一、結(jié)合組織的行業(yè)特點(diǎn)和實(shí)際，滿足新版標(biāo)準(zhǔn)具有實(shí)質(zhì)意義的變化
本次ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂，詞語(yǔ)變化共有100處之多，但具有實(shí)質(zhì)意義的修改只有1/4左右（見(jiàn)本刊2009年第一期“新版ISO9001：2008和OHSAS18001：2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化及新、舊標(biāo)準(zhǔn)的分析比較”一文）。根據(jù)一年來(lái)不同組織換版工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，筆者將其中最具有實(shí)質(zhì)意義的修改和適用組織的應(yīng)用要點(diǎn)匯總見(jiàn)表1，供正在開(kāi)展換版工作的組織參考。
表1 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)最有實(shí)質(zhì)意義的修改和適用組織的應(yīng)用要點(diǎn)
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標(biāo)準(zhǔn) 條款 |
修改 方式 |
修改內(nèi)容及實(shí)質(zhì)意義 |
適用組織及應(yīng)用要點(diǎn) |
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0.1 |
正文新增＋句型 調(diào)整 |
強(qiáng)調(diào)組織在設(shè)計(jì)和實(shí)施QMS時(shí)，一定要結(jié)合自己的實(shí)際和特點(diǎn)，設(shè)計(jì)具有個(gè)性的QMS結(jié)構(gòu)和文件，特別要注意組織的業(yè)務(wù)環(huán)境及其變化以及潛在風(fēng)險(xiǎn) |
適用于所有組織，以下組織更具實(shí)質(zhì)意義： 1.制造業(yè)中的專業(yè)化廠及中小企業(yè) 2.現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、政府機(jī)構(gòu)及社會(huì)團(tuán)體 3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、形勢(shì)瞬息萬(wàn)變的行業(yè) |
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0.2 |
正文新增 |
明示“過(guò)程方法”的目的是“為了產(chǎn)生期望的結(jié)果”，更強(qiáng)調(diào)要重點(diǎn)關(guān)注過(guò)程的輸出 |
適用于所有組織，以下組織更具實(shí)質(zhì)意義： 1.過(guò)程復(fù)雜、工序繁多的大型制造業(yè) 2.存在結(jié)果不易甚至現(xiàn)有條件不能驗(yàn)證的過(guò)程 3.監(jiān)測(cè)設(shè)備及監(jiān)測(cè)工作量繁重 4.過(guò)程結(jié)果不良將產(chǎn)生嚴(yán)重后果的組織 |
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4.1 |
新增（注2和注3）＋修改（正文） |
更加重視對(duì)外包過(guò)程的控制，明確了外包過(guò)程的定義及其控制原則 |
適用于所有組織，以下組織更具實(shí)質(zhì)意義： 1.外包過(guò)程繁多的“兩頭在內(nèi)，中間在外”的科技型制造企業(yè) 2.外包過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的行業(yè)（建筑業(yè)、物流業(yè)、設(shè)計(jì)院、展覽公司、大型超市等） |
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4.2.1 |
注1新增內(nèi) 容 |
通過(guò)對(duì)“注1”內(nèi)容的補(bǔ)充，明示標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件可分可合，更加強(qiáng)調(diào)體系文件多少及詳略程度的靈活性 |
適用于所有組織，以下組織更具實(shí)質(zhì)意義： 1.小型組織的程序文件可合并精簡(jiǎn) 2.產(chǎn)品種類繁多及過(guò)程復(fù)雜的大型組織同一過(guò)程（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等）可以分訂成多個(gè)程序 |
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5.5.2 |
正文修改 |
明示管理者代表必須由本組織管理層成員擔(dān)任 |
特小型組織的管代也不能借用或外聘 |
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6.2.1 |
新增注 |
明示“在QMS中承擔(dān)任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性” |
適用于所有組織，要求人力資源管理部門確定所有崗位人員的任職要求，具體落實(shí)“全員參與”質(zhì)量原則 |
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6.3 |
正文新增 |
C)支持性服務(wù)的示例增加“信息系統(tǒng)” |
建有MIS或MRPⅡ等計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的大型或科技型企業(yè)要充分發(fā)揮信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的潛力和作用 |
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7.2.1 |
新增注 |
明示了交付后活動(dòng)可能包括的內(nèi)容（保證條款、合同義務(wù)、附加服務(wù)等） |
適用于所有組織，特別是法規(guī)要求售后服務(wù)責(zé)任重大的行業(yè)（如3C認(rèn)證產(chǎn)品、危險(xiǎn)化學(xué)品、特種設(shè)備的制造、銷售等） |
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7.3.1 |
新增注 |
明示了“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的三種檢查活動(dòng)（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)），可視實(shí)際情況單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄 |
適用于有“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程”的組織： 1..產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及過(guò)程簡(jiǎn)單的組織（如服務(wù)業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)件廠等）可簡(jiǎn)化或合并三種（或其中兩種）檢查活動(dòng) 2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及過(guò)程復(fù)雜的大型制造業(yè)(如飛機(jī)、機(jī)車、汽車廠)其檢查(包括確認(rèn))活動(dòng)往往要進(jìn)行多次，以確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量 |
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7.3.3 |
新增注 |
明示設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出中的“生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息”可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) |
適用于所有組織，存在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的以下組織更具實(shí)質(zhì)意義： 1.最終產(chǎn)品貴重或在貯存、搬運(yùn)、交付過(guò)程中容易損壞的組織（如玻璃陶瓷、工藝品廠） 2.采購(gòu)產(chǎn)品及中間產(chǎn)品在貯存、轉(zhuǎn)序過(guò)程中容易損壞的組織 |
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7.5.4 |
注新增 內(nèi)容 |
在“注”中增加了“個(gè)人信息”也應(yīng)視為顧客財(cái)產(chǎn) |
適用于直接顧客為“ 個(gè)人”的組織（如醫(yī)院、療養(yǎng)院、銀行、保險(xiǎn)公司、通信公司、物業(yè)、賓館、飯店等），特別是接觸公民隱私權(quán)的組織 |
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8.2.1 |
新增注 |
列舉了監(jiān)視顧客滿意感受程度的七種具體方法和信息來(lái)源 |
適用于所有組織，以下組織更具實(shí)質(zhì)意義： 1.顧客群種類眾多、數(shù)量龐大、且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的行業(yè) 2.顧客感受對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的變化十分敏感，經(jīng)常收到顧客表?yè)P(yáng)或抱怨信息的組織; 3.經(jīng)銷商、代理商數(shù)量龐大、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)復(fù)雜的組織 |
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8.2.2 |
正文新增 |
對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)先后采取“糾正”和“糾正措施” |
適用于所有組織，為此應(yīng)修改“內(nèi)審程序”和“不合格項(xiàng)報(bào)告表”，針對(duì)不合格項(xiàng)及其原因，分別采取“糾正”（整改現(xiàn)狀）和“糾正措施”（防止再發(fā)生） |