通過對(duì)ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)與理解，食品伙伴網(wǎng)整理了部分條款的解讀與理解，僅供參考！
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b)質(zhì)量手冊(cè)；
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；
注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。
注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
注 3：文件可采用任何形式的媒體。
以上部分為標(biāo)準(zhǔn)條款。以下內(nèi)容是分析解讀：
本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的總體要求。
（1）文件是信息及其承載媒體，包括書面文件、計(jì)算機(jī)硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音，錄 像或圖樣等。
（2）文件包括組織內(nèi)部文件，如圖樣、程序、規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等。組織外部文件如適用產(chǎn) 品的法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)格等。
（3）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
②質(zhì)量手冊(cè)，其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的書面承諾，組織對(duì)內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整 體信息的文件；
③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動(dòng)的信息的文件和記錄，本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序： 文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施。以及支持這些程序的記錄。
④對(duì)于組織其他方面活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件和記錄，確保組織過程有效運(yùn)行和控制所需的 文件和記錄，質(zhì)量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據(jù)組織的產(chǎn)品類型，規(guī)模，過程的復(fù)雜和相互 接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律，法規(guī)要求等決定。記錄是對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的記錄或組織自身需要的記錄，其形式或類型可采用任何媒體。
注：明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個(gè)文件中可以包含多個(gè)程序，每個(gè)程序中可包括多個(gè)文件。