食藥監(jiān)總局近日正式發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則》，將于2016年10月1日起施行。《通則》嚴格劃分了許可審查的方式，將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式；完善了許可審查機制，賦予申請人核查整改機會，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在1個月內(nèi)進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可；提出了行政許可方便服務機制，準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證。

 

    新《通則》與現(xiàn)行的《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比，主要有“兩通一簡”三大變化：一是實現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。

 

    二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個月內(nèi)完成，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。

 

    三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求；簡化了對外設倉庫的核查要求；簡化了許可文書。

 

    《通則》共5章56條，主要內(nèi)容包括適用范圍、申請材料審查、現(xiàn)場核查、核查結(jié)果上報和檢查整改要求等。《通則》嚴格劃分了許可審查的方式，將生產(chǎn)許可審查劃分為申請材料審查和現(xiàn)場核查兩種方式。規(guī)定對許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請材料審查決定是否準予許可。同時，為嚴格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別發(fā)生變化的，必須進行現(xiàn)場核查。

 

    《通則》優(yōu)化了現(xiàn)場核查要求，既規(guī)定了必須進行現(xiàn)場核查的情形，又全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評分表、簽到表，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。

 

    《通則》完善了許可審查機制，賦予申請人核查整改機會，對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，準予申請人在1個月內(nèi)進行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

 

    此外，《通則》還提出了行政許可方便服務機制。第一，下放許可決定的權力，盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項，提高行政效率、方便申請人；第二，準許申請人委托代理人申請生產(chǎn)許可證；第三，對換證審查能夠不進行現(xiàn)查核查的盡量不進行現(xiàn)場核查；對能夠當場作出許可決定的，應當場決定，能即時辦結(jié)的事項，要抓緊即時辦結(jié)；第四，要求改進許可工作方式，積極推進電子政務，運用信息網(wǎng)絡等現(xiàn)代技術手段，簡化程序、減少環(huán)節(jié)，切實提高管理水平、強化服務、方便群眾。