保健食品換證前的調(diào)查工作已經(jīng)開(kāi)始，正式換證預(yù)計(jì)今年下半年進(jìn)行。換證前的調(diào)查將給從事保健食品的生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)哪些提示，同時(shí)需要做哪些準(zhǔn)備？
一、背景情況
我國(guó)保健食品審批制度由衛(wèi)生部主管，自1996年開(kāi)始實(shí)施。近十年中，根據(jù)審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，衛(wèi)生部多次對(duì)《保健食品管理辦法》加以補(bǔ)充和完善。
其中較大的調(diào)整在這幾個(gè)方面：申報(bào)功能的調(diào)整；對(duì)原料要求的調(diào)整；對(duì)實(shí)驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行調(diào)整和完善。由于審批機(jī)構(gòu)更換，到目前出現(xiàn)幾種不同版本的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，規(guī)范批準(zhǔn)證書(shū)迫在眉睫。這次換證對(duì)保健食品市場(chǎng)的凈化規(guī)范以及保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的統(tǒng)一將有著非常重要的作用。
二、結(jié)果預(yù)測(cè)
1．30%的保健食品證書(shū)將被取消
本次換證可能將有30%左右的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)被取消，重做和補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)后重新審批。因此，凡批準(zhǔn)證書(shū)超過(guò)5年或由衛(wèi)生部頒發(fā)批準(zhǔn)證書(shū)的保健企業(yè)都應(yīng)引起重視。
換證企業(yè)要認(rèn)真核實(shí)證書(shū)內(nèi)容與現(xiàn)行的法規(guī)和技術(shù)規(guī)范是否一致，如以前批準(zhǔn)的抑制腫瘤、防齲齒、延緩衰老、豐胸、抗突變等單一功能的，即目前27種功能，未明示的功能在換證過(guò)程中其批準(zhǔn)文號(hào)有可能被取消。
如使用原料，以中藥或藥食同源的為主要原料，應(yīng)符合2002年衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號(hào)文件的規(guī)定(新法規(guī)又將有所調(diào)整)，衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)證書(shū)中有不少不符合此項(xiàng)要求的產(chǎn)品。例如有一家企業(yè)，其產(chǎn)品批得很早，與51號(hào)文件的規(guī)定差距太遠(yuǎn)，組方有20多味，且多數(shù)是表2中的原料，這樣的話(huà)換證可能通不過(guò)。但這家企業(yè)的產(chǎn)品目前市場(chǎng)份額很大，他們不想放棄改產(chǎn)品，故決定利用原來(lái)的品牌調(diào)整配方后重新申報(bào)，以將損失降到最小。再如，用益生菌、真菌類(lèi)原料的，應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2001］84號(hào)文件。
2．保健食品功能的補(bǔ)充使部分產(chǎn)品需要重新審批
功能方面應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求(目前在修訂)。如以前不需做人體功能實(shí)驗(yàn)，而現(xiàn)在評(píng)價(jià)規(guī)范要求做人體實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，換證中可能要補(bǔ)做人體試驗(yàn)后重新審批；又如增強(qiáng)免疫力這項(xiàng)功能，雖然沒(méi)規(guī)定做人體試驗(yàn)，但其檢驗(yàn)項(xiàng)目增加了。如果產(chǎn)品是依據(jù)以前規(guī)定檢驗(yàn)的，換證時(shí)要補(bǔ)做功能實(shí)驗(yàn)。
3．保健食品市場(chǎng)將換證、清理
對(duì)長(zhǎng)期沒(méi)有投入生產(chǎn)的證書(shū)這次換證可能有難度。據(jù)相關(guān)人士披露，今年對(duì)保健食品市場(chǎng)的整頓不僅是換證，重點(diǎn)還要對(duì)省級(jí)以下衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的食品批號(hào)進(jìn)行清理。目前傳銷(xiāo)或直銷(xiāo)企業(yè)中這樣的批號(hào)占多數(shù)。如目前市場(chǎng)上流通的很多食品批號(hào)的以硬膠囊、軟膠囊等內(nèi)容物不符合食品要求的，不能按照普通食品進(jìn)行審批。
4．產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓門(mén)檻提高
另外，新的《保健食品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)可能對(duì)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓有一定的限制，即不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)將不能接受產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓?zhuān)试诖颂崾菊际袌?chǎng)份額絕大多數(shù)但又沒(méi)有生產(chǎn)條件的經(jīng)銷(xiāo)商，要尋找適合自己經(jīng)銷(xiāo)的產(chǎn)品盡早轉(zhuǎn)讓。同時(shí)提示有批文在手中、而沒(méi)有生產(chǎn)能力或銷(xiāo)售能力的企業(yè)，盡快將產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去，使資源得到合理利用。
