各有關(guān)單位：
根據(jù)國家總局下發(fā)的《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》，結(jié)合我省保健食品、保健用品產(chǎn)業(yè)實(shí)際狀況，我局制定了《陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》。現(xiàn)向各有關(guān)單位征求修改意見。請將修改意見反饋省局保健品監(jiān)管處。
聯(lián)系人：朱勐彬
聯(lián)系電話：029-62288029，傳真：029-62288031
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016 年7月5日
陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理，進(jìn)一步明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責(zé)，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所指保健品是指已取得產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)證書的保健食品、保健用品。
第三條 本辦法所指的保健品監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對全省保健品生產(chǎn)、流通活動進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第四條 保健品日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理工作，對各市局的日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查，采取巡查、抽查、抽驗(yàn)等方式對保健品生產(chǎn)、流通活動進(jìn)行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)督檢查。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理納入目標(biāo)責(zé)任考核范圍，明確監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任。
第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)指派兩名以上檢查人員?，F(xiàn)場檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。檢查后出具監(jiān)督檢查意見書。
第七條 省局每年對全省生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于30%；市局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)企業(yè)、保健品流通批發(fā)及專營企業(yè)至少進(jìn)行2次監(jiān)督檢查，對其它保健品流通企業(yè)進(jìn)行抽查，覆蓋率不少于20%；縣區(qū)局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品流通企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。
第八條 對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)要加強(qiáng)跟蹤檢查。市縣局對轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管保健品企業(yè)每年跟蹤檢查不少于2次，省局對重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)組織抽查。
下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)：
（一） 新開辦的保健品企業(yè)；
?。ǘ? 監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
（三） 有舉報(bào)或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)。
第九條 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)者資質(zhì)。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設(shè)施設(shè)備變動情況、保健食品批準(zhǔn)證書有效性；
?。ǘ┻M(jìn)貨查驗(yàn)制度執(zhí)行情況。檢查原輔料及包材的供應(yīng)商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗(yàn)記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
?。ㄈ┤藛T。檢查人員變動、培訓(xùn)、健康檢查情況；
?。ㄋ模┥a(chǎn)過程控制。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)記錄等；
?。ㄎ澹?biāo)簽說明書。檢查標(biāo)簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致性、
（六）品質(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行、質(zhì)量管理人員變動、儀器設(shè)備校驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄、留樣監(jiān)測等；
（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況。檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自檢情況、管理體系自檢報(bào)告情況。
第十條 對保健用品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，重點(diǎn)檢查內(nèi)容：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；
（二）原料庫、成品庫、檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間是否變動，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；
?。ㄈ┰牧向?yàn)收檢查。是否對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，是否有進(jìn)貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱、數(shù)量、日期等；
?。ㄋ模┥a(chǎn)過程控制。是否按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，每批生產(chǎn)前是否清場，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現(xiàn)象，成品是否及時(shí)入庫等；
（五）成品檢驗(yàn)。是否對成品進(jìn)行檢驗(yàn)，有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，檢查受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及委托檢驗(yàn)合同，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全（對照在省局備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），是否有合格的檢驗(yàn)報(bào)告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；
?。┊a(chǎn)品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等記錄；
（七）外包裝、說明書、宣傳材料。外包裝、說明書是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；
（八）省外批準(zhǔn)的保健用品在我省生產(chǎn)的備案證明。
第十一條 對保健食品流通企業(yè)按照《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍＝∈称焚|(zhì)量管理制度落實(shí)情況；
?。ǘ┊a(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識是否符合要求；
?。ㄈ┕┴浬碳爱a(chǎn)品資質(zhì)是否合法；
（四）產(chǎn)品臺賬管理情況；
?。ㄎ澹臉I(yè)人員體檢情況；
（六）經(jīng)營場所場地衛(wèi)生及貨物碼放情況；
?。ㄆ撸旆啃l(wèi)生及存儲環(huán)境情況；
?。ò耍┑陜?nèi)宣傳情況。
對《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)表》中“特殊食品”部分應(yīng)逐項(xiàng)檢查。
第十二條 對保健用品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍＝∮闷蜂N售索證，經(jīng)營企業(yè)銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件；
?。ǘ┍＝∮闷蜂N售是否建立購銷查驗(yàn)臺帳，臺帳記錄是否完整，購進(jìn)記錄包括購進(jìn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、銷售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；
?。ㄈ╀N售的保健用品外包裝、說明書是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱治病療效。
第十三條 監(jiān)督檢查應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場檢查實(shí)際情況，填寫現(xiàn)場《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查表》，做好現(xiàn)場檢查記錄，并將現(xiàn)場檢查記錄錄入陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)。
現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍粰z查單位名稱；
?。ǘz查時(shí)間和內(nèi)容；
?。ㄈ┍粰z查單位基本情況；
?。ㄋ模z查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見。
?。ㄎ澹z查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。
第十四條 每年對保健品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋全部項(xiàng)目，對重點(diǎn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項(xiàng)目可以采取書面檢查的方式。
第十五條 保健品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗(yàn)等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請有關(guān)人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進(jìn)行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
第十六條 市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時(shí)間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。
保健品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。
第十六條 各市級食品藥品監(jiān)督管理局要對本轄區(qū)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案，完善陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)信息檔案。主要內(nèi)容為：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本情況；
?。ǘ侗＝∮闷飞a(chǎn)許可證》、保健食品《食品生產(chǎn)許可證》歷次變更內(nèi)容等；
?。ㄈ┤粘１O(jiān)督檢查的資料；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況；
?。ㄎ澹┎涣夹袨榧o(jì)錄；
?。┻`法違規(guī)行為處理情況
?。ㄆ撸┢渌嚓P(guān)資料。
第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)肅查處，重大案件要及時(shí)上報(bào)上級食品藥品監(jiān)管部門。
第十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、經(jīng)營條件的，應(yīng)當(dāng)移交發(fā)證機(jī)關(guān)，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法及時(shí)處理。
第十九條 各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送一次監(jiān)管工作信息。上半年監(jiān)管信息應(yīng)于每年7月5日前報(bào)送，全年監(jiān)管信息應(yīng)于次年1月5日前報(bào)送，重要信息即時(shí)報(bào)送。
第二十條 本辦法自2016年 月 日起實(shí)施，有效期至2021年 月 日。