9月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站公布對(duì)吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司飛行檢查情況。該企業(yè)因擅自外購(gòu)腦干渣和水解物投料生產(chǎn)腦肽膠囊、編造物料臺(tái)賬、批記錄和貨位卡等，被收回《藥品GMP證書(shū)》，并被責(zé)令召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品。另外食藥監(jiān)總局對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)春市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)錦湖大路1199號(hào)，企業(yè)法定代表人為曹鳳君。2016年6月14-16日，因投訴舉報(bào)，食藥監(jiān)總局對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。
長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司腦肽膠囊申報(bào)注冊(cè)所用豬腦提取物的生產(chǎn)工藝為豬腦加水勻漿，攪拌下用鹽酸調(diào)節(jié)pH值，加入胃蛋白酶，保溫，上清液干燥備用。
但檢查結(jié)果顯示，經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)擅自從瀘州瑞興生物工程有限公司購(gòu)入腦干渣代替豬腦提取物投料生產(chǎn)，該腦干渣是豬腦經(jīng)提取單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉之后的殘?jiān)?，共?gòu)買(mǎi)1500kg腦干渣，其中200kg豬腦干渣粉碎后得細(xì)粉145.2kg，已用于腦肽膠囊成品的生產(chǎn)；1030kg豬腦干渣生產(chǎn)出豬腦提取物328.9kg，存放于注射液不合格品庫(kù)；剩余的270kg豬腦干渣，也存放于注射液不合格品庫(kù)。另從安徽科寶生物工程有限公司購(gòu)入豬腦水解物675kg，該水解物的提取工藝為豬腦干經(jīng)無(wú)水乙醇提取膽固醇后，干燥、粉碎，粉碎后也直接投料用于腦肽膠囊的生產(chǎn)。
另外，企業(yè)財(cái)務(wù)軟件系統(tǒng)顯示長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司2016年從未購(gòu)入豬腦。而企業(yè)編造的物料臺(tái)賬顯示2016年分6次購(gòu)入豬腦17噸；出庫(kù)29噸,并編造 6批成品及半成品批記錄，剩余2批次無(wú)法提供任何記錄。冷凍庫(kù)物料貨位卡顯示，企業(yè)2016年6月13日發(fā)給前處理及提取車(chē)間2700kg豬腦，按照豬腦提取工藝時(shí)間，該批豬腦提取工作應(yīng)正在進(jìn)行中，但該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際處于停產(chǎn)狀態(tài)，其設(shè)施設(shè)備狀態(tài)至少一周之內(nèi)沒(méi)有組織過(guò)生產(chǎn)，車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)也未發(fā)現(xiàn)任何物料。
食藥監(jiān)總局表示，吉林省長(zhǎng)源藥業(yè)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求吉林省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)封存其庫(kù)存腦肽膠囊，收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。
