國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局跟蹤檢查吉林、湖北兩家醫(yī)藥公司后，對(duì)其違法違規(guī)行為進(jìn)行立案調(diào)查。
9月29日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公布了兩份跟蹤檢查通報(bào)，分別針對(duì)長(zhǎng)春博奧生化藥業(yè)有限公司（下稱“長(zhǎng)春博奧”）和天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司（下稱“湖北天藥”），兩家公司都存在相關(guān)記錄不真實(shí)、實(shí)際操作與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不符的問(wèn)題。
食藥監(jiān)總局通報(bào)顯示，長(zhǎng)春博奧生產(chǎn)的肌氨肽苷注射液未按批準(zhǔn)的處方或工藝進(jìn)行生產(chǎn)，未按規(guī)定對(duì)個(gè)別原料、純化水進(jìn)行檢驗(yàn)且相關(guān)記錄不真實(shí)。
長(zhǎng)春博奧對(duì)小容量注射劑車間成品用滅菌柜的人員權(quán)限和系統(tǒng)時(shí)間設(shè)定不合理，操作員與維護(hù)員為同一人。
對(duì)于另一家企業(yè)湖北天藥，食藥監(jiān)總局稱其在小容量注射劑最終滅菌生產(chǎn)線生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品。
食藥監(jiān)總局指出，該企業(yè)在人員培訓(xùn)、廠房設(shè)計(jì)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌保證等方面均未按非最終滅菌產(chǎn)品的要求進(jìn)行管理。
此外，湖北天藥存在修改系統(tǒng)時(shí)間、刪除數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。
除被立案調(diào)查外，兩家企業(yè)還面臨企業(yè)小容量注射劑《藥品GMP證書》被收回的處罰，相關(guān)產(chǎn)品將受風(fēng)險(xiǎn)管控。
