近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)健委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行。
針對(duì)《辦法》的亮點(diǎn)和特殊意義，本報(bào)記者采訪了北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授李可基。
據(jù)李可基介紹，自1996年保健食品實(shí)施注冊(cè)管理以來(lái)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，卻始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，國(guó)家從2015年開(kāi)始了保健食品備案與注冊(cè)雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)?！掇k法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
以保障食品安全為宗旨
《辦法》規(guī)定，原料目錄納入的原料，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī)，還需具有足夠長(zhǎng)和廣泛的食用歷史，從合規(guī)和實(shí)際應(yīng)用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
《辦法》還明確，原料的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，以保證依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供保障。
李可基說(shuō)，《辦法》有關(guān)條款強(qiáng)化了原料目錄的事后監(jiān)管。對(duì)保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)化食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評(píng)價(jià)程序?！掇k法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對(duì)于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證其保健功能；對(duì)于保健功能的名稱(chēng)和解釋?zhuān)笃淠軌虮还娬_理解和認(rèn)知，以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
為目錄管理鋪路開(kāi)門(mén)
2016年，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動(dòng)改革和滿足市場(chǎng)的迫切需求，原食藥監(jiān)總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄。在此基礎(chǔ)上，2017年實(shí)施了補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)保健功能類(lèi)產(chǎn)品的備案管理。近期，市場(chǎng)監(jiān)管總局又就5個(gè)擬納入目錄的原料公開(kāi)征求意見(jiàn)。《辦法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了相關(guān)工作，為推動(dòng)保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
據(jù)李可基介紹，現(xiàn)行保健食品的27個(gè)功能已經(jīng)沿用了近20年，隨著公眾認(rèn)知和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，其名稱(chēng)和標(biāo)簽內(nèi)容一定程度上已經(jīng)不能得到社會(huì)認(rèn)同，在科學(xué)上也存在落后和欠缺。今年3月，市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)公開(kāi)征求功能調(diào)整方案的意見(jiàn)，下一步的工作將沿著《辦法》規(guī)定的路徑推進(jìn)。
《辦法》對(duì)于功能目錄的納入完全開(kāi)放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出；具有充足的科學(xué)依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過(guò)去最大的不同之處在于，功能名稱(chēng)不再由政府決定，而是由市場(chǎng)和需求決定。
企業(yè)獲得更多發(fā)展主導(dǎo)權(quán)
據(jù)李可基介紹，歐盟、美國(guó)、日本、加拿大、澳洲等國(guó)外的管理模式，原料、健康和功能聲稱(chēng)，均以企業(yè)為主體。不論備案或注冊(cè)，政府的責(zé)任是審查、許可和市場(chǎng)監(jiān)督。中國(guó)的監(jiān)管模式則不同，從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗(yàn)方法，均由政府主導(dǎo)和包辦。
《辦法》對(duì)上述監(jiān)管模式做出了改變，讓更了解消費(fèi)者保健需求、直接從事有關(guān)科學(xué)技術(shù)研究的行業(yè)和企業(yè)、科研院所和大專(zhuān)院校等社會(huì)各界參與進(jìn)來(lái)，把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)交給保健食品研發(fā)的主體。
李可基說(shuō)，企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導(dǎo)權(quán)。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開(kāi)發(fā)路徑，明晰了保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別，明確公眾對(duì)保健需求和認(rèn)知，同時(shí)避免涉及疾病的預(yù)防、治療等，通過(guò)自主研究，在具有充足的科學(xué)依據(jù)、科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，可以沿著膳食補(bǔ)充、健康促進(jìn)、疾病風(fēng)險(xiǎn)因素干預(yù)、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品。
李可基說(shuō)，《辦法》一方面強(qiáng)化保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控和事后監(jiān)管，對(duì)保健食品原料和功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，讓企業(yè)把發(fā)展的主動(dòng)權(quán)握在自己手里，從而激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動(dòng)力。
