為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾用械安全，整治醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，禹州市食藥監(jiān)局自2018年1月25日至3月31日，圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題在轄區(qū)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。
一是嚴(yán)查違規(guī)生產(chǎn)行為。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，嚴(yán)查無菌植入、體外診斷試劑、定制式義齒、避孕套、貼敷類、醫(yī)用電子類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，確保所有企業(yè)符合規(guī)范要求。二是嚴(yán)查非法經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治違法體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械行為。加大對角膜接觸鏡、助聽器、制氧機(jī)等醫(yī)用電子診斷、治療、康復(fù)設(shè)備經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。三是嚴(yán)查夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治貼敷類、物理治療類、康復(fù)設(shè)備類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等違法行為。四是嚴(yán)查使用無證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑、定制式義齒，非法使用過期的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品行為，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用無注冊證或備案憑證、無中文標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨渠道不清、來源不明的透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療器械產(chǎn)品行為。五是嚴(yán)查互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治無證銷售醫(yī)療器械或銷售無證醫(yī)療器械行為；企業(yè)超范圍網(wǎng)絡(luò)銷售行為；銷售給不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位行為。六是嚴(yán)查涉及醫(yī)療器械社會(huì)熱點(diǎn)問題。對群眾舉報(bào)、媒體曝光等社會(huì)關(guān)注度高的企業(yè)或單位，要加大監(jiān)管力度，及時(shí)消除不良影響；加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)、量大面廣的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，堅(jiān)持早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處理，防范醫(yī)療器械危害事件發(fā)生。七是嚴(yán)查影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的“潛規(guī)則”問題。重點(diǎn)整治企業(yè)（單位）為節(jié)約成本，私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件，不認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)象。（郝紅舉）
