國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立近日在2006年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上提出了食品藥品監(jiān)管工作的“十一五”總體目標和主要任務。
“十一五”期間，食品藥品監(jiān)管工作總體目標是：食品藥品監(jiān)管體制和機制逐步完善；較為完備的法律法規(guī)體系基本形成；依法行政能力進一步提升；基礎設施和執(zhí)法裝備建設進一步加強；食品藥品執(zhí)法隊伍素質明顯提高；全國食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉；生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少，人民群眾飲食用藥安全得到進一步保障。
“十一五”期間的主要任務包括：
進一步提高食品安全綜合監(jiān)督能力。完善食品安全綜合監(jiān)督體制、機制，全面推進食品放心工程，加大食品安全專項整治和高風險品種監(jiān)管力度；建立食品安全信息體系、信用體系、評價體系、應急救援體系。力爭到2010年，食品安全信息監(jiān)測網(wǎng)絡體系覆蓋90%以上的縣，食品安全信息監(jiān)測率達到80%以上。
進一步提高藥品安全保障水平。不斷完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，加強藥品、醫(yī)療器械技術審評體系建設，加大GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等質量管理規(guī)范的實施，完善中藥監(jiān)管，推進處方藥與非處方藥分類管理，加強執(zhí)業(yè)藥師制度建設，加大市場監(jiān)管力度，改革藥品抽驗機制，合理配置技術監(jiān)督資源，建立較為規(guī)范的藥品不良反應監(jiān)測和再評價制度，加強農村藥品監(jiān)管，兩網(wǎng)建設基本覆蓋轄區(qū)內的行政村，各級醫(yī)療機構藥房管理基本規(guī)范。
進一步提高食品藥品監(jiān)管隊伍素質。繼續(xù)深化干部人事制度改革，以班子建設為重點，加強行政管理、專業(yè)技術人才隊伍建設。到2010年，基本構建與食品藥品監(jiān)督管理體制相適應的人才、工作體制和機制，基本滿足食品藥品監(jiān)督管理任務所需的人才數(shù)量與結構。全系統(tǒng)公務員和各類專業(yè)人員中，具有食品、藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)學、法律或相關專業(yè)的人員占70%以上，本科以上學歷人員占50%以上。
進一步加強食品藥品監(jiān)管基礎設施建設。改善行政執(zhí)法機構辦公和裝備條件，以基層為重點，加強省、地、縣三級行政執(zhí)法機構建設，配備必要的執(zhí)法裝備。改善技術監(jiān)督機構條件，整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，提高檢驗檢測整體能力。到2010年，全系統(tǒng)基礎建設、執(zhí)法裝備與檢驗檢測設備基本滿足監(jiān)管任務需要。
進一步加快食品藥品監(jiān)管信息化建設。信息化建設是提高食品藥品行政監(jiān)管效能的主要手段。到2010年，建立和完善食品、藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡基礎設施；建成安全可靠的監(jiān)管數(shù)據(jù)中心；建立適合監(jiān)管需求的電子政務平臺和社會服務系統(tǒng)；制定食品藥品監(jiān)管信息化標準體系，實現(xiàn)跨部門、跨區(qū)域、高性能的信息快速傳輸、安全存取、資源共享、快捷使用。
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2005年，國家食品藥品監(jiān)管工作卓有成效
◆審批了348件委托生產(chǎn)項目。
◆對14家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。
◆共收到藥品不良反應病例報告173000份，發(fā)布了兩期《藥品不良反應信息通報》。
◆經(jīng)過評價157個品種由處方藥轉換為非處方藥，12種不適宜按非處方藥管理的品種轉換為處方藥。
◆共審查發(fā)布了31項醫(yī)療器械行業(yè)標準，19項醫(yī)療器械國家標準，3項標準修改單。
◆器械產(chǎn)品注冊行政審批截至2005年11月11日共批準：進口注冊3045項；試產(chǎn)注冊57項；準產(chǎn)注冊1288項；港澳臺注冊76項；出口證明523項；注冊證變更和補辦770項。
◆1月1日至10月11日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告461份。
◆共收集、處理醫(yī)療器械的召回案件11起。
◆頒布施行了《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》等35項藥物研究開發(fā)技術指導原則，啟動了《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》等17項藥物研究開發(fā)技術指導原則的制定工作。
◆截至2005年10月底，共受理各類藥品及保健食品注冊申請47483件。
◆截至2005年10月底，共審批各類藥品注冊申請12271件。
（轉載自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
