各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、稽查局：
現將《貴州省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》及《自由裁量基準》印發(fā)給你們，電子版在省局門戶網站工作文件欄目中進行公布，請各單位自行下載，并遵照執(zhí)行。
貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月8日
（公開屬性：主動公開）
貴州省食品藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則
第一條 為規(guī)范行使行政處罰自由裁量權，保障行政處罰公平公正，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《法治政府建設實施綱要（2015-2020年）》等有關規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱行政處罰自由裁量權，是指食品藥品監(jiān)管部門在對涉及食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等有關違法行為作出行政處罰時，依據法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，對行政處罰種類、幅度范圍內所享有的自主決定權。
第三條 食品藥品監(jiān)管部門在實施行政處罰過程中，行使行政處罰自由裁量權時應當遵守本規(guī)則。
第四條 行使行政處罰自由裁量權，應當遵循法定、合理、公開、公正、處罰與教育相結合原則。
第五條 按照違法行為的事實、性質、情節(jié)、產品的風險性以及社會危害程度等因素，行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰。
（一）不予處罰，是指行為人的行為不構成應受行政處罰的違法行為或者行為人雖實施了違法行為，但由于法定原因而免除處罰。
（二）減輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度下限以下（不含下限）的行政處罰。
（三）從輕行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政處罰。
（四）一般行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限的行政處罰。
（五）從重行政處罰，是指在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政處罰。
違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關，不得以行政處罰代替刑事處罰。
第六條 只規(guī)定法定罰款上限，未規(guī)定法定罰款下限的，對從輕違法行為在法定罰款上限的10%至50%（不含50%）幅度內確定，對一般違法行為取法定罰款上限的50%，對嚴重違法行為在法定罰款上限的50%（不含50%）至100%幅度內確定。
第七條 減輕行政處罰應當低于行政處罰的起點，但不得低于法定行政處罰起點倍數或數額的10%。
第八條 具有下列情形之一的，應當不予行政處罰：
（一）不滿14周歲的人有違法行為的；
（二）精神病人在不能辨認或不能控制自己行為時有違法行為的；
（三）違法行為在兩年內未被發(fā)現的；
（四）違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的；
（五）法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定不予行政處罰的其他情形。
第九條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據”，并依據該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。
（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；
（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
（三）藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。
《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條、第一百二十五條規(guī)定“并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品”，其中食品生產經營者專門或者主要用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品應當依法予以沒收；其他涉案工具、設備、原料等物品可以不予沒收。
第十條 以下違法行為不適用于減輕行政處罰：
（一）行政處罰起點金額為1000元或者低于1000元的；
（二）涉及醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、興奮劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、乳制品、第三類植入類醫(yī)療器械等高風險產品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的產品的；
（三）情節(jié)嚴重的；
（四）行政處罰劃分階次的，處于第二階次及第二階次以上的；
（五）經責令改正，逾期不改正或者拒不改正才進一步實施行政處罰的。
第十一條 具有下列情形之一的，應當予以減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
（二）受他人脅迫有違法行為，且積極配合調查的；
（三）初次違法，危害后果輕微的；
（四）社會救助對象有違法行為，危害后果輕微的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的；
（六）配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現的；
（七）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；
（八）其他依法應當減輕行政處罰的。
第十二條 具有下列情形之一的，應當予以從輕行政處罰：
（一）涉案產品尚未銷售或者使用的；
（二）涉案產品風險性低的；
（三）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
（四）生產環(huán)節(jié)產品貨值金額10000元以下，或者經營環(huán)節(jié)產品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；
（五）生產行為符合質量管理規(guī)范的，或生產經營過程控制符合法律規(guī)定的；
（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
（七）其他依法應當從輕行政處罰的。
第十三條 具有下列情形之一的，應當按照“情節(jié)嚴重”處罰：
（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產的藥品為假藥的；
（二）食品、化妝品生產中非法添加有毒有害物質，產品已經流入市場的；
（三）藥品生產中違法使用輔料，生產的藥品為劣藥，造成嚴重后果的；
（四）食品生產中濫用食品添加劑，產品流向市場并造成嚴重后果的；
（五）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重后果的；
（六）未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的；
（七）發(fā)現其生產、銷售、使用的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門或市場監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
（八）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致問題產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
（九）提供虛假資料或者采取欺騙、賄賂等手段取得備案憑證、許可證件的，偽造、變造、買賣、出租、出借備案憑證、許可證件的。相關試驗機構、檢驗機構出具虛假報告的；
（十）其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。
本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。
第十四條 具備以下情形之一的，應當從重行政處罰：
（一）依據本規(guī)則第十三條，按照“情節(jié)嚴重”處罰的；
（二）采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
（三）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標準的；
（四）以孕產婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要對象的違法行為；
（五）兩年內實施同一性質違法行為被行政處罰過的；
（六）拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；
（七）人民法院作出有罪判決的；
（八）許可證或者產品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產或者經營活動的；
（九）其他依法應當從重行政處罰的。
前款規(guī)定的違法情形，有關法律、法規(guī)或者規(guī)章已將其作為一種單獨的違法行為予以規(guī)范的，不再作為裁量的從重情節(jié)予以認定。
第十五條 應當并處的行政處罰，除符合減輕處罰情形或法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的情況外，不得選擇適用。
可以單處也可以并處的行政處罰，應當根據綜合裁量的原則決定單處或者并處；適用從重行政處罰的，應當予以并處。
行政處罰同時具有從重、從輕、減輕等情節(jié)的，結合違法行為的事實、性質、情節(jié)、產品風險性以及社會危害程度等因素進行綜合裁量。
第十六條 同一行為主體兩種以上違法行為沒有牽連關系的，分別適用行政處罰自由裁量權規(guī)定，然后遵循“分別處罰，一并執(zhí)行”的原則；兩種以上違法行為有牽連關系的適用吸收原則，從重處罰。
第十七條 具有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應當制作《涉嫌犯罪案件移送書》，及時將案件移送具有管轄權的公安機關，同時報送同級人民檢察院：
（一）生產、銷售假藥的；
（二）生產、銷售不符合食品安全標準的食品（含食品
添加劑、特殊食品），足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的；
（三）在生產、銷售的食品（含食品添加劑、特殊食品）中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品（含食品添加劑、特殊食品）的；
（四）非法經營食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械數額較大涉嫌犯罪的；
（五）利用生產經營食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會性質的組織犯罪或從事走私犯罪活動的；
（六）其他依法應當立即移送的涉嫌犯罪案件。
第十八條 行使自由裁量權應嚴格遵循行政處罰案件“辦、審、定”相分離。
第十九條 調查取證時，應當全面收集證明案件事實和裁量因素的各種證據。
第二十條 案件調查終結時，涉及行政處罰裁量權的，承辦人員應當提出適用裁量權的建議，說明確定自由裁量幅度的事實、理由和依據。
第二十一條 案件合議時，合議人員應當對行政處罰裁量權的行使情況進行充分合議，形成書面的擬予以行政處罰的種類和幅度的合議意見。
第二十二條 履行行政處罰事先告知義務時，涉及行政處罰裁量權的，應當闡明行使裁量權的理由。
當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的，應當充分聽取當事人的意見，并對當事人提出的從輕、減輕或者不予行政處罰的事實、理由和證據進行調查核實。
第二十三條 除適用簡易程序的案件外，辦案部門辦理的行政處罰案件，應當遵循“辦、審、定”相分離的原則對案件的行政裁量等內容進行審查，并出具審查意見；對行政處罰明顯不當的案件，應由審查部門及時退回辦案部門。
第二十四條 實行說理性執(zhí)法文書，作出行政處罰決定時，涉及行政處罰裁量權的，應闡明行使裁量權的理由。
第二十五條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權適用規(guī)則進行評估，根據監(jiān)管實際適時調整有關規(guī)定。
第二十六條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局根據本規(guī)則制定《貴州省食品藥品行政處罰裁量基準》。
食品藥品監(jiān)督管理部門在實施行政處罰時，應當按照裁量基準行使自由裁量權。裁量基準沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，依據本規(guī)則進行裁量。
第二十七條 本規(guī)則和行政處罰裁量基準應當向社會公開，接受公眾監(jiān)督。
第二十八條 對按照本規(guī)則及行政處罰裁量基準適用較重處罰或者減輕處罰的重大、疑難和復雜案件，以及超越本規(guī)則及裁量基準范圍的案件，應當通過集體討論決定。
第二十九條 本規(guī)則及裁量基準是食品藥品監(jiān)督管理部門對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等有關違法行為實施行政處罰，行使自由裁量權時應遵循的內部操作規(guī)則，不是行政處罰的法律依據。
本規(guī)則及裁量基準的具體規(guī)定可以在案件調查終結報告、案件合議記錄、重大案件集體討論記錄、行政處罰決定審核表等內部文書中予以引用，但不得在行政處罰事先告知書、聽證告知書、行政處罰決定書等外部文書中引用。
第三十條 各級食品藥品監(jiān)管部門應當加強調查研究，實施執(zhí)法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的典型案例，并組織執(zhí)法人員進行案例評析，增強執(zhí)法指導的針對性。
第三十一條 各級食品藥品監(jiān)管部門應當通過信訪投訴、案卷評查等途徑，加強對行政處罰案件的監(jiān)督檢查，發(fā)現違法或不符合本規(guī)則的，應當予以糾正。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監(jiān)督，發(fā)現處罰裁量違法或不當的，應當責令其糾正。
第三十二條 有下列情形之一的，按照有關規(guī)定追究有關人員的責任：
（一）未按規(guī)定程序進行案件審查的；
（二）案件應當經集體討論而未經集體討論的；
（三）因執(zhí)法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經行政復議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；
（四）在執(zhí)法檢查中或在處理當事人信訪投訴過程中被上級部門認定處罰裁量顯失公正的；
（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。
第三十三條 各級要嚴格執(zhí)行自由裁量權，各地已出臺的自由裁量適用規(guī)則和基準可以繼續(xù)適用，但實際操作中如與本規(guī)則有沖突的情況，以本規(guī)則為準。
第三十四條 法律、法規(guī)和規(guī)章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規(guī)定的，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應當對規(guī)范行政處罰自由裁量權適用標準適時調整并向社會公布。
第三十五條 本規(guī)則及《貴州省食品藥品行政處罰裁量基準》自公布之日起施行，但裁量基準中食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定具體施行時間的，從其規(guī)定。
第三十六條 本規(guī)則由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。