GRAS ABC - ‘公認為安全物質(zhì)’ 基礎知識

 

 

         在經(jīng)濟一體化的大浪潮下，各國之間的貿(mào)易交流越加頻繁。中國食品行業(yè)的迅速發(fā)展和民族食品企業(yè)的崛起，給中國食品企業(yè)走出國門走向世界創(chuàng)造了新的機遇。但是同時挑戰(zhàn)也無處不在，由于中國企業(yè)對發(fā)達國家和地區(qū)的食品和添加劑等管理法規(guī)認知不夠充分，遭到拒絕進口的情況時有發(fā)生。Mary接下來幾期會為大家逐層解析美國的食品合規(guī)，幫助大家了解美國的新食品原料、添加劑、保健品是如何管理，從而幫助中國企業(yè)更從容更自信地邁出發(fā)展的步伐。

       GRAS 是 Generally Recognized as Safe 即‘公認為安全’的首字母縮寫。GRAS的目的是為了豁免將某些食品原料定義為食品添加劑。如果公司認為某些食品原料在特定使用用途之下的安全性，通過科學性程序，可以得到有能力且通過科學訓練的專家團隊的充分共識， 那么公司一般會選擇GRAS通告這條合規(guī)路徑。

 

 

 

         Key Notes: 

         •    GRAS評估的三大重點：特定使用條件；科學程序評價；普遍使用歷史 

         •    評估GRAS的組織：有能力且通過科學訓練的專家團隊，而非FDA；FDA只負責針對通告出具意見 

         •    將GRAS通告提交FDA是自愿的 

         •    FDA收到GRAS通告后一般會在180天之內(nèi)給出回復

 

 

 

      

       GRAS法規(guī)發(fā)展歷史

 

 

      GRAS法規(guī)定義 

      FDA并沒有直接和單獨的“公認安全使用物質(zhì)” 定義。“公認安全物質(zhì)是由經(jīng)過科學訓練并具有經(jīng)驗和資質(zhì)的專家們, 依據(jù)科學評估程序(或?qū)?958年1月1日之前已經(jīng)開始使用得物質(zhì), 可以使用科學評估程序, 或以在食品中普遍使用的經(jīng)驗為基礎來加以確認)所顯示的充分結果, 從而確認在特定條件下使用是安全的。 

 

      GRAS準則和類別 

      技術準則：技術性證據(jù)是指建立物質(zhì)在特定使用條件下是安全的數(shù)據(jù)和信息 

      1. 通過科學程序(scientific procedures) 確認其安全性, 而且所使用的科學證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量與食品添加劑批準程序中的要求是相同的。 

      2. 通過普遍使用歷史經(jīng)驗(experience based on common use) 確認其安全性，指1958年1月日之前即在食品中使用的物質(zhì)。 

      公認準則：技術性方面的數(shù)據(jù)和信息必須是普遍存在, 并可公開獲取和利用的；以及物質(zhì)在特定條件下使用的安全性結論必須在有資質(zhì)的專家中形成共識。 

 

      GRAS和食品添加劑之間的關系 

      GRAS的確定與食品添加劑的審批具有本質(zhì)上的不同。GRAS的確定是由食品工業(yè)界依據(jù)相關的法律法規(guī), 公開的科學證據(jù)或長期使用的歷史, 以及其在特定使用條件下的安全性得到專家們的普遍認可等, 自身做出的決定。而食品添加劑則是由FDA依據(jù)食品添加劑法規(guī), 對申請人提供的科學證據(jù), 這些證據(jù)可以是公開的或不公開的, 進行評估做出的決定。 

      1. GRAS的確定是依據(jù)物質(zhì)在特定條件下使用的安全性, 而且對這種安全性的認知具有普遍 性和公認性。GRAS并不是強調(diào)物質(zhì)本身是否安全, 也不強調(diào)得出安全性結論所依據(jù)何種類型的數(shù)據(jù)或信息。而食品添加劑則需要提供特定類型的科學證據(jù), 這些證據(jù)并不需要被普遍認知和接受。 

      2. 根據(jù)1958年的修訂案, 在特定條件下使用的GRAS物質(zhì)無需經(jīng)過FDA的審查和批準即可上市銷售。而食品添加劑則必須由FDA進行上市前的審批，未經(jīng)審批的食品添加劑屬于違法添加劑。 

      3. 從美國的食品法律意義上說, 向FDA通報GRAS決定是自愿性的行為。依據(jù)相關法規(guī)，確定GRAS的物質(zhì)可以合法地進行銷售, 而無需向FDA通報或得到其批準; 而食品添加劑則必須向FDA申報, 并得到其批準才能上市銷售(Premarket)。從生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和市場要求的角度上說, 生產(chǎn)企業(yè)則是希望主動向FDA提供通報。一方面是希望得到FDA的“沒有問題”, (FDA has no question)的答復, 盡管這一答復并不意味著FDA對其進行了確認。另一方面, 則是有利于市場的開拓和銷售。 

 

   GRAS通報要求和關鍵問題

 

      FDA回復的周期 

      如果企業(yè)將GRAS通告提交給FDA，F(xiàn)DA需要在180天之內(nèi)對該通告進行回復，在必要的前提下，該周期最多可延長90天。 

      下期Mary將為您深入挖掘GRAS的實際應用中的疑惑和解答，敬請期待！ 

      下期預告： 玩轉(zhuǎn)美利堅的食品合規(guī)系列二：GRAS 深度Q&A

 

      參考文獻： 

      美國“公認安全使用物質(zhì)”(GRAS)法規(guī)簡介，史曉偉 

      GRAS for Substances Intended for Use in Human or Animal Food: Guidance for Industry， Office of Food Additive Safety (HFS-200) ，Center for Food Safety and Applied Nutrition ，F(xiàn)ood and Drug Administration