國家食藥監(jiān)總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（試行）》公開征求意見

 

    新京報訊 （記者王卡拉）9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（試行）》（征求意見稿）公開征集意見。據(jù)了解，目前國內(nèi)多家奶企都在特殊配方粉的研發(fā)生產(chǎn)上進行了儲備，期待相關(guān)法規(guī)盡快發(fā)布。

 

    特殊配方粉研發(fā)要求嚴(yán)

 

    作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的一部分，嬰兒特殊配方粉目前面臨尷尬境地（8月25日新京報報道）。國內(nèi)僅有一家企業(yè)可以生產(chǎn)特殊配方粉，進口產(chǎn)品進入中國的種類也并不多，還有個別企業(yè)在不具備研發(fā)條件和資質(zhì)的情況下違規(guī)生產(chǎn)和銷售特殊配方粉。一家國內(nèi)知名奶企的研發(fā)部門工作人員表示，在研發(fā)方面已經(jīng)進行了多年的技術(shù)儲備，但生產(chǎn)許可審核細則及臨床試驗規(guī)范等配套標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布，導(dǎo)致國內(nèi)難以實現(xiàn)生產(chǎn)。

 

    此次公開征集的意見稿，離眾人的期待似乎又近了一步，從注冊申請、臨床試驗等方面提出了明確要求，如企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰?，并設(shè)立獨立的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職人員和設(shè)備等。特殊全營養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)提交國家食藥監(jiān)總局認定的臨床試驗機構(gòu)出具的臨床試驗報告。

 

    專家聲音：提高門檻還應(yīng)激勵創(chuàng)新

 

    高級乳業(yè)分析師宋亮認為，意見稿除了約束，還應(yīng)建立激勵機制，激勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)特殊配方粉。國內(nèi)企業(yè)目前的研發(fā)尚不成熟，如果僅僅是參考國外的配方和生產(chǎn)工藝，不利于創(chuàng)新，且門檻低容易引起市場混亂，建議對企業(yè)的特殊配方粉研發(fā)和生產(chǎn)資質(zhì)進行認定，設(shè)立高門檻，進口產(chǎn)品也應(yīng)有準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。