美國藥典委員會（簡稱USP）剛在2天前宣布要在上海設(shè)立分支認證機構(gòu)，昨日，重慶醫(yī)藥商會召開70家藥企參加的緊急會議，聚謀如何殺入美國市場。因為USP認證的出現(xiàn)，意味著在美國市場一直遭遇“腸梗阻”的中國產(chǎn)藥品，有望明年起就可進入美國藥店銷售，而渝藥企每年可分羹超過10億美元。
截至目前，中國造藥品在美國都不能被稱之為藥品，僅能以“保健品”或“植物補充劑”的身份進入美國。按美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）的要求，中國產(chǎn)藥品尤其是中藥想進入美國藥房，必須強制性通過一系列復(fù)雜認證。重慶醫(yī)藥商會會長唐良平說，目前我國還沒有一家藥企拿到FDA頒發(fā)的市場準入認證書。
重慶首選10種藥品進入美國
據(jù)介紹，USP計劃明年2月在上海浦東張江高科(6.2,0.09,1.47%)技園區(qū)正式投入運作。按重慶醫(yī)藥商會的計劃，最遲本月底，在渝藥品企業(yè)將出爐進軍美國市場的戰(zhàn)略規(guī)劃，初步甄選出10種藥品重點推銷美國市場，并委派5家企業(yè)代理重慶企業(yè)的認證工作。唐良平稱，拿到USP的認證通行證后，藥品廣告及產(chǎn)品標簽上，均可使用“USP認證”的標識，這有利于企業(yè)在美國市場的運作。
一盒狗皮膏藥能賣近130元
據(jù)重慶醫(yī)藥商會測算，如果能順利進入美國市場，重慶藥品的市場空間超過10億美元/年。俏銷的藥品主要是心腦血管藥、抗憂郁癥藥、中成藥類壯陽藥、植物類化妝品等。
“賺外匯當然利潤要高些。”一藥品企業(yè)負責人透露，以重慶產(chǎn)的狗皮膏為例，在國內(nèi)一盒（5帖裝）僅賣15元，而到了美國以“植物補充劑”的身份銷售，可賣到15美元，折合人民幣約130元。由于美國對物價不進行政府核準，只是由市場自行定價，給藥企預(yù)留了很大的利潤空間。
渝產(chǎn)藥30億元流失利潤回歸
“事實上，早在2004年，重慶醫(yī)藥商會就曾組織近10家企業(yè)展開了對美國市場的專項調(diào)查。”知情者稱，當時由于發(fā)現(xiàn)費用過高和手續(xù)復(fù)雜，此事最終擱淺。
據(jù)了解，中國藥品想在美國上市，需經(jīng)過藥理、毒理及安全性方面嚴格的技術(shù)檢測。例如國家一類新藥，一般就需在歐美檢測中心經(jīng)過1000例臨床試驗，每例臨床收費為1萬美元。
近年，重慶產(chǎn)的原料藥和中成藥被東南亞地區(qū)的貿(mào)易加工企業(yè)收購，經(jīng)簡單加工后進入美國市場。“這等于說，我們賺的是分分錢，利潤被國外的企業(yè)卷走了。”唐良平稱，重慶合成藥業(yè)生產(chǎn)的消炎藥，就被馬來西亞、新加坡的企業(yè)采購，進行簡單再加工后進入美國，價格翻了好幾倍。保守估計，國外的中間商2006年賺走了重慶產(chǎn)藥品20億元——30億元進賬。
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據(jù)介紹，USP在上海的分支機構(gòu)是美國藥典委員會在美國本土以外開設(shè)的第二個辦事處，第一個位于印度海德拉巴德。該認證機構(gòu)可以為中國藥品企業(yè)提供認證測試、技術(shù)支持和相關(guān)培訓(xùn)。
唐良平透露，USP認證的出現(xiàn)，是因為美國議會立法今年放寬了對中國產(chǎn)藥品的限制，相比以往的FDA認證，企業(yè)申請辦理USP認證更為方便快捷。
FDA認證從申請到通過，至少需3年時間，而USP認證，只要文件準備齊全，最快僅需3個月，最長不超過2年。據(jù)悉，USP認證是在美國FDA經(jīng)驗基礎(chǔ)上建立的新的確認體系。其認證涉及原料藥、藥用輔料、保健品、植物補充劑等。
