經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月25日訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生命周期管理，保證藥品質(zhì)量，今日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），對(duì)質(zhì)量管理、人員、數(shù)據(jù)、系統(tǒng)做出了明確要求。
《意見(jiàn)稿》要求，數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。
《意見(jiàn)稿》明確，發(fā)現(xiàn)違反數(shù)據(jù)可靠性要求的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面調(diào)查評(píng)估，并采取糾正和預(yù)防措施。經(jīng)調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品申報(bào)資料或影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能對(duì)患者產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并按照相應(yīng)法律法規(guī)的規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
并且，涉及藥品各類(lèi)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GXP）數(shù)據(jù)相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。
《意見(jiàn)稿》還提出，根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶(hù)不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)。
