2018年7月至10月，省局食品藥品審核查驗中心組織對10戶保健食品生產(chǎn)企業(yè)和10戶化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)
?。ㄒ唬┫愀窭锢瓥|旺生物科技有限公司
該公司目前為止未獲準保健食品品種的批準文號，自通過GMP和取得保健食品生產(chǎn)許可后一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷及重點項缺陷，發(fā)現(xiàn)一般項缺陷2項，具體為企業(yè)不具有空氣潔凈度檢測設(shè)備；個別操作間的設(shè)備清潔不徹底有殘留物料粉，例如：粉碎間的萬能粉碎機、混合間的混合機。
（二）昆明邁多生物科技開發(fā)有限公司
現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷3項：公司原質(zhì)量負責(zé)人離開了崗位，現(xiàn)無人接替，由企業(yè)法定代表人兼任生產(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人；公司對輔料、內(nèi)包材的取樣場所在車間物流通道外側(cè)的脫外包間，是一般區(qū)，未在與生產(chǎn)相同級別的潔凈區(qū)取樣；公司批生產(chǎn)記錄中未包含產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷4項：生產(chǎn)部履職不到位，對部分設(shè)施設(shè)備如風(fēng)機壓差計的正常運行狀態(tài)未予確保；未具備定期檢測空氣潔凈度中懸浮粒子的能力；存放于車間中間站的中間產(chǎn)品未標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量和儲存期限等內(nèi)容；部分成品未按先進先出原則出庫。
（三）云南星際元生物科技有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷1項：批生產(chǎn)記錄未包含產(chǎn)品最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷7項： 生產(chǎn)管理部門未盡到確保生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備處于良好運行狀態(tài)的職責(zé)，如部分壓差計顯示壓差異常；部分管道未標(biāo)注管內(nèi)物料和流向，如空調(diào)機組送回風(fēng)、膠囊填充間的壓縮空氣管未標(biāo)識；已清潔的不銹鋼桶內(nèi)存有積水；膠漿室內(nèi)的漿桶無清潔狀態(tài)標(biāo)識；部分操作記錄未在操作現(xiàn)場，如制水站對水的在線監(jiān)控記錄、空調(diào)機組運行記錄、維護保養(yǎng)記錄等；未設(shè)專柜或?qū)焐湘i管理印刷包裝材料、標(biāo)簽或說明書；部分物料無合格狀態(tài)標(biāo)識；未確定庫存物料的貯存期限。
（四）云南永康藥業(yè)有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷2項：收膏操作采用敞口方式進行，未在潔凈區(qū)；批生產(chǎn)記錄未包含上一批次生產(chǎn)后的清場記錄。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷4項： 未制定2018年培訓(xùn)計劃，未見培訓(xùn)記錄；2017年未對生產(chǎn)用水進行全項檢驗；未設(shè)立原料標(biāo)本室陳列標(biāo)本；未確定庫存物料的貯存期限。
（五）麗江程海湖天然螺旋藻生產(chǎn)基地有限公司
現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷2項：潔凈車間洗手水龍頭控制閥感應(yīng)不靈敏；產(chǎn)品的實際出廠檢驗項目與企業(yè)標(biāo)準規(guī)定的出廠檢驗項目不完全一致。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷4項： 潔凈車間稱量間未安裝壓差指示裝置；企業(yè)不能提供生產(chǎn)用水的全項檢驗報告書；輔料供應(yīng)商安琪酵母股份有限公司的許可資質(zhì)材料已過期；生產(chǎn)用工具、容器未標(biāo)識清潔有效日期。
?。┰颇暇GA生物產(chǎn)業(yè)園有限公司
現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷1項：綠A螺旋藻精片實際出廠檢驗項目與企業(yè)標(biāo)準規(guī)定的出廠檢驗項目不完全一致。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷5項： 企業(yè)未在文件中明確配備食品安全管理人員； 潔凈車間內(nèi)包一、內(nèi)包二未安裝壓差指示裝置； 物料緩沖間物料清潔消毒記錄填寫不規(guī)范，有復(fù)核人員簽名，無操作人員簽名； 潔具存放間潔凈區(qū)使用的圍布無清潔狀態(tài)標(biāo)識； 部分批次產(chǎn)品留樣數(shù)量不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗要求。
（七）楚雄州百草嶺藥業(yè)發(fā)展有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷2項：電導(dǎo)率測定儀未見有效期內(nèi)校準/檢定報告，不能證明其能正常使用；在質(zhì)量管理體系文件中未見到受托方應(yīng)建立的受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷4項： 潔凈區(qū)內(nèi)潔具間安裝的水池下水管道采用過長且容易產(chǎn)生污染的螺紋軟管；前處理車間內(nèi)部分清潔狀態(tài)標(biāo)示牌存在覆蓋記錄的情況；企業(yè)僅有留樣柜，未設(shè)立留樣室；微生物限度檢測室地面涂層表面脫落且未見由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的本年度內(nèi)該房間潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測報告。
（八）云南藍鉆生物科技股份有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷及重點項缺陷，發(fā)現(xiàn)一般項缺陷3項：2018年5月17日培訓(xùn)主題為“批記錄填寫規(guī)范”的姓名欄有多人簽名字跡近似；潔凈區(qū)內(nèi)潔凈走廊側(cè)壁上的配電箱面板蓋缺失；企業(yè)無浮游菌檢測設(shè)備。
（九）云南達利食品有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷2項：未將產(chǎn)品檢驗報告和最小銷售包裝的標(biāo)簽納入批生產(chǎn)記錄；實驗室中高效液相色譜儀和氣相色譜儀未定期檢定。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷5項：罐裝飲料生產(chǎn)線的灌裝設(shè)備銹蝕，有脫落物；未建立明確的水處理系統(tǒng)中儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法的管理規(guī)程；未能提供每年純化水的全項檢驗報告；產(chǎn)品批號為20180928J306的批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)有誤，不合格產(chǎn)品數(shù)與銷毀數(shù)不一致；原料庫中固體物料和液體物料未分開存放。
?。ㄊ┯裣芯S和維生堂保健食品有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項缺陷，發(fā)現(xiàn)重點項缺陷2項：收膏操作未在潔凈區(qū)，收膏容器不密閉；三七提取物（維甘片）（批號：Y20170801）的檢驗報告（報告書號Y第201708005號）中，誤將水分和灰分的檢驗標(biāo)準用為三七提取物（善安）的標(biāo)準，但不影響結(jié)論的正確性。發(fā)現(xiàn)一般項缺陷3項：部分存放于潔凈車間容器存放間的用具無清潔狀態(tài)標(biāo)識；檢驗室部分儀器的使用記錄未記載所檢樣品的批號；對于提取物的儲存期，管理文件和質(zhì)量標(biāo)準的規(guī)定不一致。
二、化妝品生產(chǎn)企業(yè)
（一）云南騰藥制藥股份有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，未進行動態(tài)生產(chǎn)。未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷3項：半成品存放間門頭處天花板與墻弧度轉(zhuǎn)角封條部分脫落；化妝品包材庫中查見生產(chǎn)結(jié)存物料退倉沒有重新包裝、密封并標(biāo)識，例如：SOD滋養(yǎng)蜜瓶、美洲大蠊洗發(fā)水瓶、蓋；真空乳化鍋清潔不徹底，內(nèi)壁有殘留油漬。
（二）昆明高力凈日化有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷4項：2名檢驗人員有云南省質(zhì)量協(xié)會的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗員培訓(xùn)合格證，但檢驗操作技能不足，不能滿足檢驗需要，如現(xiàn)場提問吳建浩和王景峰不知道電導(dǎo)率儀、pH計如何操作使用；企業(yè)不能提供批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄；企業(yè)不能提供近三個月的內(nèi)部水質(zhì)檢驗記錄；未指定專人負責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)一般缺陷10項：企業(yè)不能提供員工考核培訓(xùn)檔案；企業(yè)沒有pH計測定用的標(biāo)準緩沖液；清潔消毒制度落實不到位，如生產(chǎn)車間、微生物檢驗室地面有污漬，二更人流緩沖間排風(fēng)口有大量灰塵；成品倉庫地面多處損壞，裸露塵土，物料未離地存放，且無貨位卡及標(biāo)識；大部分設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識上無記錄，器具存放間容器具標(biāo)識清洗消毒時間全部為2017年4月21日；企業(yè)供應(yīng)商檔案不全，無合格供應(yīng)商清單；倉儲區(qū)半成品未標(biāo)識物料名稱、批號、有效期等相應(yīng)內(nèi)容；物料和產(chǎn)品未按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)分區(qū)存放；企業(yè)未按規(guī)定留樣，不能提供產(chǎn)品留樣記錄，且產(chǎn)品留樣有效期為5個月；未按規(guī)定填寫清場記錄，地漏沒有清洗、放消毒劑。
（三）昆明牙膏有限責(zé)任公司
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷2項：生產(chǎn)車間未配備非手接觸式洗手水龍頭；未能按質(zhì)量管理文件相應(yīng)要求，提供2018年度工藝用水系統(tǒng)終端生產(chǎn)用水的第三方檢測報告。發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項：該公司接觸生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員均具備健康證，但未見紙質(zhì)的人員健康檔案；該公司實驗室檢測設(shè)備中天平設(shè)備未見有效期內(nèi)校準/檢定報告；該公司在檢查過程中未能提供2017年度內(nèi)審報告；投料車間和制膏車間各有1個，共2個繼電保護裝置未見相應(yīng)防爆防護裝置；倉庫門口擋鼠板下端有缺損，倉儲區(qū)內(nèi)未見防蟲設(shè)施。
?。ㄋ模┰颇先簝?yōu)生物科技有限公司
該公司2018年申請生產(chǎn)地址變更，變更后的生產(chǎn)地址尚未進行生產(chǎn)，目前處于停產(chǎn)狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷1項：檢驗人員有資質(zhì)，但無考核合格上崗的證據(jù)。發(fā)現(xiàn)一般缺陷9項：部分生產(chǎn)人員健康證明未在有效期；實驗室電導(dǎo)率儀、pH計的使用記錄和操作規(guī)程不在現(xiàn)場；實驗室天平無檢定合格標(biāo)簽；未與委托檢驗機構(gòu)（寧波出入境檢驗檢疫局）簽訂委托檢驗協(xié)議；內(nèi)審?fù)瓿珊笪葱纬蓛?nèi)審報告；未建立蟲鼠害設(shè)施分布圖，防止昆蟲進入的設(shè)施不足；生產(chǎn)設(shè)備缺內(nèi)容完整的清潔狀態(tài)標(biāo)識；庫存物料貨位卡缺有效期的信息；批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)操作和復(fù)核為同一人簽名。
（五）云南云草堂化妝品有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷3項：檢驗人員只有一人，有培訓(xùn)記錄，但經(jīng)過訪談后，發(fā)現(xiàn)操作技能不夠熟練；未查到工藝用水監(jiān)測記錄；已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，但未指定專人負責(zé)。發(fā)現(xiàn)一般缺陷11項：生產(chǎn)負責(zé)人生產(chǎn)經(jīng)驗不足，崗位操作人員培訓(xùn)不到位，如抽查純水站操作人員不知道在線監(jiān)測哪些指標(biāo)，不清楚電導(dǎo)率指標(biāo)；員工培訓(xùn)考核檔案不全，無培訓(xùn)計劃和考核記錄；原輔料庫無防鼠、防塵、防蟲、防潮等設(shè)施；企業(yè)建立的供應(yīng)商檔案不完整；已建立儲存制度，但貨位卡記錄與實物數(shù)量有出入；原輔料和成品庫未安裝溫濕度計；產(chǎn)品包裝標(biāo)識沒有使用《化妝品生產(chǎn)許可證》換證后的新的包裝標(biāo)識。如薰衣草精油潔面皂（批號20170701）、尤加利單方精油（批號20170701M01） 仍使用換證前老包裝標(biāo)識；產(chǎn)品未按規(guī)定留樣，所有產(chǎn)品只留一瓶，不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的兩倍量；批生產(chǎn)記錄填寫不完整，如玫瑰潔面乳（批號2018.9.17）沒有如實記錄加料時間、攪拌時間、均值時間及攪拌速度，未作物料平衡計算。中間產(chǎn)品未規(guī)定儲存條件；生產(chǎn)車間清場不徹底，如制作間一、制作間二地漏未清洗消毒，地面有積水，蒸氣發(fā)生器管子生銹；未對召回的產(chǎn)品進行檢驗和評估，未形成報告。
（六）云南喜唰唰生物科技有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，未進行動態(tài)生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷2項：生產(chǎn)用計量器具的檢定報告過期；未提供2018年度工藝用水系統(tǒng)終端生產(chǎn)用水的第三方檢測報告。發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項：檢查中公司提供了培訓(xùn)計劃和考核記錄，但未提供培訓(xùn)記錄；抽查到部分質(zhì)量管理體系文件編碼未按新增訂《文件分類與編碼標(biāo)準》中文件要求修訂；未完整提供微生物檢測室環(huán)境控制檢測記錄（缺沉降菌檢測）；實驗室抽查設(shè)備無有效期內(nèi)校準/檢定報告，未提供玻璃量具校驗記錄；公司未能定期對供應(yīng)商檔案信息進行更新。
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該公司自2017年2月以來處于停產(chǎn)狀態(tài)，現(xiàn)場檢查時未進行動態(tài)生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷2項：未建立人員健康檔案，抽查企業(yè)人員健康證明過期；生產(chǎn)用計量器具的檢定報告過期。發(fā)現(xiàn)一般缺陷5項：未完整提供微生物檢測室環(huán)境控制檢測記錄（缺沉降菌檢測）；實驗室抽查設(shè)備無有效期內(nèi)標(biāo)準/檢定報告，未提供玻璃量具校驗記錄；未見鼠蟲害控制記錄，生產(chǎn)車間有一扇紗窗損壞；公司未能定期對供應(yīng)商檔案信息進行更新；未見產(chǎn)品留樣跟蹤檢驗記錄。
（八）云南悅哉生物科技有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷1項：公司未能提供部分職工在有效期內(nèi)的健康證明。發(fā)現(xiàn)一般缺陷2項：檢查中公司提供了培訓(xùn)計劃和考核記錄，但未提供培訓(xùn)記錄；公司未能定期對供應(yīng)商檔案信息進行更新。
（九）云南天美天康生物科技有限公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷1項：檢驗室儀器使用記錄未記載被檢樣品的名稱及批號，不能確保記錄可追溯。發(fā)現(xiàn)一般缺陷4項：檢驗室電子天平等儀器的使用操作規(guī)程不在儀器使用現(xiàn)場；檢驗室儀器設(shè)備周期檢定計劃內(nèi)容不全，無檢定時間安排；未建立試劑、培養(yǎng)基等實驗用品的供應(yīng)商管理制度；潔凈車間器具存放間中已清潔的器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識。
（十）云南西植生物科技有限公司昆明經(jīng)開區(qū)分公司
現(xiàn)場檢查時，該公司處于停產(chǎn)狀態(tài)，聲稱由于工作人員放假，生產(chǎn)區(qū)部分功能間無鑰匙未能打開且只有一人陪同檢查，未能提供檢查方案中重點核查內(nèi)容相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷3項：檢驗人員只有一人，不能滿足檢驗需要；未查到工藝用水監(jiān)測記錄；未指定專人負責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項：部分人員健康證明過期，如：劉加成的《健康證明》有效日期2018年5月16日；檢驗室玻璃刻度吸管未編號校驗；已清潔消毒的容器具未正確標(biāo)注清潔日期和有效期，如：工具存放間的不銹鋼物料桶標(biāo)注清潔時間為2017年6月15日；原料庫物料無貨位卡，其中有7袋無標(biāo)識；產(chǎn)品留樣記錄不全，企業(yè)未按規(guī)定量進行留樣，不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的兩倍量，如：迷迭香去屑止癢洗發(fā)水（批號20170418）只留一瓶；制作間清場不徹底，地面有油污、扳手等物品。2018年12月10日，省局食品藥品審核查驗中心收到企業(yè)延期整改申請。
截至12月11日，保健食品生產(chǎn)企業(yè)3家：云南綠A生物產(chǎn)業(yè)園有限公司、麗江程海湖天然螺旋藻生產(chǎn)基地有限公司、香格里拉東旺生物科技有限公司，化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家：昆明高力凈日化有限公司尚未提供飛行檢查整改報告，請以上3家保健食品生產(chǎn)企業(yè)和1家化妝品生產(chǎn)年企業(yè)所在地州（市）局指導(dǎo)整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，企業(yè)有關(guān)問題整改及處理情況于2018年12月25日前報送省局食品藥品審核查驗中心。