通報(bào)將8種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分。
1、阿巴西普（Abatacept）是一種通過(guò)重組脫氧核糖核酸（DNA）技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。由于阿巴西普抑制了免疫系統(tǒng)，它可能會(huì)降低患者抗感染和抗癌癥的能力。
2、恩替卡韋（Entecavir）是一種核苷類(lèi)似物，用于治療伴有繼續(xù)惡化的疾病癥狀或肝壞死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
3、舒尼替尼（Sunitinib）及其鹽是一種選擇性高，多靶點(diǎn)的受體酪氨酸激酶抑制劑。用于治療胃腸間質(zhì)瘤的患者。舒尼替尼同樣還用于治療晚期腎癌的患者。
4.組氨瑞林（Histrelin）及其鹽類(lèi)-是在患者皮下注射的、用于緩解治療的黃體荷爾蒙釋放激素的合成類(lèi)似物。該藥使用對(duì)象是依賴(lài)荷爾蒙的高齡前列腺癌患者。
5.琥珀酸素立芬新（Solifenacin）及其鹽類(lèi)-是肌肉M3受體阻滯劑。Solifenacin通過(guò)松弛膀胱肌肉來(lái)阻止在膀胱活動(dòng)過(guò)度癥治療中出現(xiàn)的尿急尿頻
6.曲司銨氯-是肌肉受體阻滯劑。曲司銨氯通過(guò)松弛膀胱肌肉來(lái)阻止在膀胱活動(dòng)過(guò)度癥治療中出現(xiàn)的尿急尿頻。
7、瑞索可托（Rsocortol）及其衍生物-是用于獸藥的典型皮質(zhì)固醇類(lèi)藥物，用于治療狗的外傷皮炎（“熱斑”）。Resocortol丁酸鹽只能在獸醫(yī)的監(jiān)督下使用，因?yàn)樵谠\斷和治療外傷皮炎時(shí)需要獸醫(yī)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)。該醫(yī)藥成分在一般治療劑量下有可能導(dǎo)致毒副作用，這進(jìn)一步要求獸醫(yī)監(jiān)督。
8、普瑞巴林（Pregabalin）及其鹽類(lèi)和衍生物-用于治療伴隨糖尿病外圍神經(jīng)?。ㄒ蛱悄虿《l(fā)的神經(jīng)損傷造成的疼痛）和急性皰疹神經(jīng)?。ǚQ(chēng)為“帶皰”的皰疹爆發(fā)之后的疼痛）的神經(jīng)性疼痛。
由目錄F（處方藥）分類(lèi)所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。
目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷(xiāo)售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的C.01.041至C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。
上述修正提案擬批準(zhǔn)日期:自函件在治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個(gè)月內(nèi)。擬生效日期:該措施批準(zhǔn)日期。提意見(jiàn)截止日期2006年11月1日。
