中國食品網(wǎng)訊（趙鍵宸）為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理工作，按照上級要求，奈曼旗食藥監(jiān)局積極開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理專項檢查工作。
此次專項檢查共分為兩個階段。一是督促企業(yè)自查。要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合對冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運輸管理的具體要求全面自查，對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題分析原因，進(jìn)行整改，并制定有效的風(fēng)險防控措施。二是開展專項檢查。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，重點從合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)等五個方面對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理開展監(jiān)督檢查。同時，結(jié)合此次專項檢查針對醫(yī)療機構(gòu)使用的體外診斷試劑及購進(jìn)使用的需冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否按產(chǎn)品標(biāo)示溫度進(jìn)行存儲，冷藏設(shè)施設(shè)備是否配備齊全、是否經(jīng)過驗證或檢定、能否正常運轉(zhuǎn)、產(chǎn)品冷鏈運輸過程溫度記錄是否符合規(guī)范、產(chǎn)品購進(jìn)記錄是否滿足可追溯要求等方面進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
此次專項檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)10家，檢查規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)12家。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員下達(dá)了責(zé)令整改通知書，并將督促其限期整改到位。
