9月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站公布對吉林省長源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況。該企業(yè)因擅自外購腦干渣和水解物投料生產(chǎn)腦肽膠囊、編造物料臺賬、批記錄和貨位卡等，被收回《藥品GMP證書》，并被責令召回已銷售產(chǎn)品。另外食藥監(jiān)總局對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調查。
吉林省長源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址位于長春市高新技術開發(fā)區(qū)錦湖大路1199號，企業(yè)法定代表人為曹鳳君。2016年6月14-16日，因投訴舉報，食藥監(jiān)總局對該企業(yè)進行了飛行檢查。
長源藥業(yè)有限公司腦肽膠囊申報注冊所用豬腦提取物的生產(chǎn)工藝為豬腦加水勻漿，攪拌下用鹽酸調節(jié)pH值，加入胃蛋白酶，保溫，上清液干燥備用。
但檢查結果顯示，經(jīng)調查，該企業(yè)擅自從瀘州瑞興生物工程有限公司購入腦干渣代替豬腦提取物投料生產(chǎn)，該腦干渣是豬腦經(jīng)提取單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉之后的殘渣，共購買1500kg腦干渣，其中200kg豬腦干渣粉碎后得細粉145.2kg，已用于腦肽膠囊成品的生產(chǎn)；1030kg豬腦干渣生產(chǎn)出豬腦提取物328.9kg，存放于注射液不合格品庫；剩余的270kg豬腦干渣，也存放于注射液不合格品庫。另從安徽科寶生物工程有限公司購入豬腦水解物675kg，該水解物的提取工藝為豬腦干經(jīng)無水乙醇提取膽固醇后，干燥、粉碎，粉碎后也直接投料用于腦肽膠囊的生產(chǎn)。
另外，企業(yè)財務軟件系統(tǒng)顯示長源藥業(yè)有限公司2016年從未購入豬腦。而企業(yè)編造的物料臺賬顯示2016年分6次購入豬腦17噸；出庫29噸,并編造 6批成品及半成品批記錄，剩余2批次無法提供任何記錄。冷凍庫物料貨位卡顯示，企業(yè)2016年6月13日發(fā)給前處理及提取車間2700kg豬腦，按照豬腦提取工藝時間，該批豬腦提取工作應正在進行中，但該車間現(xiàn)場實際處于停產(chǎn)狀態(tài)，其設施設備狀態(tài)至少一周之內沒有組織過生產(chǎn)，車間現(xiàn)場也未發(fā)現(xiàn)任何物料。
食藥監(jiān)總局表示，吉林省長源藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求吉林省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存腦肽膠囊，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調查。
