應(yīng)歐盟委員會的要求，食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑科學(xué)委員會公布EDTA（乙二胺四乙酸）作為普通食品（包括食品補(bǔ)充劑）以及特殊營養(yǎng)用途食品的鐵強(qiáng)化劑的科學(xué)意見。所公布的科學(xué)意見涉及EDTA鐵鈉作為鐵強(qiáng)化劑的安全性以及來自EDTA鐵鈉的鐵的生物利用率。至于鐵本身的安全性--可能的鐵攝入量--并不在這個科學(xué)委員會的評估范圍之內(nèi)。
有關(guān)EDTA鐵鈉的鐵生物利用率的信息立基于人體鐵強(qiáng)化研究?？茖W(xué)委員會根據(jù)這些研究得出結(jié)論，來自于EDTA鐵鈉的鐵具有生物可利用性。研究進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，EDTA鐵鈉中的鐵的生物利用率是硫酸亞鐵的二至三倍，同時可以有效與血紅蛋白的結(jié)合。
科學(xué)委員會指出，EDTA鐵鈉中的鐵的吸收會依照人體的鐵量進(jìn)行調(diào)整，方式與其他鐵化合物類似，通過在食品中添加EDTA鐵鈉進(jìn)行鐵強(qiáng)化并不會導(dǎo)致人體鐵過載。這些研究同樣對動物（老鼠）和人體（鐵強(qiáng)化研究）內(nèi)EDTA鐵鈉對食品中其他營養(yǎng)物質(zhì)（例如鋅、銅、鈣、錳以及鎂）的吸收和代謝產(chǎn)生的影響進(jìn)行了分析，結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)影響吸收和代謝現(xiàn)象。
科學(xué)委員會稱，兩項(xiàng)為期90天針對老鼠體內(nèi)EDTA鐵鈉的研究為他們提供了數(shù)據(jù)。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，委員會得出的無可見不良作用劑量水平為每天每公斤體重250毫克EDTA鐵鈉。根據(jù)一項(xiàng)為期61天的老鼠攝入EDTA鐵鈉研究，委員會得出的無可見不良作用劑量水平為每天每公斤體重84.3毫克（提供每天每公斤體重11.2毫克鐵）?；谶@項(xiàng)研究得出的發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合食品添加劑專家委員會（JECFA）2000年得出結(jié)論，在飲食中填入EDTA鐵鈉在滿足鐵營養(yǎng)需求的同時并不會導(dǎo)致鐵的過量攝入。
委員會指出，針對鼠傷寒沙門氏菌（7株）和大腸桿菌（2株）的試管內(nèi)誘變性試驗(yàn)結(jié)果顯示為陰性，但試管內(nèi)老鼠淋巴瘤試驗(yàn)結(jié)果顯示為微弱陽性，觀察到中度細(xì)胞毒性。在此次試管內(nèi)老鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，還觀察到與其他鐵化合物有關(guān)的類似結(jié)果，EDTA鈉鐵（III）產(chǎn)生的影響可能與鐵有關(guān)，而不是EDTA.此外，試管內(nèi)老鼠微核試驗(yàn)結(jié)果顯示為陰性。
歐盟一份EDTA風(fēng)險評估報告指出，EDTA及其鈉鹽在極高攝入劑量情況下可產(chǎn)生較低的致突變性。根據(jù)多項(xiàng)結(jié)果為陰性的研究以及一項(xiàng)非整倍體誘發(fā)劑作用機(jī)制閥值的假設(shè)，EDTA及其鈉鹽對人體并不具有致突變性?？茖W(xué)委員會認(rèn)為，根據(jù)所獲得的信息，EDTA鐵鈉作為鐵強(qiáng)化劑不會產(chǎn)生基因毒性方面的安全隱患。
雖然并未對EDTA鐵鈉進(jìn)行化學(xué)毒性和致癌性研究，但對于包括EDTA 三鈉、EDTA二鈉鈣和EDTA磷酸氫二鈉在內(nèi)的其他EDTA鹽還是進(jìn)行了一些研究。與其他EDTA金屬一樣，EDTA鐵鈉在內(nèi)臟內(nèi)分裂為一種具有生物可利用性的鐵和一種EDTA鹽，在評估EDTA鐵鈉的安全性時，其他EDTA鹽的毒理學(xué)研究具有可參考性。根據(jù)這些研究，EDTA鹽并不具有致癌性。
根據(jù)老鼠食用EDTA磷酸氫二鈉、EDTA三鈉、EDTA四納、EDTA二鈉鈣等類似EDTA鹽的發(fā)育研究獲取的數(shù)據(jù)，死亡率、生育能力或者致畸作用均與這些化合物無關(guān)。根據(jù)老鼠EDTA鐵鈉的一項(xiàng)發(fā)育毒性研究，科學(xué)委員會得出的無可見不良作用劑量水平為每天每公斤體重200毫克。
發(fā)展中國家對將EDTA鐵鈉作為食品的一種鐵強(qiáng)化劑進(jìn)行了大量現(xiàn)場測試。根據(jù)這些測試，EDTA鐵鈉并未對參與長期EDTA鐵鈉強(qiáng)化測試的人產(chǎn)生副作用。委員會指出，EDTA的光降解能夠促進(jìn)甲醛的形成。歐洲食品安全局的食品添加劑、調(diào)味料、加工輔料和原料專家組（AFC）對甲醛在食品添加劑生產(chǎn)和制備過程充當(dāng)防腐劑進(jìn)行了分析，結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)口服攝入的甲醛具有致癌性的任何證據(jù)。AFC專家組認(rèn)為，在遵照相關(guān)部門建議的量攝入EDTA鐵鈉情況下，EDTA的降解產(chǎn)物甲醛并不對人體造成安全隱患。
食品添加劑及營養(yǎng)強(qiáng)化劑科學(xué)委員會請求將EDTA鐵鈉作為一種鐵強(qiáng)化劑，建議應(yīng)該在特殊營養(yǎng)用途食品中添加EDTA鐵鈉，每天為體重60公斤的成年人提供22.3毫克鐵，為體重30公斤的兒童提供11.1毫克鐵。為了達(dá)到這一鐵攝入量，成年人和兒童每天分別需要攝入大約168毫克和84毫克EDTA鐵鈉。
對于食品補(bǔ)充劑，委員會并沒有建議具體的攝入量，但指出應(yīng)該與當(dāng)前被批準(zhǔn)用于食品補(bǔ)充劑的其他鐵類似。以EDTA鐵鈉形式攝入的鐵量，體重60公斤的成年人每天不應(yīng)超過22.3毫克，體重30公斤的兒童每天不應(yīng)超過11.1毫克。為達(dá)到同樣的攝入量，食品補(bǔ)充劑中添加的EDTA鐵鈉應(yīng)與特殊營養(yǎng)用途食品相同，即成年人和兒童每天分別需要攝入大約168毫克和84毫克EDTA鐵鈉。
委員會指出，維生素與礦物質(zhì)專家組（EVM）建議的攝入量只供參考，補(bǔ)充攝入量大約為每天17毫克鐵，（相當(dāng)于體重60公斤的成年人每天每公斤體重攝入0.28毫克）。對于絕大多數(shù)人來說，這一攝入量不會產(chǎn)生副作用。每天17毫克鐵可由128.3毫克EDTA鐵鈉提供，EDTA為89毫克，相當(dāng)于成年人每天每公斤體重攝入大約1.5毫克EDTA,體重15公斤的兒童每天每公斤體重攝入5.9毫克EDTA.
基于這些攝入量，委員會計算出所有鐵以EDTA鐵鈉形式攝入情況下的EDTA攝入量。對于特殊營養(yǎng)用途食品，成年人每天攝入的EDTA大約在116毫克左右，兒童為每天58毫克左右。對于食品補(bǔ)充劑，成年人每天攝入的EDTA大約在116毫克左右，兒童為大約在58毫克左右。這兩種情況下的EDTA攝入量為，成年人每天每公斤體重1.9毫克左右，體重15公斤的兒童為每天每公斤體重3.9毫克左右。
對于強(qiáng)化食品，假設(shè)EDTA鐵鈉攝入量按照委員會的建議，體重15公斤的兒童每天攝入的EDTA平均在11.3毫克，成年男性為24.6毫克，第95百分位的兒童為24.6毫克，成年人為58.5毫克。若以單位體重表示則分別為每天每公斤體重0.8毫克和0.4毫克，第95百分位情況下分別為每天每公斤體重1.7毫克和1.0毫克。
委員會指出，雖然EDTA的每日允許攝入量還沒有確定，但聯(lián)合食品添加劑專家委員會已制定了EDTA二鈉鈣的每日允許攝入量標(biāo)準(zhǔn)，為每天每公斤體重2.5毫克，攝入的EDTA為每天每公斤體重1.9毫克。EDTA二鈉鈣為歐洲唯一獲得批準(zhǔn)的EDTA衍生物。
如果將EDTA鐵鈣作為一種鐵強(qiáng)化劑，添加進(jìn)所有3種來源--特殊營養(yǎng)用途食品、強(qiáng)化食品和食品補(bǔ)充劑，兒童平均每天攝入的EDTA為每天每公斤體重8.6毫克，成年人平均每天攝入的EDTA為每天每公斤體重4.2毫克； 第95百分位的兒童為每天每公斤體重9.5毫克，成年人為每天每公斤體重4.8毫克。這超過了為EDTA二鈉鈣制定的EDTA每日允許攝入量標(biāo)準(zhǔn)，也就是每天每公斤體重1.9毫克。委員會無法評估個體攝入所有3種添加EDTA鐵鈉的產(chǎn)品的可能性，但這種可能性并不高。
如果以EDTA鐵鈉形式每天攝入22.3毫克鐵（相當(dāng)于攝入165毫克EDTA鐵鈉），每天將額外攝入9毫克納。通常情況下，歐洲人每天攝入的納平均在4500至1.1萬毫克之間，即使食用所有3種添加EDTA鐵鈉的產(chǎn)品，額外攝入的納量也不足為慮。
委員會認(rèn)為，來自EDTA鐵鈉的鐵具有生物可利用性，如果每天攝入的EDTA不超過每天每公斤體重1.9毫克，將EDTA鐵鈉作為普通食品的一種鐵強(qiáng)化劑不會造成安全隱患。如果按照建議的量，將EDTA鐵鈉作為公眾強(qiáng)化食品的一種鐵強(qiáng)化劑，同樣不會造成安全隱患。委員會指出，如果將EDTA鐵鈉用于特殊營養(yǎng)用途食品或者食品添加劑，每天為成年人提供22.3毫克鐵，為兒童提供11.1毫克鐵，EDTA的成年人攝入量將為每天每公斤體重1.9毫克，兒童為3.9毫克。
