根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報(bào)的豬偽狂犬病滅活疫苗（HN1201-ΔgE株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年1月22日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱
|
研制單位
|
類(lèi)別
|
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)
|
監(jiān)測(cè)期
|
備注
|
|
豬偽狂犬病滅活疫苗（HN1201-ΔgE株）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、斯澳生物科技（蘇州）有限公司
|
三類(lèi)
|
（2019）
新獸藥證字1號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
兔出血癥病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（RHDV-VP60株）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
|
三類(lèi)
|
（2019）
新獸藥證字2號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
?？谔阋逴型、亞洲1型二價(jià)合成肽疫苗（多肽7101+7301）
|
天康生物股份有限公司
|
三類(lèi)
|
（2019）
新獸藥證字3號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）
|
天康生物股份有限公司、新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心）、楊凌金海生物技術(shù)有限公司、中普生物制藥有限公司
|
三類(lèi)
|
（2019）
新獸藥證字4號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
禽流感病毒H7亞型熒光RT-PCR檢測(cè)試劑盒
|
北京森康生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司
|
三類(lèi)
|
（2019）
新獸藥證字5號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
豬偽狂犬病毒gB競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
|
河南省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、內(nèi)蒙古金邁詩(shī)生物科技有限公司
|
三類(lèi)
|
（2019）
新獸藥證字6號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|