各市（州）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局，長白山管委會農(nóng)水局，縣（市、區(qū)）畜牧業(yè)管理（農(nóng)業(yè)農(nóng)村）局：
為貫徹落實(shí)國家和省關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的有關(guān)要求，扎實(shí)推進(jìn)依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和陽光監(jiān)管等基本原則，全面促進(jìn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管法治化、程序化、規(guī)范化，按照省政府制定的《吉林省全面推行“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案》有關(guān)要求，省局制定了《按照“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制隨機(jī)抽查獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請各地按照方案要求，切實(shí)加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，并積極配合省局完成隨機(jī)抽查工作。
聯(lián)系人：省局獸醫(yī)藥政處 李英春 張有奎
電 話：0431—88906641
附件：《按照“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制隨機(jī)抽查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工作實(shí)施方案》
吉林省畜牧業(yè)管理局
2020年3月24日
附件
按照“雙隨機(jī)一公開”機(jī)制隨機(jī)抽查獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工作實(shí)施方案
根據(jù)《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<吉林省全面推行“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案>的通知》（吉政辦發(fā)〔2017〕18號）要求，現(xiàn)將2020年度開展“雙隨機(jī)一公開”抽查的有關(guān)工作安排如下：
一、隨機(jī)抽查范圍
在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（地方部門協(xié)同監(jiān)管平臺 吉林）中，按照10%的比例，在全省26家獸藥生產(chǎn)企業(yè)和209家非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營企業(yè)中隨機(jī)抽取被檢查對象。2020年度，經(jīng)省法制部門審核，省畜牧業(yè)管理局會同省市場監(jiān)督管理廳擬對隨機(jī)抽取的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)、21家非國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營企聯(lián)合開展檢查工作。
二、檢查組成員
今年，“雙隨機(jī)一公開”檢查工作，省畜牧業(yè)管理局隨機(jī)抽取了12名檢查員，省市場監(jiān)督管理廳隨機(jī)抽取4名檢查員，共分成4個檢查組（檢查組成員另行通知），對隨機(jī)抽取的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、非強(qiáng)制免疫用獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合開展檢查工作。
三、檢查內(nèi)容
?。ㄒ唬┇F藥生產(chǎn)企業(yè)。
1.是否存在套號、偽造批準(zhǔn)文號、擅自改變組方、夸大療效、改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)、違規(guī)添加禁用獸藥或人用藥品等違法行為；
2.是否存在獸藥標(biāo)簽和說明書擴(kuò)大適應(yīng)癥、使用范圍等違規(guī)行為；
3.是否嚴(yán)格落實(shí)了獸藥二維碼追溯制度；
4.是否嚴(yán)格執(zhí)行了獸用生物制品批簽發(fā)管理；
5.是否在生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)；
6.是否在已批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)；
7.是否制定了有關(guān)管理制度，并按制度執(zhí)行；
8.主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備儀器是否能正常使用，并經(jīng)檢定/校驗(yàn)；
9.空調(diào)/凈化系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，記錄是否完整；
10.工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行是否正常，記錄是否完整；
11.批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整、規(guī)范，并歸檔；
12.批生產(chǎn)記錄中工藝描述和參數(shù)與申報工藝是否一致；
13.現(xiàn)場核查生產(chǎn)工藝與申報工藝是否一致；
14.產(chǎn)品批產(chǎn)量是否符合工藝驗(yàn)證批量要求，或生產(chǎn)的最小批量不低于配液罐或混合設(shè)備總?cè)莘e的30%；
15.購進(jìn)原料是否有合法來源，使用記錄是否完整；
16.生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員的數(shù)量和資質(zhì)是否符合要求；
17.生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書是否在有效期內(nèi)；
18.是否嚴(yán)格落實(shí)了易燃易爆物品的使用和存放管理；
19.是否健全和完善了生產(chǎn)車間安全通道等應(yīng)急設(shè)施設(shè)備；
20.是否嚴(yán)格落實(shí)了獸用生物制品菌（毒、種）保藏制度；
21.是否按要求排放污水廢棄物。
?。ǘ┇F藥經(jīng)營企業(yè)。
1.是否持有《獸藥經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍為非國家強(qiáng)制免疫用生物制品）；
2.是否按要求張貼規(guī)章制度，并設(shè)置投訴舉報電話；
3.是否配備了消防設(shè)施設(shè)備；
4.是否配備有應(yīng)急用發(fā)電機(jī)或帶有電流逆變器的蓄電池等供電設(shè)備；
5.是否按要求配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的疫苗移動保溫存儲箱和疫苗真空檢測儀；
6.兼營企業(yè)是否配備了不少于200立升的冷凍設(shè)備以及不少于300立升的冷藏設(shè)備；
7.專營企業(yè)是否設(shè)有獸用生物制品專庫（專庫面積應(yīng)不少于25平方米，冷凍庫應(yīng)不少于1000立升，冷藏庫應(yīng)不少于2000立升）；
8.專營企業(yè)是否配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運(yùn)輸車；
9.經(jīng)營的生物制品是否印有可追溯的“二維碼”；
10.是否實(shí)施獸藥進(jìn)銷存追溯管理；
11.是否存在經(jīng)營假、劣、禁及過期生物制品；
12.兼營企業(yè)是否按獸用處方藥和非處方藥要求分類經(jīng)營；
13.是否按要求規(guī)范詳實(shí)填寫各項(xiàng)記錄；
14.是否按要求設(shè)置了藥庫（房）與陰涼庫；
15.經(jīng)營的毒、麻、精、放類藥品（包括易制毒化學(xué)品）是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理；
16.若經(jīng)營進(jìn)口獸用生物制品，是否持有《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、銷售機(jī)構(gòu)或委托代理機(jī)構(gòu)的委托書、代理合同（授權(quán)書）。
?。ㄈ┌踩a(chǎn)情況。
嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP要求，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)安全意識，安全組織生產(chǎn)，進(jìn)一步提高安全管理水平。一是安全生產(chǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置情況；二是值班看守情況；三是廠區(qū)禁煙（火）管理情況；四是危險品庫設(shè)置管理情況；五是毒品庫（柜）設(shè)置保管情況；六是消防設(shè)施設(shè)備（包括車間內(nèi)應(yīng)急通道人員疏散指示標(biāo)識）設(shè)置管理情況；七是防盜設(shè)施設(shè)備設(shè)置管理情況；八是排出的廢液（氣）處理情況；九是空調(diào)機(jī)房管理情況；十是鍋爐房（間）管理情況。
四、時間安排
2020年5月1日-10月30日
五、有關(guān)要求
?。ㄒ唬└鲄z人員按要求到達(dá)指定地點(diǎn)參加檢查活動。
?。ǘ└魇軝z市縣要積極配合并做好迎接檢查各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，指定專人負(fù)責(zé)，制定檢查計劃，確保檢查工作順利開展。對檢查組現(xiàn)場查出的問題負(fù)責(zé)監(jiān)督整改。
?。ㄈ└鳈z查組在檢查過程中，要嚴(yán)守廉潔紀(jì)律要求，認(rèn)真落實(shí)“八項(xiàng)規(guī)定”及省委文件的相關(guān)要求，輕車簡從，不得接受受檢企業(yè)宴請及其它與工作無關(guān)活動。