《規(guī)定》指出，食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”（以下簡(jiǎn)稱“黑名單”）指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，以及依法受到市場(chǎng)和行業(yè)禁入的相關(guān)責(zé)任人員名單。

　　《規(guī)定》明確，存在下列嚴(yán)重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”。

　?。ㄒ唬┻`反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的；

　?。ǘ┬姓S可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的；

　?。ㄈ┍辉S可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的；

　　（四）未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

　　（五）違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰的；

　?。┚芙^、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開(kāi)展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的；

　?。ㄆ撸┮蚴称匪幤钒踩`法犯罪行為受到刑事處罰的；

　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，造成嚴(yán)重后果的；或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的；

　?。ň牛┐鄹慕?jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件的；

　　（十）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的；

　?。ㄊ唬┢渌婪☉?yīng)納入“黑名單”的情形。

　　《規(guī)定》表示，對(duì)列入“黑名單”的嚴(yán)重失信主體，可依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，對(duì)嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。

　　同時(shí)，《規(guī)定》還鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入“黑名單”的主體進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)中心舉報(bào)。