本報(bào)北京訊記者張國民報(bào)道針對受理已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請和改劑型的新藥注冊申請數(shù)量成倍攀升，尤其以同品種重復(fù)申報(bào)數(shù)量增加最為嚴(yán)重等情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于規(guī)范藥品注冊工作凈化藥品注冊環(huán)境問題的通知》（以下簡稱《通知》），提醒申請人不要盲目地一哄而上，影響預(yù)期效益。同時(shí)，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)管理和引導(dǎo)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹，自《藥品注冊管理辦法》（試行）實(shí)施以來，藥品注冊工作進(jìn)展順利，申請人提交的申請質(zhì)量不斷提高。但也有個(gè)別申請人為早日獲得申報(bào)批準(zhǔn)而忽視研究工作的質(zhì)量，只顧追趕進(jìn)度。有的單位研發(fā)一個(gè)藥品后大肆兜售技術(shù)資料，轉(zhuǎn)賣多家進(jìn)行申報(bào)，甚至產(chǎn)生其他不規(guī)范行為，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。
為規(guī)范藥品注冊工作，凈化藥品注冊環(huán)境，《通知》指出，5月1日起修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，國產(chǎn)藥品注冊申請的受理工作正式委托各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）進(jìn)行，目前已經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展試運(yùn)行。藥品注冊申請經(jīng)省局受理，進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審核后，直接寄送有關(guān)的技術(shù)審評部門。受理以后的技術(shù)審評和審批，仍按原方式進(jìn)行，沒有下放到省局。
對于社會上流傳的有關(guān)收費(fèi)增加的說法，《通知》指出，藥品注冊審批收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是由國家發(fā)展與改革委員會、財(cái)政部制定和發(fā)布的，其調(diào)整十分慎重，事先會征求各方面的意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局目前并未收到上述部門的調(diào)整意見，申請人對此不必過多擔(dān)心。為自己并不真正需要、沒有市場前景的品種不斷投入人力物力，甚至影響研發(fā)工作質(zhì)量，是完全得不償失的。
《通知》指出，修訂的《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定："同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省局可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。"申請人對于兜售藥品技術(shù)用于注冊申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)高度警惕其是否有多家出售和其他不規(guī)范行為。在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站藥品注冊品種查詢欄"藥品注冊受理情況"中，隨時(shí)可以查詢到同品種受理數(shù)量的最新信息。
對群眾反映有人以藥品注冊司名義舉辦各種培訓(xùn)班，或者以藥品注冊司的名義推銷有關(guān)的資料和書籍的情況，《通知》強(qiáng)調(diào)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，藥品注冊司舉辦的培訓(xùn)只對省局進(jìn)行，不直接面向申請人；藥品注冊司工作人員也不參加其他面向申請人的培訓(xùn)。同時(shí)，藥品注冊司將通過報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體公布有關(guān)的政策和規(guī)定，不會要求有關(guān)單位或者申請人購買資料或者書籍。
