ISO9001體系是組織為實現(xiàn)質量方針和質量目標，由一組相互關聯(lián)或相互作用的要素形成的集合。評價ISO9001體系的有效性和效率是以能否順利地達到質量目標來衡量的。2000版ISO 9000標準為了幫助組織采取合適的方法，有計劃有步驟地建立和實施ISO9001體系，取得預期效果，特別提出了下述工作步驟。它是著眼于使組織提高過程能力，確保產(chǎn)品可靠性，并且通過PDCA循環(huán)，持續(xù)改進過程和產(chǎn)品質量，增加顧客的滿意度而設計的。這些工作步驟適用于組織開發(fā)和實施ISO9001體系，但是對組織現(xiàn)有的ISO9001體系的保持和改進也是十分有益的。
1.根據(jù)本組織提供產(chǎn)品的特點，識別和確定顧客的需要和期望，包括顧客現(xiàn)行的需求和潛在的、發(fā)展的要求，以及法律法規(guī)的要求。
2.按照顧客需求和組織的質量宗旨和方向，制訂和頒布組織的質量方針和質量目標。
3.識別和確定實現(xiàn)組織的質量目標所必需的各個過程和實施過程的職責。
4.對每個過程實現(xiàn)質量目標的有效性和效率確定測量的方法。
5.應用測量方法，評定每個過程結果的有效性。
6.確定防止不合格發(fā)生并消除產(chǎn)生不合格原因的措施。
7.通過分析各個過程質量，努力尋找提高過程有效性和效率的機會。
8.確定質量改進的項目，應優(yōu)先考慮能取得最佳效果的改進項目。
9.對如何實施改進，從戰(zhàn)略、過程和所需的資源進行策劃，并制訂改進計劃。
10.組織實施改進計劃，開展改進活動。
11.在改進過程中，對改進效果進行監(jiān)控。
12.對照每個改進項目的預期目標，評價改進的實際結果。
13.評審改進活動，確定適宜的后續(xù)措施。