日前，加拿大發(fā)布《食品藥品法規(guī)》修正案，通報將8種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分。
1.阿巴西普是一種通過重組脫氧核糖核酸技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。由于阿巴西普抑制了免疫系統(tǒng)，它可能會降低患者抗感染和抗癌癥的能力。
2.恩替卡韋是一種核苷類似物，用于治療伴有繼續(xù)惡化的疾病癥狀或肝壞死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
3.舒尼替尼及其鹽是一種選擇性高、多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑，用于治療胃腸間質(zhì)瘤，還用于治療晚期腎癌。
4.組氨瑞林及其鹽類是在患者皮下注射的、用于緩解治療的黃體荷爾蒙釋放激素的合成類似物。該藥使用對象是依賴荷爾蒙的高齡前列腺癌患者。
5.琥珀酸素立芬新及其鹽類是肌肉M3受體阻滯劑，它通過松弛膀胱肌肉，阻止在膀胱活動過度癥治療中出現(xiàn)的尿急尿頻癥狀。
6.曲司銨氯是肌肉受體阻滯劑，它通過松弛膀胱肌肉，阻止在膀胱活動過度癥治療中出現(xiàn)的尿急尿頻癥狀。
7.瑞索可托及其衍生物是用于獸藥的典型皮質(zhì)固醇類藥物，用于治療狗的外傷皮炎（“熱斑”），它只能在獸醫(yī)的監(jiān)督下使用，因為在診斷和治療外傷皮炎時需要獸醫(yī)的專業(yè)技術(shù)。該醫(yī)藥成分在一般治療劑量下有可能導(dǎo)致毒副作用，所以，更要求獸醫(yī)監(jiān)督。
8.普瑞巴林及其鹽類和衍生物用于治療伴隨糖尿病外圍神經(jīng)?。ㄒ蛱悄虿《l(fā)的神經(jīng)損傷造成的疼痛）和急性皰疹神經(jīng)?。ǚQ為“帶皰”的皰疹暴發(fā)之后的疼痛）的神經(jīng)性疼痛。
由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險/效益信息，并且對于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控也是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的C.01.041至C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。
1.阿巴西普是一種通過重組脫氧核糖核酸技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。由于阿巴西普抑制了免疫系統(tǒng)，它可能會降低患者抗感染和抗癌癥的能力。
2.恩替卡韋是一種核苷類似物，用于治療伴有繼續(xù)惡化的疾病癥狀或肝壞死的成人慢性乙型肝炎病毒感染。
3.舒尼替尼及其鹽是一種選擇性高、多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑，用于治療胃腸間質(zhì)瘤，還用于治療晚期腎癌。
4.組氨瑞林及其鹽類是在患者皮下注射的、用于緩解治療的黃體荷爾蒙釋放激素的合成類似物。該藥使用對象是依賴荷爾蒙的高齡前列腺癌患者。
5.琥珀酸素立芬新及其鹽類是肌肉M3受體阻滯劑，它通過松弛膀胱肌肉，阻止在膀胱活動過度癥治療中出現(xiàn)的尿急尿頻癥狀。
6.曲司銨氯是肌肉受體阻滯劑，它通過松弛膀胱肌肉，阻止在膀胱活動過度癥治療中出現(xiàn)的尿急尿頻癥狀。
7.瑞索可托及其衍生物是用于獸藥的典型皮質(zhì)固醇類藥物，用于治療狗的外傷皮炎（“熱斑”），它只能在獸醫(yī)的監(jiān)督下使用，因為在診斷和治療外傷皮炎時需要獸醫(yī)的專業(yè)技術(shù)。該醫(yī)藥成分在一般治療劑量下有可能導(dǎo)致毒副作用，所以，更要求獸醫(yī)監(jiān)督。
8.普瑞巴林及其鹽類和衍生物用于治療伴隨糖尿病外圍神經(jīng)?。ㄒ蛱悄虿《l(fā)的神經(jīng)損傷造成的疼痛）和急性皰疹神經(jīng)?。ǚQ為“帶皰”的皰疹暴發(fā)之后的疼痛）的神經(jīng)性疼痛。
由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險/效益信息，并且對于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控也是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的C.01.041至C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。
