□李連達(dá) 李貽奎
正當(dāng)有些人歡呼復(fù)方丹參滴丸"叩開(kāi)美國(guó)FDA大門(mén)"、"得到美國(guó)FDA認(rèn)可"是"中藥走向世界的范例"、"中藥國(guó)際化的榜樣"等聲猶未止，從歐盟傳來(lái)了中藥將被擠出歐盟市場(chǎng)的消息。面對(duì)嚴(yán)酷事實(shí)，不得不清醒地進(jìn)行反思。事實(shí)上，至今我國(guó)沒(méi)有任何一種中藥能以處方藥的身份"叩開(kāi)美國(guó)FDA大門(mén)",沒(méi)有任何一種中藥是"走向世界的范例","國(guó)際化的榜樣".
就此，筆者分別從戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)兩方面進(jìn)行了反思。
從戰(zhàn)略角度出發(fā)，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、高回報(bào)等特點(diǎn)，美國(guó)研制一個(gè)新藥需要投入8~10億美元，6~10年時(shí)間，而最終能完成三期臨床，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)者僅占7%左右，中藥以處方藥身份的成功率不會(huì)超過(guò)10%,不能盲目樂(lè)觀，過(guò)分強(qiáng)調(diào)有利因素，忽略不利因素，特別是各國(guó)政策、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、人文特點(diǎn)及壁壘政策等不利因素。
我們還應(yīng)該看到，植物藥最大的國(guó)際市場(chǎng)在歐盟每年銷售額約1000億元人民幣，因此應(yīng)該全力以赴、穩(wěn)定和發(fā)展歐盟市場(chǎng)，而我們卻放棄了歐盟市場(chǎng)，結(jié)果是美國(guó)未進(jìn)去，歐盟市場(chǎng)又放棄，如此的戰(zhàn)略布局，值得反思。
過(guò)去中藥出口以藥材、飲片、提取物為主，以食品、保健品為輔，而以處方藥身份出口，各國(guó)有很多的限制，極難獲準(zhǔn)注冊(cè)。
而中藥國(guó)際化的基礎(chǔ)是中藥現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化。我們卻在這方面的工作進(jìn)展緩慢，一些關(guān)鍵性難題至今沒(méi)有完全解決，故應(yīng)該采取切實(shí)可行的措施，腳踏實(shí)地、扎扎實(shí)實(shí)的工作，為中藥走出去奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。
因此，從戰(zhàn)略上考慮，可分兩步走。當(dāng)前仍要以藥材、飲片、提取物、食品、保健食品為主，提高安全性、有效性及質(zhì)量，鞏固市場(chǎng)，穩(wěn)步發(fā)展；在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行第二步，優(yōu)選少數(shù)安全、有效、質(zhì)優(yōu)的中藥品種，進(jìn)行藥品注冊(cè)的探索。
回顧歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（以下簡(jiǎn)稱《指令》）要求，所有植物藥必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則過(guò)去進(jìn)入歐盟的中藥將停止銷售、使用。今后仍可申請(qǐng)"簡(jiǎn)化注冊(cè)",如能通過(guò)才可以在上市，其要求并非高不可及。以我國(guó)的科技水平、技術(shù)實(shí)力，完全能夠達(dá)到注冊(cè)要求，但是遺憾的是至今我國(guó)沒(méi)有一種中藥注冊(cè)成功。
按照簡(jiǎn)易注冊(cè)的要求，每種中藥的注冊(cè)費(fèi)約100萬(wàn)元，硬件投資400萬(wàn)元，軟件投資400萬(wàn)元，共需1000萬(wàn)元人民幣，如此高昂的費(fèi)用直接影響到注冊(cè)的步伐。
歐盟對(duì)于植物藥的藥學(xué)研究十分嚴(yán)格，對(duì)原料藥的質(zhì)量、農(nóng)藥、重金屬、及有害物質(zhì)的限量，對(duì)生產(chǎn)工藝的科學(xué)性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可靠性與重復(fù)性，以及產(chǎn)品穩(wěn)定性等，都有很嚴(yán)格的要求，這是保證藥品安全有效的必要條件，無(wú)論出口的中藥或國(guó)內(nèi)應(yīng)用的中藥，都應(yīng)達(dá)到這些要求。
此外，《指令》還要求中藥申請(qǐng)注冊(cè)前至少要有30年藥用歷史，在歐盟地區(qū)至少有15年的使用歷史。前者并不困難，我國(guó)中藥很多有幾十年甚至幾百年的藥用歷史，可以拿出足夠的證據(jù)。但要提供在歐盟使用15年的證據(jù)卻有困難。中藥從來(lái)都是以食品、保健品的身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，不可能提供在歐盟15年的"藥用歷史".但是可以提供作為食品及保健食品的"食用史",應(yīng)向歐盟提出對(duì)此規(guī)定進(jìn)行合理解釋。
這帶給我們?cè)趹?zhàn)術(shù)上的反思是：正確認(rèn)識(shí)我國(guó)中醫(yī)中藥的現(xiàn)狀，優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，前進(jìn)中的困難。提倡實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，腳踏實(shí)地、艱苦努力的作風(fēng)，少一些空話、大話、假話，虛張聲勢(shì)，自欺欺人的高談闊論和浮躁風(fēng)氣。
緊急啟動(dòng)應(yīng)急措施，組織有關(guān)專家對(duì)歐盟的政策、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)程序、注意事項(xiàng)等，認(rèn)真進(jìn)行研究，尋求對(duì)策，逆流挽舟。
當(dāng)前危機(jī)不是藥廠能解決的，應(yīng)作為政府行為，組織有關(guān)藥廠、部門(mén)及主管單位等，集思廣益，采取集體行動(dòng)，優(yōu)選出療效顯著、安全性好、質(zhì)量穩(wěn)定的品種，搶時(shí)間、突擊研究，完成《指令》中的各項(xiàng)要求，力爭(zhēng)有部分品種，通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)。未能通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)者，應(yīng)允許仍以食品、保健品身份，繼續(xù)在歐盟銷售。
有關(guān)部門(mén)還應(yīng)該對(duì)《指令》進(jìn)一步研究，"傳統(tǒng)植物藥"是中藥材、飲片、提取物、食品、保健品等全部包括在內(nèi)？還是專指以藥品身份進(jìn)口的中藥制劑（中成藥）？在《指令》中規(guī)定："該產(chǎn)品應(yīng)該是在沒(méi)有臨床醫(yī)生診斷、處方和治療指導(dǎo)的基礎(chǔ)上，可以被使用的。"顯然是專指"非處方藥（OTC）"而言，既不是"處方藥",也不是食品及保健品。
因此，我們的中藥材、飲片、提取物及制成品，如果仍以食品、保健食品身份進(jìn)入歐盟，應(yīng)不受此《指令》的限制，有關(guān)問(wèn)題應(yīng)進(jìn)一步澄清。
