【發(fā)布單位】：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
【發(fā)布日期】：2014-09-12
【備 注】： http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node315/node2228/node3185/userobject1ai41751.html
【發(fā)布日期】：2014-09-12
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為進(jìn)一步規(guī)范本市食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販監(jiān)管行政處罰行為，保障和監(jiān)督食品藥品監(jiān)管行政處罰簡(jiǎn)易程序的實(shí)施，提高行政執(zhí)法效率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》、《上海市實(shí)施〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉辦法》和《上海市公共場(chǎng)所控制吸煙條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，我局修訂起草了《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督行政處罰簡(jiǎn)易程序若干規(guī)定（修訂征求意見稿）》，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。請(qǐng)各有關(guān)方面將意見和建議于2014年9月22日前反饋至我局政策法規(guī)處。
意見反饋方式：
電子郵箱：faguichu@smda.gov.cn
傳真：（021）63268970
郵編：200010
地址：上海市河南南路288號(hào)503室
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年9月12日
附件：《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督行政處罰簡(jiǎn)易程序若干規(guī)定（修訂征求意見稿）》
上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督行政處罰簡(jiǎn)易程序若干規(guī)定(修訂征求意見稿)
第一條（目的和依據(jù)）
為進(jìn)一步規(guī)范本市食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販監(jiān)管行政處罰行為，保障和監(jiān)督食品藥品監(jiān)管行政處罰簡(jiǎn)易程序的實(shí)施，提高行政執(zhí)法效率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》、《上海市實(shí)施〈中華人民共和國(guó)食品安全法〉辦法》和《上海市公共場(chǎng)所控制吸煙條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍）
本規(guī)定適用于本市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管部門）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販（以下簡(jiǎn)稱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)）違法行為的行政處罰。
第三條（適用條件）
食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告行政處罰的，食品藥品監(jiān)管部門可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。
依法從輕處罰后實(shí)際處罰的罰種、處罰幅度符合前款規(guī)定的，可以適用簡(jiǎn)易程序。
依法減輕處罰后實(shí)際處罰的罰種、處罰幅度符合本條第一款規(guī)定的，不適用簡(jiǎn)易程序。
第四條（簡(jiǎn)易程序與一般程序的轉(zhuǎn)換）
食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員在適用簡(jiǎn)易程序處理案件的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)適用一般程序：
?。ㄒ唬┊?dāng)事人對(duì)違法事實(shí)、法律適用、執(zhí)法程序有異議的；
（二）不符合簡(jiǎn)易程序適用條件的。
已經(jīng)適用一般程序的案件，不得適用簡(jiǎn)易程序。
第五條（食品生產(chǎn)違法的適用情形）
本市食品生產(chǎn)監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)食品生產(chǎn)者有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
?。ㄒ唬┪磳?duì)采購(gòu)的食品原料進(jìn)行檢驗(yàn)的；
（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度的；
（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照規(guī)定備案的；
?。ㄋ模┪窗匆?guī)定要求貯存食品或者清理庫(kù)存食品的；
（五）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件的；
?。┪窗匆?guī)定記錄食品生產(chǎn)過(guò)程的安全管理情況并保存相關(guān)記錄的；
?。ㄆ撸┰谠S可有效期內(nèi)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)前未報(bào)告的。
第六條（食品流通違法的適用情形）
本市食品流通監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)食品流通經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
（一）違反食品采購(gòu)查驗(yàn)、記錄規(guī)定的；
?。ǘ┪窗匆?guī)定如實(shí)記錄、保留銷售票據(jù)、保存記錄的；
（三）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或清理庫(kù)存食品的；
?。ㄋ模┪窗凑瞻踩o(wú)害、防止污染、保持清潔和食品安全所需溫度等要求運(yùn)輸食品的；
?。ㄎ澹╀N售生鮮食品和熟食制品不符合溫度、隔離空間等食品安全特殊要求的。
第七條（餐飲服務(wù)違法的適用情形）
本市餐飲服務(wù)監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)餐飲服務(wù)提供者有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
?。ㄒ唬┥a(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可條件發(fā)生變化未按照規(guī)定處理，且未造成嚴(yán)重后果的；
（二）違反食品采購(gòu)查驗(yàn)、記錄規(guī)定的；
?。ㄈ┪窗匆?guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫(kù)存食品的；
（四）餐飲服務(wù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、場(chǎng)所不符合衛(wèi)生要求的；
?。ㄎ澹┻`反餐具、飲具清洗、消毒或者備用規(guī)定的；
（六）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備設(shè)施維護(hù)、清潔不符合食品安全要求的；
?。ㄆ撸┻`反食品從業(yè)人員健康管理規(guī)定的；
?。ò耍┪绰男锌?zé)煿芾砺氊?zé)的。
第八條（食品生產(chǎn)加工小作坊的適用情形）
本市食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)食品生產(chǎn)加工小作坊有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
（一）從業(yè)人員未持有有效健康證明的；
?。ǘ臉I(yè)人員未穿戴清潔的工作衣、帽的；
（三）食品生產(chǎn)加工用具、容器、設(shè)備與個(gè)人生活用品未嚴(yán)格分開的；
?。ㄋ模┻`反購(gòu)進(jìn)與銷售記錄要求的，或者相關(guān)記錄和票據(jù)憑證保存規(guī)定的。
第九條（食品攤販違法的適用情形）
本市食品攤販監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)食品攤販有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
?。ㄒ唬┻`反禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品規(guī)定的；
?。ǘ┙?jīng)營(yíng)條件不符合衛(wèi)生要求的；
?。ㄈ┻`反票據(jù)保留保存規(guī)定的。
第十條（藥品生產(chǎn)違法的適用情形）
本市藥品生產(chǎn)監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
（一）違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并存在嚴(yán)重缺陷的；
?。ǘ┥米宰兏端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的；
?。ㄈ┪窗凑找?guī)定對(duì)接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的活動(dòng)進(jìn)行備案的；
?。ㄋ模┪唇⑺幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的；
?。ㄎ澹o(wú)專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；
（六）未按照要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)；
（七）未按照要求報(bào)告藥品群體不良事件。
第十一條（藥品經(jīng)營(yíng)違法的適用情形）
本市藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
?。ㄒ唬┻`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并存在嚴(yán)重缺陷的；
?。ǘ┥米宰兏端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的；
（三）未按規(guī)定開具銷售憑證的；
?。ㄋ模┪磻{處方銷售處方藥的；
?。ㄎ澹┧帋煵辉趰忎N售處方藥的；
?。┻`規(guī)搭售、贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥的；
?。ㄆ撸o(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的。
第十二條（醫(yī)療器械生產(chǎn)違法的適用情形）
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P。
?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
?。ǘ┪匆勒找?guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)或未按照要求報(bào)告不良事件的；
?。ㄈ┪窗匆?guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的。
第十三條（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法的適用情形）
本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中，食品藥品監(jiān)管部門查實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，可以適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┬姓幜P：
?。ㄒ唬┪匆勒找?guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
?。ǘ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
?。ㄈ┪匆勒找?guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)或未按照要求報(bào)告不良事件的；
?。ㄋ模┪匆勒找?guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更的；
?。ㄎ澹┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第十四條（表明身份）
適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)查處違法行為，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，執(zhí)法人員不少于兩人。
第十五條（證據(jù)收集）
執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)了解當(dāng)事人的違法事實(shí)，合法、全面收集證據(jù)，制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)制作調(diào)查筆錄（詢問(wèn)筆錄）或采取照相、攝像等方法收集證據(jù)。
證據(jù)材料應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人簽章或按指紋確認(rèn)。必要時(shí)可以邀請(qǐng)?jiān)趫?chǎng)的其他見證人簽章或按指紋確認(rèn)。
第十六條（說(shuō)明理由并告知權(quán)利）
當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰前，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人違法行為、行政處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容等事項(xiàng)，并告知其陳述權(quán)、申辯權(quán)等相關(guān)權(quán)利。
當(dāng)事人不服擬當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰裁量幅度的，應(yīng)當(dāng)允許陳述、申辯，當(dāng)場(chǎng)處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人陳述、申辯的情況。當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。
執(zhí)法人員不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。
第十七條（責(zé)令改正）
執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰，應(yīng)當(dāng)在《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》（附件1-8）中責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為。
第十八條（當(dāng)場(chǎng)處罰決定書的填制）
當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定的，應(yīng)當(dāng)填寫統(tǒng)一制作、預(yù)定格式、編有號(hào)碼、蓋有公章的《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》。
執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)設(shè)立專人負(fù)責(zé)《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》案號(hào)流水號(hào)的編制、空白文書的發(fā)放、繳銷、統(tǒng)計(jì)、登記工作。
《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的違法行為、行政處罰依據(jù)（適用的法律、法規(guī)、規(guī)章名稱及條、款、項(xiàng)、目）、具體處罰的內(nèi)容、時(shí)間、不服行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的途徑、食品藥品監(jiān)督管理部門名稱。
執(zhí)法人員填制《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，一式三聯(lián)。第一聯(lián)當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，第二聯(lián)由當(dāng)事人交銀行代收機(jī)構(gòu)，第三聯(lián)存檔備案。
第十九條（當(dāng)場(chǎng)處罰決定書的送達(dá)）
適用簡(jiǎn)易程序作出行政處罰決定的，執(zhí)法人員應(yīng)將《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，由當(dāng)事人在處罰決定書上簽名、蓋章或者按指紋并注明簽收日期。
當(dāng)事人是法人和其他組織的，交其收發(fā)部門或者其法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽收。當(dāng)事人是自然人的，交其本人簽收；本人不在的，交與其同住的成年家屬簽收，并注明和當(dāng)事人的關(guān)系。當(dāng)事人指定代收人的，交代收人簽收。
當(dāng)事人拒絕簽名或蓋章的，可以留置送達(dá)《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》。采用留置送達(dá)的，執(zhí)法人員應(yīng)邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者所在場(chǎng)所的管理人員到場(chǎng)說(shuō)明情況，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄中予以注明并有見證人簽名或蓋章。
第二十條（當(dāng)場(chǎng)處罰決定的執(zhí)行）
執(zhí)法人員作出罰款處罰的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人自收到《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行繳納罰款。
第二十一條（備案）
當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定作出后三日內(nèi)，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)將違法行為證據(jù)、當(dāng)場(chǎng)處罰決定書、當(dāng)場(chǎng)處罰備案表（附件9）等相關(guān)材料報(bào)所在機(jī)關(guān)，經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后備案。
第二十二條（結(jié)案）
行政處罰決定履行或執(zhí)行后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制作結(jié)案審批表（附件10），經(jīng)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)案，一并歸檔保存。
第二十三條（建立檔案）
適用簡(jiǎn)易程序的案件應(yīng)當(dāng)建立檔案，案卷包括違法行為證據(jù)、當(dāng)場(chǎng)處罰決定書、當(dāng)場(chǎng)處罰備案表、繳款收據(jù)、結(jié)案審批表等材料。當(dāng)事人提起行政復(fù)議或訴訟的，有關(guān)復(fù)議或訴訟的材料應(yīng)當(dāng)一并歸檔。
第二十四條（解釋權(quán)）
本規(guī)定由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條（施行日期）
本規(guī)定自2014年*月*日起施行，有效期至2015年底。上海市食品藥品監(jiān)督管理局2012年3月7日發(fā)布的《上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督行政處罰簡(jiǎn)易程序若干規(guī)定》同時(shí)廢止。
