近日，記者從河北邢臺檢驗檢疫局獲悉，2018年9月17日，美國《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》（以下簡稱：117法規(guī)）將全面執(zhí)行，屆時，我國所有出口美國的食品企業(yè)必須全面滿足117法規(guī)要求，否則，食品企業(yè)將被迫退出美國市場，自身將遭受嚴(yán)重?fù)p失。
美國117法規(guī)為何物
2015年，美國基于國內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、FSMA后續(xù)法規(guī)、GMP升級需求和HACCP理念，發(fā)布了117法規(guī)，并根據(jù)食品企業(yè)不同規(guī)模設(shè)置了相應(yīng)過渡期。117法規(guī)對需要進行FDA注冊的食品企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，要求每家企業(yè)都必須進行危害分析，建立和實施書面的食品安全計劃來評估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問題采取何種糾偏行動。
117法規(guī)基于國際上認(rèn)可的HACCP原則建立，目的是建立起一個食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)和風(fēng)險的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系全過程。然而，117法規(guī)并不是每一項規(guī)定都與HACCP相同。例如HACCP側(cè)重于確定關(guān)鍵控制點（CCP）和設(shè)定關(guān)鍵限值（CL），而117法規(guī)則要求企業(yè)識別和實施預(yù)防性控制措施，但不要求對所有的預(yù)防性控制措施都確定關(guān)鍵限值。另外，117法規(guī)列出了必須考慮的并在必要時予以控制的更多危害類型，比如放射性危害。應(yīng)該說，117法規(guī)在設(shè)計理念上與HACCP保持互通，設(shè)計思路上一脈相承，措施制定上也保持一致，只是對非關(guān)鍵控制點也要求預(yù)防性控制措施。
輸美食品企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)
隨著FDA大幅增加海外工廠檢查頻次，以及美國進口商對國外食品企業(yè)驗證活動的逐步展開，117法規(guī)作為美方檢查和驗證的基本標(biāo)準(zhǔn)，是輸美食品企業(yè)繞不過的一道“門檻”，我國輸美食品企業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)。
企業(yè)食品安全管理體系有待完善。FDA明確表示，HACCP體系和117法規(guī)存在差異，不能直接套用HACCP體系來滿足117法規(guī)的要求。與117法規(guī)的要求相比，我國輸美食品企業(yè)當(dāng)前建立并實施的HACCP管理體系存在諸多需要補充完善的方面。例如，對過敏原交叉接觸的控制，對經(jīng)濟利益驅(qū)動摻假導(dǎo)致食品危害的控制，對原輔料供應(yīng)商的批準(zhǔn)、驗證和現(xiàn)場審核等等，這些正是目前我國輸美食品企業(yè)所普遍欠缺的。
當(dāng)前，在良好運行HACCP管理體系的基礎(chǔ)上查找不足，盡快給自身的食品安全管理體系打上117法規(guī)的“補丁”，這是輸美食品企業(yè)亟需解決的問題。若未能及時完善管理體系，一旦在FDA檢查官或美國進口商在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合117法規(guī)的情況，企業(yè)將面臨出口受阻的被動局面。
企業(yè)運營成本上升顯著。為符合117法規(guī)的要求，輸美食品企業(yè)一方面需要付出相應(yīng)的人力資源和經(jīng)費來應(yīng)對進口商的年度審核、現(xiàn)場檢查、第三方認(rèn)證評審等諸多活動，需要重新審視、整理、改進現(xiàn)有的管理措施，以求做到與法規(guī)要求的順利銜接。另一方面，企業(yè)還需要對廠房、設(shè)備進行升級改造，同時對管理人員和員工進行重新培訓(xùn)，或聘請咨詢?nèi)藛T協(xié)助制定和驗證有效的食品安全計劃。據(jù)FDA測算，食品企業(yè)的平均運營成本將上升20%。
企業(yè)需要面對更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查。一方面，117法規(guī)為美國和輸美食品企業(yè)樹立了全新的食品安全衛(wèi)生基本要求。FSMA的其他配套法規(guī)，如國外供應(yīng)商驗證計劃、FDA對輸美食品企業(yè)的檢查、行政扣留的實施等，都將117法規(guī)作為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和評定依據(jù)。例如，國外供應(yīng)商驗證計劃實施后，進口商將對我國輸美食品企業(yè)實施至少每年一次的現(xiàn)場審核，預(yù)計我國輸美食品和飼料企業(yè)每年接受的現(xiàn)場審核將接近10000次，是官方檢查的25倍。因此，117法規(guī)的出臺無疑會使輸美食品企業(yè)面臨著官方和進口商的雙重檢查壓力。另一方面，F(xiàn)DA每年來華檢查的頻次在不斷地增加，要求在趨于嚴(yán)格。檢查官普遍經(jīng)驗豐富，工作細(xì)致、認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)。除了之前較常檢查的罐頭、水產(chǎn)品、果蔬汁等，檢查范圍也擴大到了全部輸美產(chǎn)品。在FDA檢查中，檢查官關(guān)注的重點依然是輸美食品企業(yè)實施的GMP、SSOP等食品安全管理體系是否符合117法規(guī)的要求。
輸美食品企業(yè)需及早應(yīng)對
距離美國117法規(guī)全面執(zhí)行已不足一年時間，我國輸美食品企業(yè)必須正視法規(guī)帶來的不利影響，及時采取針對性應(yīng)對措施，切實降低117法規(guī)給自身帶來的風(fēng)險，全力穩(wěn)定美國市場。
深入研究，提前準(zhǔn)備，正視挑戰(zhàn)。117法規(guī)以及FSMA其他配套法規(guī)的實施對于強化輸美企業(yè)預(yù)防風(fēng)險責(zé)任、敦促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)管理、促進產(chǎn)品質(zhì)量提升具有積極作用，但也在不同程度上加大了我國輸美食品企業(yè)的負(fù)擔(dān)，如企業(yè)不得不付出相應(yīng)的人力資源和經(jīng)費來應(yīng)對進口商的年度審核、現(xiàn)場檢查、第三方認(rèn)證評審等諸多活動，同時企業(yè)需要重新審視、整理并改進現(xiàn)有的管理措施以求做到與法規(guī)要求、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、指南等的順利銜接，部分達不到美方要求的輸美食品企業(yè)將面臨淘汰。輸美食品企業(yè)應(yīng)加強對117法規(guī)的學(xué)習(xí)研究，結(jié)合企業(yè)自身條件重新審視、整理、改進現(xiàn)有的管理措施，以求做到與法規(guī)要求的順利銜接。要進一步強化自身預(yù)防風(fēng)險責(zé)任，提高生產(chǎn)管理水平，促進產(chǎn)品質(zhì)量提升，有效應(yīng)對美國進口商的年度審核、現(xiàn)場檢查、第三方評審等諸多活動。
擔(dān)當(dāng)作為，落實食品安全主體責(zé)任。根據(jù)美國FSMA中HACCP體系法規(guī)的要求，食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行危害分析，評估影響食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的危害因素，確定并實施預(yù)防性控制措施，將危害降低到最小化水平，同時應(yīng)監(jiān)督這些控制措施的實施情況并做好記錄保持工作。在這些原則性規(guī)定的基礎(chǔ)上，117法規(guī)對食品企業(yè)履行主體責(zé)任進行了極為詳細(xì)具體的規(guī)定，充分體現(xiàn)了該法規(guī)較強的操作性與指引性，這種理念與我國《食品安全法》是高度契合的。危害的預(yù)防、風(fēng)險的分析、確認(rèn)企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人是FSMA法規(guī)的三大核心，這與我國《食品安全法》的規(guī)定也是相一致的，輸美食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識承擔(dān)主體責(zé)任的重要性，在危害分析和預(yù)防措施的制定實施中充分體現(xiàn)企業(yè)自我質(zhì)量控制、自我檢查分析、自我糾偏整改、自我管理提高的PDCA循環(huán)。
推進HACCP體系管理模式，強化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全問題的能力。FDA要求食品企業(yè)制定書面的預(yù)防控制計劃，包括評估可能影響食品安全的風(fēng)險因素，具體指明采取何種措施措施可以將風(fēng)險降至最低，具體說明企業(yè)將如何監(jiān)控這些控制機制，以確保其有效運作，保存監(jiān)測的定期記錄，以及詳細(xì)說明在發(fā)生問題時企業(yè)將采取何種糾正措施。
當(dāng)前，輸美食品企業(yè)應(yīng)清醒認(rèn)識到，導(dǎo)致我國食品安全形勢長期異常嚴(yán)峻、食品安全事件接連不斷地發(fā)生的一個重要原因就是，企業(yè)食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)化工作的滯后和薄弱。輸美食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)從落實主體責(zé)任、增強自律意識出發(fā)，通過行業(yè)自律、自我提高等方式進一步完善以危害分析和關(guān)鍵控制為基礎(chǔ)的食品預(yù)防控制措施，著重突出企業(yè)在建立食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)化的主人翁作用，強化企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對食品安全問題的能力。只有這樣，才能真正落實好每一個食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的食品安全方針，即“以法規(guī)要求為準(zhǔn)繩；以顧客需求為導(dǎo)向；充分發(fā)揮溝通職能；確保食品安全衛(wèi)生”。
