ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485中文叫"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系" 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，只按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
 
認證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增大企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增大產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
 
適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
 
獲取認證應(yīng)具備的條件：
應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼、相關(guān)的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì))，具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個月以上的經(jīng)營活動記錄，嚴格遵守國家關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關(guān)的資質(zhì)。
 
取得認證的效益
1.它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全;
2.為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增大企業(yè)的知名度;
3.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
4.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;有利于增大產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。