美國FDA不久前正式宣布的保健食品業(yè)cGMP新規(guī)（以下簡稱“新規(guī)”）在本土業(yè)界引發(fā)不小的“震動”，如今，國內(nèi)原料供應(yīng)企業(yè)也感受到了明顯的“余震”。據(jù)了解，美國膳食補充劑等保健食品的生產(chǎn)商和供應(yīng)商采購的原料有大約七成來自中國，此次新規(guī)對原料的檢測、來源等進行了更為嚴格的管理，不少國內(nèi)原料供應(yīng)商表示向美國出口難度加大，成本增加。
原料供應(yīng)商出口成本增加
據(jù)美國FDA不久前公布的《美國保健品行業(yè)cGMP實施規(guī)定》文件中透露，美國將在今后3年內(nèi)，對所有生產(chǎn)和銷售維生素/礦物質(zhì)制劑、植物類制劑和各種膳食補充劑的公司強制實施cGMP（美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造，針對膳食補充劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和包裝商制定了新標準。
中國保健協(xié)會市場工作委員會產(chǎn)品注冊專家成琴表示，這些新的規(guī)定要求美國公司向其供應(yīng)商索取更多的具體的關(guān)于原料的信息，無疑增加了中國供應(yīng)商向美國出口的難度。
一企業(yè)負責人向記者表示，新GMP標準對產(chǎn)品原料、檢測都有了更嚴格的規(guī)定，需要提供原料更多的信息，這無形中也增加了原料供應(yīng)商的成本。另外，近期不斷爆出的極個別劣質(zhì)原料及不安全原料從中國進入美國的問題，影響了整個“中國制造”的形象，導(dǎo)致國內(nèi)保健食品等原料供應(yīng)商的信譽出現(xiàn)危機。
檢驗檢測開始與國際接軌
面對國際市場的變化，成琴建議，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當盡早做好應(yīng)變準備，同時，近期與國際接軌的檢驗檢測機構(gòu)接連成立，也有助國內(nèi)企業(yè)應(yīng)對困境。
據(jù)了解，此前國內(nèi)出口的原材料檢測參差不齊，有的是具備資格的企業(yè)自行檢測，有的是去國家或地方的疾控中心進行檢測，導(dǎo)致檢測標準不統(tǒng)一，進入美國時容易被攔截，并對企業(yè)品牌造成影響。
一個多月前，美國藥典（USP）在國內(nèi)正式開始運作，為中國原料藥企業(yè)提供認證服務(wù)；10月底，中國保健協(xié)會市場工作委員會聯(lián)合美國天然產(chǎn)品協(xié)會(NPA)、美國藥典(USP)在國內(nèi)開創(chuàng)成分檢測項目。
成琴表示，事實上，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量大部分都是絕對符合國籍標準的，只是苦于沒有一個統(tǒng)一得到認可檢驗標準，從而導(dǎo)致原料出口受挫。通過USP和NPA的檢測，可增強美國的消費者、企業(yè)和政府對國內(nèi)供應(yīng)商的信心。
新規(guī)制約中小保健食品企業(yè)
據(jù)悉，在這部長達800頁的FDA新法規(guī)中，美國FDA官員毫不隱諱地聲稱：“我們認為，該新法規(guī)對（美國）眾多中小保健品生產(chǎn)企業(yè)將形成巨大的經(jīng)濟壓力，最終迫使一半左右的生產(chǎn)企業(yè)退出保健品生產(chǎn)領(lǐng)域。”FDA所指的中小型保健品生產(chǎn)企業(yè)，包括140家雇員在20人以下的“小型企業(yè)”和雇員在500人以下的“中型企業(yè)”。對于上述企業(yè)來說，廠房、生產(chǎn)設(shè)備cGMP改造所必需的巨大經(jīng)濟投入無疑會使他們陷入財務(wù)困境。
