保健食品任性的日子就快結(jié)束了。
8月20日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》（下稱《辦法》），將從2019年10月1日起正式施行?！掇k法》通過對保健食品原料和功能“兩個目錄”的管理，為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度保障。
兩個目錄的出臺，讓一直處于夸大宣傳、包治百病的萬能保健食品從此受到制度約束，同時也使得監(jiān)管保健食品的文件——《保健食品注冊與備案管理辦法》得以真正落地。
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學聰表示，該《辦法》的出臺是一項行業(yè)積極的鼓勵性政策制度，可謂中國保健食品管理政策的里程碑，對進一步推動和促進保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。行業(yè)、企業(yè)期待已久。對行業(yè)來講，鼓勵和促進產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與創(chuàng)新，健食品備案產(chǎn)品不再局限是維生素和礦物質(zhì)類原料，更多天然植物提取物的原料加入備案目錄，更多產(chǎn)品快速上市，滿足消費者的需求。
早在2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》便已實施，旨在對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。
“對保健食品原料和保健功能實行目錄管理，是實現(xiàn)備案和注冊‘雙軌制’的重要基礎(chǔ)。”市場監(jiān)管總局副局長孫梅君表示，“保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。”
為保證納入目錄的原料安全有效，功能真實可靠，質(zhì)量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。
“以保健食品注冊與備案為傳動軸，充分發(fā)揮健康需求引領(lǐng)和科學創(chuàng)新驅(qū)動作用，努力打造國際領(lǐng)先的監(jiān)管和科學評價體系，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效，參與全球化市場競爭。”一位參與起草的專家表示，以保健食品原料目錄和保健功能目錄為“發(fā)令槍”，堅持平穩(wěn)過渡、有序銜接，分批解決、分類處置的原則，穩(wěn)步做好新老法規(guī)銜接過程中審評審批、清理換證等各項工作。
“綜合治理保健食品夸大宣傳已刻不容緩。”北京聯(lián)合大學教授金宗濂對第一財經(jīng)表示，《辦法》一旦執(zhí)行，保健食品行業(yè)的“欺騙性”的“夸大宣傳”會大幅減少。
參與《辦法》起草的一位專家表示，目前保健食品主要存在的問題，首先是產(chǎn)品定位不清晰。我國保健食品的基源與藥品密不可分，與中醫(yī)傳統(tǒng)“食療”“食補”同宗同源，因此，無論市場、行業(yè)還是管理層面，普遍存在“食”與“藥”的爭議，甚至混淆。一旦這個問題解決，再亂聲稱就是違法。
《辦法》出臺意味著，從今年10月1日起，保健食品從注冊環(huán)節(jié)的分類管理到功能介紹再到廣告宣傳，都不能超脫這兩個目錄。保健食品功能聲稱中，那些沒有納入保健功能目錄的，則視為違法。
國家市場監(jiān)督管理總局稽查專員張晉京表示，《辦法》對納入或者調(diào)整兩個目錄的建議方式也作出了規(guī)定。
一方面，在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，任何單位或者個人都可以提出擬將原料、功能納入或者調(diào)整目錄的建議；另一方面，市場監(jiān)管總局也可以根據(jù)保健食品注冊和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機構(gòu)開展原料、功能的相關(guān)研究。符合要求的，由技術(shù)機構(gòu)及時提出擬納入或者調(diào)整的建議。
《辦法》明確了保健食品原料目錄的納入標準。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作，以及1.6萬個批準注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不僅要審核安全性，還要明確原料的用量和對應(yīng)的功效，并重點審核其科學依據(jù)。
同時，《辦法》明確了保健功能目錄的納入標準。
“對于目錄發(fā)布后的后續(xù)管理，將根據(jù)科學研究進展和食品安全風險防控的需要，對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，必要時對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價，并根據(jù)再評價的結(jié)果，對目錄進行相應(yīng)調(diào)整。”張晉京表示。
