各區(qū)市場監(jiān)督管理局,市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心:
為進(jìn)一步深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境,實(shí)現(xiàn)許可流程再造和“兩件事一次辦”,市市場監(jiān)督管理局自即日起對同步申請新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及申請國產(chǎn)保健食品備案兩個事項(xiàng),簡化審批程序,減少辦理時限?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、適用范圍
對申請人申請新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)保健食品備案兩個事項(xiàng),簡化審批程序,同步申請、一次辦理。對符合下列條件申請人,可以“擬備案品種”同時申請保健食品生產(chǎn)許可和國產(chǎn)保健食品備案。
?。ㄒ唬┥暾埿麻_辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)。以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可,遵守國家產(chǎn)業(yè)政策,已取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格,符合保健食品生產(chǎn)許可條件。
(二)申請國產(chǎn)保健食品備案。申請新開辦企業(yè)生產(chǎn)的“擬備案品種”屬于國產(chǎn)保健食品備案品種范圍。
申請人不符合上述條件的,不適用本通知的有關(guān)規(guī)定。
二、法律依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等。
三、辦理機(jī)構(gòu)
上述申請事項(xiàng)受理機(jī)構(gòu)為市市場監(jiān)督管理局。市市場監(jiān)督管理局受理后進(jìn)一步簡化審批程序、減少辦理時限,開展技術(shù)審查與行政審批,備案材料符合要求并通過生產(chǎn)許可審查的,核發(fā)標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的《食品生產(chǎn)許可證》,并載明備案產(chǎn)品信息,同時向申請人發(fā)放保健食品備案號和《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。
四、辦理程序
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1.保健食品生產(chǎn)許可。申請人通過本市“一網(wǎng)通辦”平臺—“食品生產(chǎn)許可證核發(fā)(特殊食品)”欄目,向市市場監(jiān)督管理局提交新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可申請。申請生產(chǎn)的保健食品品種屬于國產(chǎn)保健食品備案品種但尚未取得備案憑證的,可以“擬備案品種”申請獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。市市場監(jiān)督管理局受理后,發(fā)出《上海市市場監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》。
2.國產(chǎn)保健食品備案。申請人以“擬備案品種”提交保健食品生產(chǎn)許可申請后,可以同步登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”(http://bjba.zybh.org.cn:18000/),辦理“擬備案品種”的保健食品備案。申請人可在“食品生產(chǎn)許可證”欄目提交《上海市市場監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件(免于提交載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件),獲取登錄賬號。
申請人通過登錄賬號登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”后,按照要求提交國產(chǎn)保健食品備案相關(guān)材料,其中在“備案人主體登記證明文件”欄目提供《營業(yè)執(zhí)照》和《上海市市場監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件。
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1.市市場監(jiān)督管理局在10個工作日內(nèi)完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查(包括書面審查和現(xiàn)場核查)和行政審批,對通過生產(chǎn)許可審查的申請人,作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
2.市市場監(jiān)督管理局收到申請人提交的國產(chǎn)保健食品備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場備案。
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1.市市場監(jiān)督管理局對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè),核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng),同時向申請人發(fā)放保健食品備案號和《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。對已獲得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的“擬備案產(chǎn)品”,在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明已備案保健食品品種信息。
2.市市場監(jiān)督管理局對申請人符合保健食品生產(chǎn)許可條件,但因備案材料不符合要求未在生產(chǎn)許可辦理時限內(nèi)(10個工作日)獲得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的,可按食品生產(chǎn)許可管理有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項(xiàng),并在《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》僅載明“擬備案品種”。同時告知申請人在獲取《國產(chǎn)保健食品備案憑證》前不得生產(chǎn)該品種保健食品。
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市市場監(jiān)督管理局對申請人取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》(《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明“擬備案品種”)后,又按要求補(bǔ)正保健食品備案相關(guān)材料取得“擬備案品種”《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的,按照增加保健食品生產(chǎn)品種管理規(guī)定,由企業(yè)申請辦理保健食品生產(chǎn)許可變更。市市場監(jiān)管局對通過生產(chǎn)許可變更審查的申請人,作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可變更的決定,在其《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》載明已備案保健食品品種信息。
五、監(jiān)管措施
相關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)證后監(jiān)管。應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。將企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制、實(shí)施食品安全信息追溯管理、開展食品安全自查和報告等要求作為重點(diǎn),督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
(二)加強(qiáng)風(fēng)險管理。將企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性和產(chǎn)品質(zhì)量安全情況等作為重點(diǎn),納入風(fēng)險分級管理,組織開展“雙隨機(jī)、一公開”檢查,及時發(fā)現(xiàn)和消除保健食品安全風(fēng)險隱患。
?。ㄈ┘訌?qiáng)信用監(jiān)管。將企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、提供虛假備案材料等信息記入企業(yè)食品安全信用檔案,依法向社會公布,對失信企業(yè)開展聯(lián)合懲戒。
上海市市場監(jiān)督管理局
2020年1月10日
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