記者１７日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局日前制定《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊做出細化規(guī)定。
其中，申請材料項目與要求規(guī)定了申請材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目與要求等４部分內容，以及產(chǎn)品配方注冊申請書、產(chǎn)品配方變更注冊申請書、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書。
現(xiàn)場核查要點及判斷原則規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查申請人生產(chǎn)能力、檢驗能力、研發(fā)能力、樣品試制等４方面的要求。具體包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)布局，質量管理體系，生產(chǎn)資質等１８個核查項目；明確了現(xiàn)場核查的核查內容、判斷標準、核查結論、判斷原則等內容。
在產(chǎn)品名稱方面，新規(guī)要求產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進口嬰幼兒配方乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。
在原輔料質量安全標準方面，新規(guī)要求，進口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應當符合我國食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定。如另有產(chǎn)品標準，需提交符合或者不低于我國食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定的說明材料。
據(jù)悉，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》自今年１０月１日起施行，該辦法要求對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實行注冊制，被業(yè)內稱為“史上最嚴乳粉新政”。
國家食藥監(jiān)總局表示，日前出臺的兩個新規(guī)依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》等法律法規(guī)制定，旨在進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。
