定 |
|
|
21 |
GB5413.13 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定 |
|
|
22 |
GB5413.14 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定 |
|
|
23 |
GB5413.15 |
嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定 |
|
|
24 |
GB5413.16 |
嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定 |
|
|
25 |
GB5413.17 |
嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定 |
|
|
26 |
GB5413.18 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定 |
|
|
27 |
GB5413.19 |
嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定 |
|
|
28 |
GB5413.21 |
嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定 |
|
|
29 |
GB5413.22 |
嬰幼兒食品和乳品中磷的測定 |
|
|
30 |
GB5413.23 |
嬰幼兒食品和乳品中碘的測定 |
|
|
31 |
GB5413.24 |
嬰幼兒食品和乳品中氯的測定 |
|
|
32 |
GB5413.25 |
嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定 |
|
|
33 |
GB5413.26 |
嬰幼兒食品和乳品中?；撬岬臏y定 |
|
|
34 |
GB5413.35 |
嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定 |
|
|
35 |
GB5413.36 |
嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定 |
|
|
36 |
GB5413.37 |
乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定 |
|
|
37 |
GB5009.5 |
食品中蛋白質(zhì)的測定 |
|
|
38 |
GB5009.3 |
食品中水分的測定 |
|
|
39 |
GB5009.4 |
食品中灰分的測定 |
|
|
40 |
GB5009.12 |
食品中鉛的測定 |
|
|
41 |
GB5009.33 |
食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定 |
|
|
42 |
GB5009.24 |
食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定 |
|
|
43 |
GB5009.93 |
食品中硒的測定 |
|
|
44 |
GB21703 |
乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定 |
|
|
45 |
GB5413.38 |
生乳冰點(diǎn)的測定 |
適合濕法工藝生產(chǎn)企業(yè) |
|
46 |
GB5413.39 |
乳和乳制品中非脂乳固體的測定 |
|
|
47 |
GB4789.1 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則 |
|
|
48 |
GB4789.2 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 |
|
|
49 |
GB4789.3 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) |
|
|
50 |
GB4789.4 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) |
|
|
51 |
GB4789.10 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) |
|
|
52 |
GB4789.15 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) |
|
|
53 |
GB4789.18 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳與乳制品檢驗(yàn) |
|
|
54 |
GB4789.30 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗(yàn) |
|
|
55 |
GB4789.40 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 阪崎腸桿菌檢驗(yàn) |
|
|
56 |
GB 317 |
白砂糖 |
|
|
57 |
GB2760 |
食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
58 |
GB14880 |
食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
59 |
GB5749 |
生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
60 |
企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
||
|
61 |
企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
附件2：
嬰幼兒配方乳粉檢驗(yàn)項(xiàng)目表
|
序號(hào) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) |
備注 |
|
1 |
熱量 |
GB10765、GB10767中4.3.2 |
|
|
2 |
感官 |
GB10765、GB10767 |
|
|
3 |
凈含量 |
相關(guān)規(guī)定 |
|
|
4 |
蛋白質(zhì) |
GB5009.5 |
|
|
5 |
脂肪 |
GB5413.3 |
|
|
6 |
亞油酸 |
GB5413.27 |
|
|
7 |
α-亞麻酸 |
GB5413.27 |
|
|
8 |
亞油酸與α-亞麻酸比值 |
GB5413.27 |
|
|
9 |
乳清蛋白與總蛋白比值 |
按衛(wèi)生部批準(zhǔn)方法 |
適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品 |
|
10 |
月桂酸與肉豆蔻酸（十四烷酸）總量與總脂肪酸比值 |
GB5413.27 |
適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品 |
|
11 |
反式脂肪酸與總脂肪酸比值 |
GB5413.36 |
適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品 |
|
12 |
芥酸與總脂肪酸比值 |
GB5413.27 |
適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品 |
|
13 |
碳水化合物 |
按GB10765-2010中4.3.2表2執(zhí)行 |
|
|
14 |
乳糖占碳水化合物比值 |
GB5413.5 |
適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品 |
|
15 |
維生素A |
GB5413.9 |
|
|
16 |
維生素D |
GB5413.9 |
|
|
17 |
維生素E |
GB5413.9 |
|
|
18 |
維生素k1 |
GB5413.10 |
|
|
19 |
維生素B1 |
GB5413.11 |
|
|
20 |
維生素B2 |
GB5413.12 |
|
|
21 |
維生素B6 |
GB5413.13 |
|
|
22 |
維生素B12 |
GB5413.14 |
|
|
23 |
煙酸 |
GB5413.15 |
|
|
24 |
葉酸 |
GB5413.16 |
|
|
25 |
泛酸 |
GB5413.17 |
|
|
26 |
維生素C |
GB5413.18 |
|
|
27 |
生物素 |
GB5413.19 |
|
|
28 |
鈉 |
GB5413.21 |
|
|
29 |
鉀 |
GB5413.21 |
|
|
30 |
銅 |
GB5413.21 |
|
|
31 |
鎂 |
GB5413.21 |
|
|
32 |
鐵 |
GB5413.21 |
|
|
33 |
鋅 |
GB5413.21 |
|
|
34 |
錳 |
GB5413.21 |
GB10767規(guī)定產(chǎn)品為可選擇成分 |
|
35 |
鈣 |
GB5413.21 |
|
|
36 |
磷 |
GB5413.22 |
|
|
37 |
鈣磷比值 |
GB5413.21、GB5413.22 |
|
|
38 |
碘 |
GB5413.23 |
|
|
39 |
氯 |
GB5413.24 |
|
|
40 |
硒 |
GB5009.93 |
GB10767規(guī)定產(chǎn)品為可選擇成分 |
|
41 |
膽堿 |
GB5413.20 |
可選擇成分 |
|
42 |
肌醇 |
GB5413.25 |
可選擇成分 |
|
43 |
牛磺酸 |
GB5413.26 |
可選擇成分 |
|
44 |
左旋肉堿 |
按衛(wèi)生部批準(zhǔn)方法 |
可選擇成分 |
|
45 |
二十二碳六烯酸 |
GB5413.27 |
可選擇成分 |
|
46 |
二十碳四烯酸 |
GB5413.27 |
可選擇成分 |
|
47 |
二十碳五烯酸 |
GB5413.27 |
可選擇成分的附加要求，適用GB10765規(guī)定產(chǎn)品 |
|
48 |
水分 |
GB5009.3 |
|
|
49 |
灰分 |
GB5009.4 |
|
|
50 |
雜質(zhì)度 |
GB5413.30 |
|
|
51 |
鉛 |
GB5009.12 |
|
|
52 |
硝酸鹽 |
GB5009.33 |
|
|
53 |
亞硝酸鹽 |
GB5009.33 |
|
|
54 |
黃曲霉毒素M1 |
GB5413.37 |
|
|
55 |
菌落總數(shù) |
GB4789.2 |
|
|
56 |
大腸菌群 |
GB4789.3平板計(jì)數(shù) |
|
|
57 |
金黃色葡萄球菌 |
GB4789.10平板計(jì)數(shù) |
|
|
58 |
阪崎腸桿菌 |
GB4789.40平板計(jì)數(shù) |
只適用于0-6個(gè)月嬰兒配方乳粉產(chǎn)品 |
|
59 |
沙門氏菌 |
GB4789.4 |
|
|
60 |
脲酶定性 |
GB/T 5413.31 |
只限含大豆成分的產(chǎn)品 |
|
61 |
食品添加劑 |
GB2760，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn) |
|
|
62 |
營養(yǎng)強(qiáng)化劑 |
GB14880，檢驗(yàn)方法按照衛(wèi)生部認(rèn)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn) |
|
|
63 |
三聚氰胺 |
衛(wèi)生部2008年第25號(hào)公告，GB22388 |
|
|
64 |
標(biāo)簽 |
GB7718、GB13432、食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范 |
本表按照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》及食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB10765、GB10767匯總，供參考。
企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件
審查細(xì)則（2010版）
一、適用范圍
本審查細(xì)則適用于企業(yè)申請使用牛乳或羊乳及其加工制品為主要原料，加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料，使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件，加工制作的乳制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。乳制品包括液體乳（巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（煉乳、奶油、干酪等）。
乳制品的申證單元為3個(gè)：液體乳、乳粉、其他乳制品。其食品品種類別編號(hào)為0501。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種，即乳制品[液體乳（巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、滅菌乳、發(fā)酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（煉乳、奶油、干酪等）]。生產(chǎn)許可證附頁注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。
僅有包裝場地、工序、設(shè)備，不是完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的部分）或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注日期的引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
1．主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容：
（1）生乳及原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定；（3）半成品、成品的不合格判定規(guī)定，并有相關(guān)處理辦法；（4）設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法，保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置；（5）出廠不合格產(chǎn)品的召回制度應(yīng)包含食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）中的相關(guān)內(nèi)容，有實(shí)施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定。
2．人員要求管理制度審核內(nèi)容：
（1）技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法；（2）重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任；（3）進(jìn)行定期乳制品質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃；（4）生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施，并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）附件1所列的相關(guān)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)文本；（2）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定，記錄保存2年的規(guī)定；（3）企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過程的記錄包括：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4．企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法；（2）進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容；（3）采購制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)（允許使用的食品添加劑除外）或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料；（4）采購制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對購入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)；（5）企業(yè)制定的生乳收購查驗(yàn)規(guī)定，應(yīng)保證收購的生乳來自取得生鮮乳收購許可證的生鮮乳收購站，每批有檢驗(yàn)報(bào)告表明生乳符合GB19301《生乳》的質(zhì)量、安全要求，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。獸藥、重金屬等有毒有害物質(zhì)或者致病性的寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；（6）采購制度應(yīng)保證購入的生產(chǎn)配方乳粉時(shí)使用的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行合格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5．過程管理制度審核內(nèi)容：
過程管理制度應(yīng)規(guī)定：（1）進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查；（2）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前，不得進(jìn)行乳制品的加工、生產(chǎn)；（3）所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗，接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。
6．產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容：
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定：（1）有效防止生產(chǎn)加工中乳制品污染、損壞或變質(zhì)的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制；能根據(jù)購入原輔料的實(shí)際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測；（3）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息。
7．檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容：
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有：（1）對出廠的乳制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年，樣品保留至保質(zhì)期；（2）全脂乳粉、部分脫脂乳粉、脫脂乳粉等原料乳粉出廠檢驗(yàn)應(yīng)自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)是委托檢驗(yàn)或部分委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗(yàn)合同。合同書中應(yīng)載明：檢驗(yàn)項(xiàng)目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告對企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé)；（3）合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格的不得出廠；（4）檢驗(yàn)合格的乳制品，標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào)，檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（5）三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。
（二） 場所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
生產(chǎn)車間一般包括收乳車間、原料預(yù)處理車間、加工車間、灌裝車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝生產(chǎn)調(diào)制乳粉的生產(chǎn)車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。
貯存巴氏殺菌乳、需要冷藏的調(diào)制乳、發(fā)酵乳等成品庫房應(yīng)必備冷庫及相應(yīng)的制冷設(shè)備，以滿足產(chǎn)品的貯存要求。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括液體乳灌裝間、濕法工藝的噴霧干燥塔出粉口區(qū)域、干法工藝的配料和混合區(qū)域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間、牛初乳粉生產(chǎn)、包裝車間等。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區(qū)域等。
一般作業(yè)區(qū)包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。
6．生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對。
（三）設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申請人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
（1）乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請書》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（2）所有接觸乳制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用，應(yīng)有明顯標(biāo)志；（4）直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備，如玻璃溫度計(jì)，必須有安全護(hù)套；（5）吹入干燥塔空氣的供風(fēng)設(shè)施必須達(dá)到要求，排出的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理；（6）設(shè)備臺(tái)賬、說明書、履歷、檔案應(yīng)保管齊全；（7）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好，其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。
2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備
（1） 液體乳
A 巴氏殺菌乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；巴氏殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備；保溫運(yùn)輸工具。
B 調(diào)制乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；高溫殺菌或滅菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；制冷設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備；保溫運(yùn)輸工具(常溫產(chǎn)品除外)。
C 滅菌乳：儲(chǔ)奶罐；制冷設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；超高溫滅菌設(shè)備或高溫保持滅菌設(shè)備；無菌灌裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
D 發(fā)酵乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；發(fā)酵罐（發(fā)酵室）；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；灌裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備；保溫運(yùn)輸工具(常溫產(chǎn)品除外)。
（2）乳粉
A 濕法工藝：儲(chǔ)奶設(shè)備；凈乳設(shè)備；高壓均質(zhì)機(jī)（要求加工能力5000kg/h以上）；制冷設(shè)備；配料設(shè)備（不包括全脂乳粉）；濃縮設(shè)備（雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器、要求單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上）；殺菌設(shè)備；立式噴霧干燥設(shè)備（要求單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上）；全自動(dòng)小包裝設(shè)備或半自動(dòng)大包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
B 干法工藝：原料的計(jì)量設(shè)備；隧道殺菌設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備；半成品和成品的計(jì)量設(shè)備；內(nèi)包裝物的殺菌設(shè)備或設(shè)施；全自動(dòng)小包裝設(shè)備。
全脂奶粉、脫脂奶粉、部分脫脂奶粉不得采用干法工藝生產(chǎn)。
C 牛初乳粉：制冷設(shè)備；離心脫脂設(shè)備；濃縮設(shè)備；殺菌設(shè)備；低溫干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
（3）其他乳制品
A 煉乳：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；灌裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
企業(yè)如果使用乳粉作為生產(chǎn)原料，生產(chǎn)設(shè)備可以不要求儲(chǔ)奶罐和凈乳設(shè)備。
B 奶油：
采用1法生產(chǎn)的：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；壓煉設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
采用2法生產(chǎn)的：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；脂肪分離設(shè)備；殺菌設(shè)備；真空干燥設(shè)備；包裝設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
生產(chǎn)稀奶油不需要壓煉設(shè)備。如果使用稀奶油生產(chǎn)無水奶油，則生產(chǎn)設(shè)備中不需要儲(chǔ)奶罐和凈乳設(shè)備。
C 干酪：
采用1法生產(chǎn)的：儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；制冷設(shè)備；殺菌設(shè)備；攪拌設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備；全自動(dòng)CIP清洗設(shè)備。
采用2法生產(chǎn)的：配料設(shè)備；凈乳設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；凝乳結(jié)束后的均質(zhì)設(shè)備。
生產(chǎn)再制干酪不需要儲(chǔ)奶罐；凈乳設(shè)備；凝乳設(shè)備；壓榨設(shè)備。應(yīng)必備包裝（灌裝）設(shè)備。
3. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備
所有適用于乳制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，申請人申明自檢或部分自檢的，應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。參見附件2《乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備及能力，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
（四）基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2．基本工藝流程
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場所情況必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí)，應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
應(yīng)注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
A 液體乳
巴氏殺菌乳：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→冷藏
調(diào)制乳：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式→冷卻→灌裝→冷藏（需冷藏的產(chǎn)品）
滅菌乳：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱→ 均質(zhì)→超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）→冷卻→無菌灌裝（或保持滅菌）→成品儲(chǔ)存
發(fā)酵乳：
凝固型：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→灌裝→發(fā)酵→冷卻→冷藏
攪拌型：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→冷卻→接入發(fā)酵菌種→發(fā)酵→添加輔料→殺菌（需熱處理的產(chǎn)品）→冷卻→灌裝→冷藏
B 乳粉
濕法工藝：原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉或經(jīng)過流化床→包裝
干法工藝：原料粉稱量→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝袋的清潔→隧道殺菌→預(yù)混→混料→包裝
牛初乳粉：牛初乳的預(yù)處理→殺菌→離心脫脂→低溫干燥→包裝
C 其他乳制品
煉乳： 原料乳驗(yàn)收→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→預(yù)熱殺菌→真空濃縮→冷卻結(jié)晶→裝罐→成品儲(chǔ)存
奶油：
（1）原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→發(fā)酵→成熟→攪拌→排除酪乳→奶油粒→洗滌→壓煉→包裝
（2） 原料乳→凈乳→脂肪分離→稀奶油→殺菌→二次分離→閃蒸（真空干燥）→包裝
干酪：
（1）原料乳→凈乳→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化→殺菌→冷卻→凝乳→凝塊切割→攪拌→排出乳清→成型壓榨→成熟→包裝
（2）乳的預(yù)處理→混料→均質(zhì)→殺菌→冷卻→凝乳恒溫培養(yǎng)
加入凝乳酶
→均質(zhì)→冷卻→灌裝、封口→冷卻貯存
再制干酪：原料及輔料選擇→前處理→加熱融化和殺菌→灌裝→ 冷卻→儲(chǔ)藏→成品
3. 電子信息記錄系統(tǒng)
應(yīng)至少對以下影響乳制品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
（1） 巴氏殺菌乳: 原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；巴氏殺菌。
（2） 調(diào)制乳: 原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；高溫殺菌或其他殺菌、滅菌方式。
（3） 滅菌乳: 原料驗(yàn)收；預(yù)處理；標(biāo)準(zhǔn)化；超高溫瞬時(shí)滅菌（或殺菌）；無菌灌裝（或保持滅菌）。
（4） 發(fā)酵乳: 原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；發(fā)酵劑的制備；發(fā)酵；灌裝；設(shè)備的清洗。
（5） 乳粉：
濕法工藝：原料驗(yàn)收；標(biāo)準(zhǔn)化；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。
干法工藝：原料驗(yàn)收；配料的稱量；隧道殺菌；預(yù)混；混合；包裝。
（6） 牛初乳粉：原料牛初乳的驗(yàn)收；殺菌；低溫干燥。
（7） 煉乳：原料乳的驗(yàn)收；殺菌及滅菌；冷卻結(jié)晶；成品的灌裝。
（8） 奶油：原料乳的驗(yàn)收；殺菌及滅菌；發(fā)酵；成品的包裝。
（9） 干酪：原料乳的驗(yàn)收；殺菌及滅菌；發(fā)酵；包裝。
（五）人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或經(jīng)國家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任，至少在乳制品企業(yè)生產(chǎn)管理崗位具有3年以上乳制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)掌握乳制品產(chǎn)品涉及的質(zhì)量法規(guī)，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷，掌握乳制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國家職業(yè)（技能）標(biāo)準(zhǔn)要求的能力，獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書。檢驗(yàn)人員中有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹辽?人以上。
3．生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
特殊崗位的生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
4. 乳制品生產(chǎn)經(jīng)營人員，應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
（一）抽樣和封樣。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求，在企業(yè)的成品庫內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
企業(yè)申請生產(chǎn)的所有乳制品，均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)。同一品種不同包裝的產(chǎn)品，不重復(fù)進(jìn)行抽樣。
1. 液體乳類
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。抽樣數(shù)量為20個(gè)最小包裝（總凈含量不少于3500ml）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為5個(gè)作為備查樣品。
2. 乳粉類
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝（20Kg以上大包裝產(chǎn)品應(yīng)從16個(gè)大包裝中分別取樣，分裝成16個(gè)小包裝）；500g-5000g以上包裝的抽樣數(shù)量為12個(gè)銷售包裝。所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為8個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
3. 其他乳制品類
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。抽樣數(shù)量為20個(gè)最小包裝（總凈含量不少于3000g）。所抽取的樣品應(yīng)分成2份，1份為15個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為5個(gè)作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式，由申請者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于發(fā)酵乳、巴氏殺菌乳等產(chǎn)品保質(zhì)期較短，保存溫度較低，應(yīng)當(dāng)注意樣品的保存溫度，且必須在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)完成檢驗(yàn)和結(jié)果的反饋工作。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（牛初乳粉可按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、其他要求
乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策。
附件1：
乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
說明 |
|
1 |
GB19301 |
生乳 |
適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè) |
|
2 |
GB19645 |
巴氏殺菌乳 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
3 |
GB25190 |
滅菌乳 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
4 |
GB25191 |
調(diào)制乳 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
5 |
GB19302 |
發(fā)酵乳 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
6 |
GB13102 |
煉乳 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
7 |
GB5420 |
干酪 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
8 |
GB25192 |
再制干酪 |
適用于生產(chǎn)此產(chǎn)品的企業(yè) |
|
9 |
GB19644 |
乳粉 |
適用于生產(chǎn)或作為原材料的企業(yè) |
|
10 |
GB11674 |
乳清粉和乳清蛋白粉 |
適用于生產(chǎn)或作為原材料的企業(yè) |
|
11 |
GB19646 |
稀奶油、奶油和無水奶油 |
適用于生產(chǎn)或作為原材料的企業(yè) |
|
12 |
GB12693 |
乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
|
|
13 |
GB5413.33 |
生乳相對密度的測定 |
適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè) |
|
14 |
GB5413.30 |
乳和乳制品雜質(zhì)度的測定 |
|
|
15 |
GB5413.34 |
乳和乳制品酸度的測定 |
|
|
16 |
GB5413.3 |
嬰幼兒食品和乳品中脂肪的測定 |
|
|
17 |
GB5413.29 |
嬰幼兒食品和乳品溶解性的測定 |
|
|
18 |
GB5413.27 |
嬰幼兒食品和乳品中脂肪酸的測定 |
|
|
19 |
GB5413.5 |
嬰幼兒食品和乳品中乳糖、蔗糖的測定 |
|
|
20 |
GB5413.6 |
嬰幼兒食品和乳品中不溶性膳食纖維的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
21 |
GB 5413.9 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
22 |
GB 5413.10 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素K1的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
23 |
GB5413.11 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B1的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
24 |
GB5413.12 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B2的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
25 |
GB5413.13 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B6的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
26 |
GB5413.14 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素B12的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
27 |
GB5413.15 |
嬰幼兒食品和乳品中煙酸和煙酰胺的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
28 |
GB5413.16 |
嬰幼兒食品和乳品中葉酸(葉酸鹽活性)的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
29 |
GB5413.17 |
嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
30 |
GB5413.18 |
嬰幼兒食品和乳品中維生素C的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
31 |
GB5413.19 |
嬰幼兒食品和乳品中游離生物素的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
32 |
GB5413.21 |
嬰幼兒食品和乳品中鈣、鐵、鋅、鈉、鉀、鎂、銅和錳的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
33 |
GB5413.22 |
嬰幼兒食品和乳品中磷的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
34 |
GB5413.23 |
嬰幼兒食品和乳品中碘的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
35 |
GB5413.24 |
嬰幼兒食品和乳品中氯的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
36 |
GB5413.25 |
嬰幼兒食品和乳品中肌醇的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
37 |
GB5413.26 |
嬰幼兒食品和乳品中?；撬岬臏y定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
38 |
GB5413.35 |
嬰幼兒食品和乳品中β-胡蘿卜素的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
39 |
GB5413.36 |
嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
40 |
GB5413.37 |
乳和乳制品中黃曲霉毒素M1的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
41 |
GB5009.5 |
食品中蛋白質(zhì)的測定 |
|
|
42 |
GB5009.3 |
食品中水分的測定 |
|
|
43 |
GB5009.4 |
食品中灰分的測定 |
|
|
44 |
GB5009.12 |
食品中鉛的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
45 |
GB5009.33 |
食品中亞硝酸鹽與硝酸鹽的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
46 |
GB5009.24 |
食品中黃曲霉毒素M1和B1的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
47 |
GB5009.93 |
食品中硒的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
48 |
GB21703 |
乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的測定 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
49 |
GB5413.38 |
生乳冰點(diǎn)的測定 |
適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè) |
|
50 |
GB5413.39 |
乳和乳制品中非脂乳固體的測定 |
適用于使用生乳生產(chǎn)的企業(yè) |
|
51 |
GB4789.1 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則 |
|
|
52 |
GB4789.2 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 |
|
|
53 |
GB4789.3 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) |
|
|
54 |
GB4789.4 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) |
|
|
55 |
GB4789.10 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) |
|
|
56 |
GB4789.15 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) |
|
|
57 |
GB4789.18 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳與乳制品檢驗(yàn) |
|
|
58 |
GB4789.30 |
食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 單核細(xì)胞增生李斯特氏菌檢驗(yàn) |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
59 |
GB 317 |
白砂糖 |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
60 |
GB2760 |
食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
61 |
GB14880 |
食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
適用于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有要求的企業(yè) |
|
62 |
GB5749 |
生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
|
|
63 |
企業(yè)使用的其他原輔料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
||
|
64 |
企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
附件2：
乳制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表
|
序號(hào) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) |
對應(yīng)產(chǎn)品 |
|
1 |
感官 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
全部乳制品 |
|
2 |
凈含量 |
按照對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) |
全部乳制品 |
|
3 |
脂肪 |
GB 5413.3 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉、煉乳、奶油、干酪 |
|
4 |
蛋白質(zhì) |
GB 5009.5 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉、煉乳 |
|
5 |
水分 |
GB 5009.3 |
全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、煉乳(只適用加糖煉乳)、奶油（不適用稀奶油）、干酪 |
|
6 |
干物質(zhì)含量 |
GB 5009.3 |
干酪 |
|
7 |
干物質(zhì)脂肪 |
GB 5413.3 GB 5009.3 |
干酪 |
|
8 |
蔗糖 |
GB 5413.5 |
調(diào)制乳粉（添加蔗糖的產(chǎn)品）、煉乳（只適用加糖煉乳） |
|
9 |
乳糖 |
GB 5413.5 |
乳清粉 |
|
10 |
灰分 |
GB 5009.4 |
乳清粉、乳清蛋白粉 |
|
11 |
非脂乳固體 |
GB 5413.39 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、發(fā)酵乳 |
|
12 |
乳固體 |
GB 5413.5 GB 5009.3 |
淡煉乳、加糖煉乳 |
|
13 |
酸度 |
GB 5413.34 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、發(fā)酵乳、煉乳、奶油（不適用無水奶油及以發(fā)酵稀奶油為原料的產(chǎn)品） |
|
14 |
復(fù)原乳酸度 |
GB 5413.34 |
全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉、牛初乳粉 |
|
15 |
雜質(zhì)度 |
GB 5413.30 |
全脂乳粉、脫脂乳粉、部分脫脂乳粉 |
|
16 |
免疫球蛋白（IgG） |
RHB 602 附錄A |
牛初乳粉 |
|
17 |
汞 |
GB/T 5009.17 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳 |
|
18 |
鉻 |
GB/T 5009.123 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉 |
|
19 |
鉛 |
GB/T 5009.12 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳 |
|
20 |
硒 |
GB 2762 |
巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、乳粉、煉乳、奶油、干酪 |
|
21 |
總砷 |
GB/T 5009.11 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉 |
|
22 |
硝酸鹽 |
GB 5009.33 |
GB 2762規(guī)定的產(chǎn)品 |
|
23 |
亞硝酸鹽 |
GB 5009.33 |
GB 2762規(guī)定的產(chǎn)品 |
|
24 |
黃曲霉毒素M1 |
GB 5413.37 |
巴氏殺菌乳、滅菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉、煉乳、奶油、干酪 |
|
25 |
菌落總數(shù) |
GB 4789.2 |
巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉（不適用添加益生菌的乳粉）、煉乳、奶油（不適用發(fā)酵稀奶油為原料的產(chǎn)品）、干酪 |
|
26 |
微生物（商業(yè)無菌） |
GB/T 4789.26 |
滅菌乳、滅菌工藝的調(diào)制乳、煉乳（僅適用于罐頭工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品）、奶油（適用于罐頭工藝的稀奶油） |
|
27 |
大腸菌群 |
GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法 |
巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉、煉乳、奶油、干酪 |
|
28 |
霉菌 |
GB 4789.15 |
發(fā)酵乳、牛初乳粉、奶油、干酪（但不適用霉菌發(fā)酵產(chǎn)品） |
|
29 |
酵母 |
GB 4789.15 |
發(fā)酵乳、牛初乳粉、干酪（但不適用霉菌發(fā)酵產(chǎn)品） |
|
30 |
金黃色葡萄球菌 |
GB 4789.10 定性檢驗(yàn) |
巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉、煉乳、奶油、干酪 |
|
31 |
沙門氏菌 |
GB 4789.4 |
巴氏殺菌乳、調(diào)制乳、發(fā)酵乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、調(diào)制乳粉、牛初乳粉、煉乳、奶油、干酪 |
|
32 |
單核細(xì)胞增生李斯特氏菌 |
GB 25192 |
干酪 |
|
33 |
乳酸菌數(shù) |
GB 4789.35 |
發(fā)酵乳（不適用經(jīng)熱處理的產(chǎn)品） |
|
34 |
三聚氰胺 |
衛(wèi)生部2008年第25號(hào)公告 GB 22388 |
全部乳制品 |
|
35 |
食品添加劑 |
對應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) |
添加了GB2760允許添加的添加劑的全部乳制品，無檢驗(yàn)方法的除外 |
|
36 |
營養(yǎng)強(qiáng)化劑 |
對應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) |
添加了GB14880允許強(qiáng)化的營養(yǎng)強(qiáng)化劑的全部乳制品，無檢驗(yàn)方法的除外 |
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37 |
標(biāo)簽 |
GB7718 |
全部乳制品 |