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國家食品藥品監(jiān)管總局通報中藥材及飲片專項監(jiān)督抽驗結果

   2014-09-23 國家食品藥品監(jiān)管總局通8660
核心提示:為加強中藥材及飲片管理,保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期組織開展了中藥材及飲片專項抽驗。共從全國31個?。▍^(qū)

    為加強中藥材及飲片管理,保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期組織開展了中藥材及飲片專項抽驗。共從全國31個?。▍^(qū)、市)有關中藥材及飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位抽取蒲黃、柴胡、川貝母、血竭、薄荷、木通、蒼術、附子、制川烏和制草烏等10個品種772批樣品,經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)93批不符合標準規(guī)定(見附件)。

    總體上看,抽驗的中藥材及飲片的質量狀況不容樂觀,染色、增重、摻偽、摻雜等問題仍然比較突出。除薄荷、木通和制川烏外,其余7個中藥材及飲片均檢出不符合標準規(guī)定產(chǎn)品。其中,蒲黃的不合格率最高,發(fā)現(xiàn)存在染色、增重及摻雜等問題;川貝母發(fā)現(xiàn)存在摻偽問題;血竭發(fā)現(xiàn)存在摻雜問題。

    對中藥材及飲片進行染色、增重、摻偽、摻雜等違法行為,嚴重危害公眾用藥安全,欺騙消費者,必須嚴厲打擊??偩忠呀M織相關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對不符合標準規(guī)定的中藥材及飲片及時采取相應控制措施,對相關單位依法查處,并要求各省(區(qū)、市)局結合本行政區(qū)域的實際情況,有針對性地加強對有關中藥材及飲片的質量監(jiān)管,切實保障公眾用藥安全。

    附件

    不符合標準規(guī)定的中藥材及飲片名單

 

品種
生產(chǎn)批號
檢品來源
抽樣
省份
不符合規(guī)定項目
檢驗
依據(jù)
檢驗
機構
發(fā)現(xiàn)的主
要問題
蒼術
120415483
天津市保壽堂藥店
天津
[鑒別]((2)薄層色譜)
《中國藥典》2010年版一部
中國食品藥品檢定研究院
主要化學成分差異大
1302001
欒城縣醫(yī)藥藥材公司
河北
110315488
長春經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)嘉寧大藥房
吉林
20121103
內蒙古自治區(qū)中蒙醫(yī)醫(yī)院
內蒙古
130113
福州榕參醫(yī)藥連鎖有限公司連江店
福建
120501
國藥控股重慶有限公司
重慶
20111202
云南富民醫(yī)藥有限責任公司
云南
柴胡
20130126
遼寧中正堂醫(yī)藥連鎖有限公司
遼寧
[性狀];[鑒別](薄層色譜)
《中國藥典》2010年版一部
中國食品藥品檢定研究院
摻雜或摻偽
121123
上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院
上海
130201
巢湖中辰大藥房有限公司團結東路店
安徽
120601
武漢國泰君安大藥房有限公司
湖北
2011120703
湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司和強店
湖南
130301
海口瓊山醫(yī)藥公司藥品總匯
海南
20121101
重慶市南岸區(qū)人民醫(yī)院
重慶
120504
黔東南苗族侗族自治州中醫(yī)醫(yī)院
貴州
130401
雙城市德康醫(yī)藥藥材商店
黑龍江
[性狀]
20121207
浙江省中醫(yī)院
浙江
121215
連江縣宜又佳醫(yī)藥商店
福建
120901
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院
河南
20121101
南寧市茂誠藥品零售連鎖
有限責任公司寧康藥店
廣西
130102
海南壽南山參業(yè)有限公司
海南
12040117
海南菁華藥業(yè)有限公司
海南
120219
榆中縣第一人民醫(yī)院
甘肅
20111205
西寧市中醫(yī)院
青海
川貝母
20110301
沈陽市天橋中醫(yī)院
遼寧
[性狀];[鑒別]((3)聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態(tài)性方法)
《中國藥典》2010年版第一增補本
中國食品藥品檢定研究院
摻偽
20130226
廈門市聚德堂藥業(yè)有限公司新陽分店
福建
2012年
10月01日
江西遠東藥業(yè)有限公司
江西
110826
大冶市金康藥店
湖北
20120901
南寧市茂誠藥品零售連鎖
有限責任公司寧康藥店
廣西
130108
儋州那大好藥林藥店
海南
20121201
青海東大肛腸醫(yī)院有限公司
青海
12041401
吉木乃縣人民醫(yī)院
新疆
101210
上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院
上海
[鑒別]((3)聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態(tài)性方法)
121217
上海藥房股份有限公司
上海
YT2012110106
上海華宇藥業(yè)有限公司
上海
20130301
福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院
福建
121101
貴溪市中醫(yī)院
江西
12050201
長沙市雨花區(qū)洞井醫(yī)院
湖南
120902
海口市中醫(yī)院
海南
120301
西安市中醫(yī)醫(yī)院
陜西
附子(淡附片)
YPA1K0001
廣東友邦醫(yī)藥有限公司
廣東
[鑒別](薄層色譜)
《中國藥典》2010年版一部
中國食品藥品檢定研究院
炮制不當,有效成分下降
附子(黑順片)
110804
沈陽市華鴻大藥房連鎖有限公司千源店
遼寧
蒲黃
120701
浙江瑞人堂醫(yī)藥連鎖有限公司椒江開元店
浙江
[性狀];[檢查](雜質)、(總灰分)、(金胺O(1)、 (2))
《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2007007)
中國食品藥品檢定研究院
摻雜、染色或增重
120426
合肥中山醫(yī)院
安徽
110801
貴溪市中醫(yī)院
江西
20121106
浠水縣清泉大藥房連鎖
有限公司清泉大藥房
湖北
130101
南寧生源中藥飲片有限責任公司
廣西
121101
廣西南寧金恩藥業(yè)有限公司
廣西
110901
海南廣益藥業(yè)連鎖經(jīng)營
有限公司海口南寶分店
海南
110701
海南源安隆藥品超市連鎖
有限公司儋州東坡路超市
海南
121002
海南壽南山參業(yè)有限公司
海南
20111205
西寧市中醫(yī)院
青海
20100302
阜康市中醫(yī)醫(yī)院
新疆
130101
焦作市第二人民醫(yī)院
河南
[性狀];[檢查](總灰分)、(金胺O(1)、(2))
120106
銀川仁安堂大藥房有限公司
寧夏
201204574
湖南楚仁堂醫(yī)藥連鎖經(jīng)營
有限責任公司錦源店
湖南
[檢查](雜質)、(總灰分)、(金胺O(1)、(2))
121101
瀘州本草堂醫(yī)藥有限公司
四川
2012601
貴陽市第二人民醫(yī)院
貴州
121106
貴州中草醫(yī)醫(yī)院
貴州
110602
湟中縣魯沙爾益壽堂藥房
青海
20120701
漳州市薌城祝安堂藥店
福建
[檢查](雜質)、(總灰分)、(金胺O(1))
130108
青島市中心醫(yī)院
山東
[檢查](總灰分)、(金胺O(1))、(2))
100923
寧夏古方中醫(yī)醫(yī)院
寧夏
20121201
天津北辰北門醫(yī)院
天津
[檢查](雜質)、(金胺O(1)、(2)))
摻雜、染色
20120801
武漢市中醫(yī)醫(yī)院
湖北
2008年
6月29日
察右中旗中安醫(yī)藥有限責任公司
內蒙古
[檢查](雜質)、(總灰分)
摻雜或增重
121102
東北制藥集團供銷有限公司
遼寧
110313
哈爾濱市靈峰大藥房
黑龍江
20091030
長沙市雨花區(qū)華藥堂大藥房
湖南
1206043
西寧市城中區(qū)真壹堂藥店
青海
20110301
沈陽鐵西姚氏中醫(yī)院
遼寧
[檢查](總灰分)
YP20120701
健之佳連鎖健康藥房有限公司博仁堂診所
云南
130101
河北省中醫(yī)院
河北
[性狀];[檢查](雜質)、(總灰分)
1211075
北京海升堂大藥房有限責任公司
北京
[檢查](雜質)
摻雜
11080421
山西仁和大藥房連鎖有限公司平陽二部
山西
13031401
上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院
上海
120827
紹興市震元堂藥店
浙江
121128
無為縣中醫(yī)醫(yī)院
安徽
130202
福州市中醫(yī)院
福建
20110601
武漢初開堂藥業(yè)有限公司六渡橋分店
湖北
130101
廣州市天河區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
廣東
20120801
??诃偵结t(yī)藥公司中山藥店
海南
13022707
阿克蘇市百福大藥房
新疆
生蒲黃
120101
北京百姓康寧大藥房有限公司
北京
[檢查](總灰分)、(金胺O(1)、(2))
《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2007007)
中國食品藥品檢定研究院
摻雜、染色或增重
120701
哈爾濱市中醫(yī)醫(yī)院
黑龍江
[檢查](雜質)
摻雜
121001
西安市中醫(yī)醫(yī)院
陜西
080925
甘肅眾友健康醫(yī)藥連鎖有限公司銀川分公司
寧夏
[性狀];[檢查](雜質)
炒蒲黃
120312156
天津市保壽堂藥店
天津
[性狀];[檢查](金胺O(1)、(2))
《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2007007)
中國食品藥品檢定研究院
摻雜、染色
20121016
南昌市第五醫(yī)院
江西
血竭
090626
山西益源大藥房連鎖有限責任公司柳巷分店
山西
[檢查]((1)薄層色譜、(2)高效液相色譜)
《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號2008004)
中國食品藥品檢定研究院
摻雜
110313
哈爾濱市靈峰大藥房
黑龍江
制草烏
11121046
福建省尤溪醫(yī)藥有限責任公司
福建
[鑒別](薄層色譜)
《中國藥典》2010年版一部
中國食品藥品檢定研究院
炮制不當,有效成分下降
12121074
廣東仁樂藥業(yè)有限公司
廣東

 

小貼士:

  中藥材及飲片標準中的性狀項系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。藥材或飲片摻偽、摻雜、染色較為嚴重時,其性狀特征會發(fā)生明顯變化。

中藥材及飲片標準中的薄層色譜鑒別項反映該藥品部分化學成分的特性,通過比較檢品與國家藥品對照物質成分特性的差異,可反映藥品的質量情況。

中藥材及飲片標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、雜質等的內容。通過雜質檢查可反映藥品中摻入或混入雜質的情況;通過灰分檢查可反映藥品中摻入或混入無機鹽類、泥沙等雜質的情況。

藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目是為打擊違反GMP要求,采用染色、增重、摻假等手段加工中藥飲片的非法行為而建立的監(jiān)督檢驗方法。
 
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