食藥總局關(guān)于對(duì)西安宏興乳業(yè)有限公司食品安全審計(jì)主要問(wèn)題的通告（2016年 第33號(hào)）

 總局關(guān)于對(duì)西安宏興乳業(yè)有限公司食品安全審計(jì)主要問(wèn)題的通告（2016年 第33號(hào)）  

 

2016年02月26日  

 

　　2015年11月23日—25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全審計(jì)工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 23790—2010)等技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)西安宏興乳業(yè)有限公司的生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況以及國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的追溯、召回、處置情況進(jìn)行了食品安全審計(jì)。

 

　　審計(jì)發(fā)現(xiàn)，西安宏興乳業(yè)有限公司主要管理技術(shù)人員掌握食品生產(chǎn)許可相關(guān)知識(shí)不足，在保持生產(chǎn)許可條件、主要生產(chǎn)原料管理、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制和檢驗(yàn)管理等方面存在下列問(wèn)題：

 

　　一、部分設(shè)備設(shè)施未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

　?。ㄒ唬Q證后拆除了原有奶油加工車間的設(shè)備，將其改為原料配料、暫存車間，并撤除灌裝車間的半自動(dòng)封罐機(jī)和25g單列制袋機(jī)，新增拆包投料臺(tái)（旋振篩）、干混機(jī)、真空上料機(jī)等設(shè)備，未及時(shí)提出生產(chǎn)許可變更申請(qǐng),不符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第三十二條關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備變更應(yīng)提出變更申請(qǐng)的要求。

　?。ǘ┰蠋?kù)、輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)面積較小，正常生產(chǎn)時(shí)物料不能分類分區(qū)、離墻離地儲(chǔ)存，不符合《細(xì)則》中物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保物料分區(qū)有序存放的要求。

　?。ㄈ?zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與一般作業(yè)區(qū)（外包裝作業(yè)區(qū)）未有效隔離，準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)物流通道未按要求設(shè)置緩沖區(qū)，存在交叉污染隱患,不符合《細(xì)則》中生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)應(yīng)進(jìn)行隔離、防止交叉污染的要求。

 

　　二、食品安全管理制度落實(shí)不到位

　　（一）對(duì)奶源基地和奶站的奶羊數(shù)量、用藥情況調(diào)查不充分，未能針對(duì)實(shí)際獸藥使用情況檢測(cè)所收購(gòu)生乳的獸藥殘留情況，不符合《細(xì)則》中主要生產(chǎn)原料管理制度關(guān)于生乳質(zhì)量的檢驗(yàn)要求。

　?。ǘ?duì)采購(gòu)的全脂乳粉未進(jìn)行全項(xiàng)目批批檢驗(yàn)，濃縮乳清蛋白粉、脫鹽乳清粉、奶粉專用油（混合植物油）等原輔料的進(jìn)貨檢驗(yàn)未按公司制定的《原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)計(jì)劃》執(zhí)行,不符合《細(xì)則》中主要生產(chǎn)原料管理制度關(guān)于全脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和植物油的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求。

　　（三）未對(duì)部分食品添加劑（酪蛋白磷酸肽、復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及許可范圍進(jìn)行審核，不符合《細(xì)則》中原輔料采購(gòu)制度關(guān)于審核供應(yīng)商資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告的要求。

　?。ㄋ模?015年1月16日歐莉莎幼兒配方羊奶粉所用基粉（2014年12月30日生產(chǎn)）的復(fù)合維生素的投料量記錄為3.5kg，而配方規(guī)定應(yīng)為3.0kg；2015年10月21日歐莉莎幼兒配方羊奶粉基粉的復(fù)合礦物質(zhì)投料量記錄為6.5kg，而配方規(guī)定應(yīng)為7.5kg，實(shí)際投料量與配方規(guī)定量不一致，不符合《細(xì)則》中關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品配料的要求。

　?。ㄎ澹└煞ㄅ淞宪囬g的壓差計(jì)出現(xiàn)故障后未及時(shí)處置，不能準(zhǔn)確監(jiān)控清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否符合《細(xì)則》規(guī)定的壓差≥10Pa的要求。

　?。┨峁┑馁?gòu)買(mǎi)記錄顯示，2014年5月27日至本次審計(jì)時(shí)，共購(gòu)買(mǎi)了9盒葉酸檢測(cè)試劑盒，僅能進(jìn)行27次葉酸檢驗(yàn)，明顯少于實(shí)際生產(chǎn)批次的檢驗(yàn)需要量；2015年11月17—20日的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)基的配置數(shù)量也明顯少于該時(shí)間段的檢驗(yàn)需要量，無(wú)法證明執(zhí)行了《細(xì)則》中檢驗(yàn)管理制度關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)的要求。

　?。ㄆ撸┤矍璋?、生物素、維生素B12等項(xiàng)目的快速檢驗(yàn)方法未進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證，不符合《細(xì)則》中企業(yè)使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。

 

　　三、個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>