總局關于對陜西紅星美羚乳業(yè)股份有限公司食品安全審計主要問題的通告(2016年第38號)  

 

2016年02月26日  

 

　　2015年11月25日—27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）等技術規(guī)范、食品安全國家標準的規(guī)定，對陜西紅星美羚乳業(yè)股份有限公司的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況以及國家監(jiān)督抽檢不合格產品的追溯、召回、處置情況進行了食品安全審計。

 

　　審計發(fā)現，陜西紅星美羚乳業(yè)股份有限公司主要在保持生產許可條件、原輔料采購、生產過程控制、物料儲存防護、檢驗管理、研發(fā)能力等方面存在下列問題：

 

　　一、部分設施未持續(xù)保持生產許可條件

 

　　清潔作業(yè)區(qū)未設置二次更衣柜，使用前與使用后的工作服存在交叉污染隱患，不符合《細則》中過程管理制度關于對工衣的要求。

 

　　二、食品安全管理制度落實不到位

 

　?。ㄒ唬┕虒徍斯芾碇贫炔煌晟?，企業(yè)制定的食用植物油、營養(yǎng)素等主要原料供應商現場審核制度缺少有關產品質量、審核頻次的規(guī)定；2015年，企業(yè)未對復配營養(yǎng)強化劑供應商實施現場審核，不符合《細則》中原輔料采購制度關于供應商審核、查驗的要求。

　?。ǘI養(yǎng)強化劑的驗收標準方法（ZY-ZJ-14）未規(guī)定各主要組分含量的驗收要求，不符合《細則》中原輔料采購制度關于采購制度應保證原輔料符合產品標準的要求。

　?。ㄈ┰o料庫無控溫設施，濃縮乳清蛋白儲存條件為25℃以下，檢查時現場溫度為28℃，倉儲條件不符合《細則》中物料存儲和分發(fā)制度關于貯存條件的要求。

　　（四）出廠檢驗僅對添加的營養(yǎng)元素和微生物限量項目進行檢驗，不再檢驗其他項目，直接使用基粉入廠檢驗時的數據，不符合《細則》中檢驗管理制度中出廠應全項目逐批檢測的要求。

　?。ㄎ澹z驗能力驗證顯示20個自檢項目結論不合格，但未進行整改，也未再進行檢驗能力驗證，不符合《細則》中檢驗管理制度關于全項目檢驗能力驗證的要求。

　　（六）保質期試驗方案中只有感官檢測內容，沒有產品理化檢測內容，不符合《細則》中研發(fā)能力關于確定產品保質期的要求。

 

　　三、部分項目檢驗能力不足

 

　　現場檢驗能力考核顯示，維生素D、維生素E、硝酸鹽的檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

 

　　四、不合格產品排查不徹底

 

　　沒有排查不合格產品是否波及其他批次產品，未評估是否需要擴大召回范圍。

　　審計工作組已在審計過程中將本次食品安全審計發(fā)現的問題反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已責令陜西紅星美羚乳業(yè)股份有限公司進行整改。陜西紅星美羚乳業(yè)股份有限公司要認真落實整改要求，嚴格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定，持續(xù)、系統(tǒng)排查治理風險隱患，確保食品安全。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局嚴格按照相關要求對陜西紅星美羚乳業(yè)股份有限公司整改情況進行驗收，并于2016年3月15日前將整改情況向社會公布。

 

　　特此通告。

 

 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月26日