銀川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
2018年7月19日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)銀川伊百盛生物工程有限公司的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)備設(shè)施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理等7個(gè)方面進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將企業(yè)存在的問(wèn)題函告如下：
一、廠房布局方面
前處理車(chē)間產(chǎn)品內(nèi)包工序和外包工序在同一車(chē)間內(nèi)，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）4.1.3條款中關(guān)于廠房和車(chē)間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過(guò)程對(duì)清潔程度的要求合理劃分作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或分隔的要求。
二、設(shè)施設(shè)備方面
1、車(chē)間使用自來(lái)水清洗設(shè)備設(shè)施，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面時(shí)未使用純化水。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.1.9條款關(guān)于清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水的要求。
2、企業(yè)針對(duì)生產(chǎn)用水檢測(cè)了20項(xiàng)水質(zhì)指標(biāo)，未按要求進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關(guān)于食品加工用水的水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定和《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中3.22條款關(guān)于企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)的要求。
三、原輔料管理方面
1、冷凍原料庫(kù)內(nèi)不合格原料裸露存放，未明確標(biāo)識(shí)。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.1.2條款中關(guān)于不合格的食品原料應(yīng)在指定區(qū)域與合格品分開(kāi)放置并明顯標(biāo)記的要求。
2、千慧羊胎盤(pán)枸杞膠囊提取物內(nèi)包裝工序在普通車(chē)間內(nèi)完成，車(chē)間潔凈度無(wú)法滿足潔凈車(chē)間10萬(wàn)級(jí)要求。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中4.12條款中關(guān)于提取物的內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車(chē)間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)的要求。
3、前處理工序清洗提取設(shè)備和容器內(nèi)表面未使用純化水。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》附件5中4.13條款關(guān)于清洗提取設(shè)備或容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水的要求。
四、生產(chǎn)管理方面
1、生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔不徹底，如一樓車(chē)間斬拌機(jī)、粉碎機(jī)殘留食品殘?jiān)?，食品設(shè)備標(biāo)識(shí)牌顯示設(shè)備已清潔。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.2.2條款中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備及工器具、生產(chǎn)用管道、裸露食品接觸表面等應(yīng)定期清潔消毒，以及8.2.1.3條款中應(yīng)確保實(shí)施清潔消毒制度，如實(shí)記錄的要求。
2、內(nèi)包裝車(chē)間鋁塑泡罩工藝現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄中內(nèi)包材領(lǐng)用日期填寫(xiě)錯(cuò)誤。批生產(chǎn)記錄中原料廠商名稱(chēng)填寫(xiě)方式不利于產(chǎn)品追溯，如由內(nèi)蒙古蒙得食品有限公司生產(chǎn)的生產(chǎn)日期為2018年6月23日羊胎盤(pán)在批生產(chǎn)記錄中廠商名稱(chēng)顯示為內(nèi)蒙古草原宏寶食品股份有限公司。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.1.1條款中關(guān)于應(yīng)對(duì)食品生產(chǎn)中采購(gòu)、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。
3、千慧羊胎盤(pán)枸杞膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件中干燥工藝溫度參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄不一致：工藝文件中要求干燥溫度70至80攝氏度，實(shí)際生產(chǎn)記錄中出現(xiàn)-21.9攝氏度和109.2攝氏度的數(shù)據(jù)記錄。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）14.1.1.2條款中關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄食品的加工過(guò)程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等）的要求。
五、品質(zhì)管理方面
高山耗牛鞕膠囊產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)中一項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目企業(yè)無(wú)法實(shí)施自檢，企業(yè)未提供被抽查批次2018051602該項(xiàng)目委托檢驗(yàn)報(bào)告。不符合《食品安全法》第五十二條關(guān)于食品檢驗(yàn)合格方可出廠或者銷(xiāo)售，以及《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）9.1條款中關(guān)于應(yīng)通過(guò)自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度的要求。
六、庫(kù)房管理方面
原料冷凍庫(kù)未嚴(yán)格按照貨位管理，未配備貨位卡，不同種類(lèi)的食品未嚴(yán)格分區(qū)存放。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.1.8.3條款中關(guān)于原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所、或分區(qū)域碼放，并有明確標(biāo)識(shí)，防止交叉污染的要求。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品食品安全體系檢查工作組已在檢查過(guò)程中將檢查結(jié)果反饋給你局和銀川伊百盛生物工程有限公司。請(qǐng)你局按照屬地管理職責(zé)，針對(duì)上述警示通報(bào)的問(wèn)題，指派專(zhuān)人監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年8月20日