《規(guī)定》指出，食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”（以下簡稱“黑名單”）指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機(jī)構(gòu)，以及依法受到市場和行業(yè)禁入的相關(guān)責(zé)任人員名單。
《規(guī)定》明確，存在下列嚴(yán)重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”。
（一）違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可或被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的；
（二）行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的；
?。ㄈ┍辉S可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的；
?。ㄋ模┪慈〉迷S可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
?。ㄎ澹┻`反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰的；
（六）拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的；
?。ㄆ撸┮蚴称匪幤钒踩`法犯罪行為受到刑事處罰的；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴(yán)重后果的；或醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的；
?。ň牛┐鄹慕?jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件的；
?。ㄊz驗檢測機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗報告的；
（十一）其他依法應(yīng)納入“黑名單”的情形。
《規(guī)定》表示，對列入“黑名單”的嚴(yán)重失信主體，可依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動，對嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。
同時，《規(guī)定》還鼓勵社會組織或者個人對列入“黑名單”的主體進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向各級食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報中心舉報。
