草本制品應(yīng)區(qū)分為藥品和飲食補(bǔ)充品。如屬藥品，在進(jìn)入美國市場前必須經(jīng)FDA批準(zhǔn)；如屬飲食補(bǔ)充品，進(jìn)入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準(zhǔn)，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。
飲食補(bǔ)充品標(biāo)簽必須用英文填寫，內(nèi)容必須真實，不能誤導(dǎo)，不能使用“診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。凡屬飲食補(bǔ)充品都必須在標(biāo)簽上注明“飲食補(bǔ)充品”。
生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標(biāo)簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預(yù)防疾病”等字樣。如在標(biāo)簽上有產(chǎn)品作用的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無須預(yù)先征求FDA的同意。
對草本制品應(yīng)說明采用的植物應(yīng)用部分或其成分是由哪一些植物提取出來的等資料。
如在標(biāo)簽上標(biāo)明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有關(guān)系的說法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市前120天通知FDA并須獲得其批準(zhǔn)。FDA對呈送的通知審核后如認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準(zhǔn)，并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復(fù)。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準(zhǔn)的標(biāo)簽進(jìn)行修改并再呈送FDA審批。在這種情況下，該產(chǎn)品至少在第二次向FDA呈送通知后的120天內(nèi)不能上市。
在《飲食補(bǔ)充品健康與教育法》頒布（1994年10月15日）之后，才在美國市場出現(xiàn)的飲食補(bǔ)充品均為新飲食補(bǔ)充成分。其至少須符合下列其中之一要求：1.其成分原已存在于未經(jīng)化學(xué)改造的食物中。2.其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當(dāng)?shù)陌踩浴Ｉa(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并提供安全資料。1994年10月15日前已在美國上市的飲食補(bǔ)充品如含有新成分，也應(yīng)按上述要求辦理。
FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA回函，則應(yīng)與FDA聯(lián)系，了解有關(guān)情況。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進(jìn)口。
