一、法案制訂背景：
2009年1月，美國花生公司布萊克利工廠生產(chǎn)的花生醬被沙門氏菌污染，導(dǎo)致9人死亡 ,引發(fā)震驚全美的“花生醬事件” ,2000多種產(chǎn)品因花生醬污染而被召回。當(dāng)時FDA雖已確認(rèn)污染來源之廠商，但礙于法規(guī)限制，必須征得涉嫌廠商的同意后，才能向社會大眾宣布全面召回受污染食品，因而在第一時間告知消費者上出現(xiàn)延誤。 “花生醬事件”發(fā)生后，公眾對美國食品安全監(jiān)管制度以及FDA保障食品安全的能力提出嚴(yán)重質(zhì)疑。美國總統(tǒng)奧巴馬事后評論說，美國的食品安全體系不但過時，而且嚴(yán)重危害公共健康，必須徹底進(jìn)行改革。他批評FDA等機(jī)構(gòu)對含有沙門氏菌的花生醬等問題食品監(jiān)管不力，并表示要對食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的運作狀況作全面評估。
二、法案立法進(jìn)程：
（一） 1月28日，眾議員丁格爾于提出H.R.759議案，該議案擬向美國食品進(jìn)口商和外國食品出口商征收年度登記費，收緊外國食品生產(chǎn)商的安全規(guī)定，制訂原產(chǎn)地標(biāo)簽規(guī)定，以及加重對違規(guī)者的處罰；
（二）3月，參議員德賓和眾議員帕特南及科斯塔提出S.510和H.R.1332議案，兩項議案均擬加強(qiáng)對國外和本土食品廠商的監(jiān)督，并規(guī)定美國進(jìn)口商必須證明外國供應(yīng)商及進(jìn)口食品符合安全規(guī)定；
（三）5月29日，據(jù)美國消費者事務(wù)部消息，美國國會眾議院能源和商業(yè)委員會發(fā)表了一項2009食品安全加強(qiáng)法草案，該立法響應(yīng)了過去幾年高調(diào)的食品召回問題，如果正式成為法律，將賦予美國食品藥物管理局（FDA）更多的對食品生產(chǎn)商開展調(diào)查、跟蹤和召回不安全食品的執(zhí)法權(quán)力；
（四）6月8日，眾議員Dingell, John D. 首次將“美國2009食品安全加強(qiáng)法案（HR2749）”提交議會辯論；
（五）6月17日，眾議院能源和商務(wù)委員會通過《2009年食品安全加強(qiáng)法》；
（六）經(jīng)過3次修改之后，7月30日，眾議院投票表決，以283票對142票的大多數(shù)通過該法案；
（七）8月3日，修改后的法案提交參議院審議，預(yù)計將在年內(nèi)正式實施。
三、輿論評價：
這是70年來對《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》作出的最大的修正，是消費者的勝利；總統(tǒng)奧巴馬表示，眾院通過這項食品安全法案是“前進(jìn)了一大步”,將有助于美國食品安全系統(tǒng)的現(xiàn)代化，并保護(hù)消費者免遭食源疾病的威脅 .
據(jù)了解，目前美國是我國食品出口的第二大市場。2008年，我國對美食品出口的金額多達(dá)52億美元，再加上食品包裝、容器等關(guān)聯(lián)產(chǎn)品，出口的總貨值過百億美元，生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)數(shù)千家。本次法案修正將對我國出口企業(yè)造成巨大影響。
四、法案細(xì)則與具體影響：
（一）立法目的：
修正“聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法”,增進(jìn)全球市場的食品安全以及其他目的。
（二） 豁免（EXEMPTION）
1. 美國農(nóng)業(yè)部（USDA）管轄的肉、禽、蛋及相關(guān)企業(yè)不受該法案影響；
2. 在美國財政部登記的酒類（包括蒸餾酒、葡萄酒、麥芽酒精飲料）企業(yè)除了需要在FDA登記之外，不受該法案其他條款的影響。
（三） 企業(yè)登記的新要求
1. 企業(yè)需要在每年12月31日之前向FDA登記，并交納年費。2010年度的登記年費是500美元，之后FDA可在考慮通脹等因素的基礎(chǔ)上調(diào)整收費標(biāo)準(zhǔn)。
2. 未登記企業(yè)的產(chǎn)品將被視為“錯誤標(biāo)簽（Misbranding） ”產(chǎn)品，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營；
3. 登記的范圍：食品相關(guān)企業(yè)（包括食品生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)，但不包括農(nóng)場、餐館、零售食品店、捕撈漁船）、食品進(jìn)口商、報關(guān)行（只登記不交費）.
4. 企業(yè)須通過電子方式向FDA提交登記申請，需登記的內(nèi)容包括：
① 企業(yè)名稱、地址、緊急聯(lián)系信息；
② 企業(yè)的主要用途和商業(yè)活動，如是季節(jié)性生產(chǎn)企業(yè)，還要包括生產(chǎn)時間；
③ 經(jīng)營的每一種食品的類別；
④ 所有與食品貿(mào)易有關(guān)的商標(biāo)；
⑤ 企業(yè)在美國分銷商的名稱、地址、24小時聯(lián)系信息；
⑥ 如是美國境外企業(yè)，需登記其美國代理人的名稱、地址、緊急聯(lián)系信息；
5. 企業(yè)的唯一識別號。
① 以上信息如有改變應(yīng)在30日內(nèi)告知FDA.
② 違反本法案要求，可能對生命健康產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的，F(xiàn)DA可暫停企業(yè)的登記資格；
③ 不更新登記信息，或登記信息虛假、不完整、不準(zhǔn)確，或在限定日期30日之內(nèi)不繳納登記年費的，F(xiàn)DA可取消企業(yè)登記資格。
（四） 企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求
1. 進(jìn)行危害分析，采取基于風(fēng)險的預(yù)防性控制措施；
2.制定和實施書面的食品安全計劃，內(nèi)容包括：
① 危害分析；
② 描述已實施的預(yù)防性控制措施；
③ 描述監(jiān)控預(yù)防性控制措施的程序；
④ 描述采取糾偏行動的程序；
⑤ 描述預(yù)防性控制措施的驗證活動；
⑥ 描述記錄保持程序；
⑦ 描述召回程序；
⑧ 描述追溯程序；
⑨ 描述保障食品生產(chǎn)原輔料供應(yīng)鏈安全的程序；
⑩ 描述基于科學(xué)證據(jù)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
3. 制定和實施食品防護(hù)計劃，計劃應(yīng)包括：
① 進(jìn)行食品防護(hù)評估，識別可能發(fā)生故意性危害的條件和行為，包括恐怖襲擊。加工過程、網(wǎng)絡(luò)安全、物料（原輔料、成品、包裝材料等）安全、倉儲安全、發(fā)貨和接收安全、設(shè)施安全、人員安全都應(yīng)該在評估范圍內(nèi)；
② 描述針對危害的預(yù)防性措施；
③ 描述檢查預(yù)防性措施的程序；
④ 描述糾偏程序；
⑤ 描述預(yù)防性控制措施的驗證活動；
⑥ 描述記錄保持程序。
⑦ 高風(fēng)險食品企業(yè)（I類企業(yè)）須向FDA 報告最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果。在此之前FDA將研究建立報告系統(tǒng)的可行性；
⑧ 以上要求將在本法案生效之后18個月內(nèi)實施，對小型和極小型企業(yè)給與更長的過渡期，分別為2年和3年。
（五） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1. FDA應(yīng)至少每2年進(jìn)行一次評估，識別最顯著的食源性污染及其導(dǎo)致的最顯著危害；
2. 發(fā)布基于科學(xué)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以便將危害控制在可接受水平，或防止、消除此類危害的發(fā)生；
3. 在聯(lián)邦憲報上公布對公共衛(wèi)生造成最嚴(yán)重影響的食源性污染物名單。
（六）農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)
FDA將與USDA一起建立農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，對農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖、收獲、包裝、分揀、運輸、倉儲制定基于科學(xué)的規(guī)范要求。
（七） 基于風(fēng)險的檢查計劃
1. 檢查頻率根據(jù)風(fēng)險等級分為三類：
① I類企業(yè)為高風(fēng)險企業(yè)，主要指從事食品生產(chǎn)、加工的企業(yè)，至少每6-12個月檢查1次；
② II類企業(yè)為低風(fēng)險企業(yè)，主要指僅從事包裝、貼標(biāo)簽的企業(yè)，至少每18個月-3年檢查1次；
③ III類企業(yè)主要指倉儲企業(yè)，每3-5年檢查1次。
2.FDA認(rèn)可的產(chǎn)地國本國機(jī)構(gòu)或代表負(fù)責(zé)對境外向美國出口食品的企業(yè)進(jìn)行檢查。
（八） 檢查記錄
1. FDA檢查員有權(quán)查看和復(fù)制企業(yè)的與食品安全相關(guān)的任何記錄；
2. 食品生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存、進(jìn)口的企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄并保存3年。
（九） 食品追溯
1. FDA將建立食品追溯系統(tǒng)，研發(fā)追溯技術(shù)和方法使生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、儲藏、分銷等環(huán)節(jié)能夠前后承接，通過環(huán)環(huán)銜接的追溯記錄使食品建立起完整的家譜（Pedigree ）;
2. 追溯系統(tǒng)應(yīng)該能使FDA在有需要的時候，2個工作日之內(nèi)追溯到問題發(fā)生的環(huán)節(jié)。
（十） 復(fù)查和召回的費用
1. 在一個財政年度之內(nèi)，當(dāng)企業(yè)首次被FDA檢查認(rèn)為不合格，需要跟蹤復(fù)查時，企業(yè)需要支付復(fù)查產(chǎn)生的費用。對不合格食品實施命令召回所產(chǎn)生的費用由企業(yè)承擔(dān)；
2. 當(dāng)FDA的召回命令被確認(rèn)為不適當(dāng)時，企業(yè)不用支付召回產(chǎn)生的費用。
（十一）認(rèn)證和認(rèn)可
1. 食品進(jìn)口時，在三種情況下，F(xiàn)DA可以要求提供由認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的證書：
① 有科學(xué)證據(jù)證明并經(jīng)風(fēng)險分析表明，食品產(chǎn)地國的政府管制無法保障該食品是安全的 ;
② 有科學(xué)證據(jù)證明某種食品存在特殊的風(fēng)險；
③ 雙邊協(xié)定要求提供證書的。
2. 認(rèn)可機(jī)構(gòu)如取消或暫停對某企業(yè)出具證書應(yīng)通報FDA ;
3. 認(rèn)可機(jī)構(gòu)可以是產(chǎn)地國的政府機(jī)構(gòu)，也可以是FDA認(rèn)可的其他個人或?qū)嶓w；
4. 認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其審核員必須與企業(yè)沒有利益關(guān)系 ;
5. FDA可以對認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及由認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具證書的企業(yè)進(jìn)行實地檢查。
（十二）認(rèn)可實驗室的檢測
1. 承擔(dān)檢測任務(wù)的實驗室所使用的檢測方法必須由FDA認(rèn)可的實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證；
2. 檢測實驗室應(yīng)保持獨立性；
3. FDA應(yīng)建立實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可計劃，對實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)及由其認(rèn)證的檢測實驗室進(jìn)行實地檢查；
4. FDA應(yīng)公布實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名單；
5. 實驗室認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向FDA通報通過其認(rèn)證的實驗室名單 .
（十三） 通報、禁止銷售、召回?fù)诫s或錯誤標(biāo)簽的食品
1. 相關(guān)企業(yè)如果發(fā)現(xiàn)摻雜或錯誤標(biāo)簽的食品，并可能危害人或動物的健康時，應(yīng)向FDA報告；
2. FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標(biāo)簽或違反法規(guī)的，可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品，并發(fā)布公告告知可能受影響的人；
3. FDA如果有理由相信消費該食品可能對人和動物的健康造成嚴(yán)重危害，有權(quán)簽發(fā)停止銷售令，接到命令的單位應(yīng)立即停止相關(guān)物品的銷售，并按要求報告情況。企業(yè)可以在命令簽發(fā)24小時內(nèi)提出申訴；
4. 在聽證之后，如果FDA認(rèn)為有必要可以將停止銷售令修改為召回令，企業(yè)應(yīng)按照召回令的時間表執(zhí)行召回，定期向FDA報告召回情況，向可能受影響的人發(fā)布公告；
5. 如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對人和動物的健康造成即時和嚴(yán)重的危害，可以發(fā)布緊急召回令；
6. 命令停止銷售或召回的物品拒絕入境。
（十四）信息報告
1. 食品企業(yè)、餐館、農(nóng)場的所有者應(yīng)定期對某種食品可能對人和動物健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，并向FDA提交評估報告；
2. 報告應(yīng)包括食品的分析測試數(shù)據(jù)以及其它FDA認(rèn)為有必要提供的信息；
3. 保密數(shù)據(jù)可以在政府機(jī)構(gòu)（包括外國政府）之間共享，但不對公眾公開。
（十五）安全可靠的進(jìn)口食品計劃
1. FDA將與海關(guān)協(xié)商為食品進(jìn)口提供便利措施，如果進(jìn)口商：
① 經(jīng)過驗證認(rèn)為進(jìn)口的食品在生產(chǎn)、加工、包裝、儲存等各個環(huán)節(jié)都符合FDA有關(guān)食品安全、防護(hù)指引的要求；
② 確信在整個供應(yīng)鏈上都采取了適當(dāng)?shù)陌踩?、防護(hù)措施；
③ 提供了其他支持性信息。
2. FDA應(yīng)該為便利通關(guān)制定相關(guān)指引
（十六）行政扣留
1. FDA官員如果有理由相信某種食品是摻雜、錯誤標(biāo)簽的，因而違反法規(guī)要求，可以對食品進(jìn)行行政扣留；
2. 扣留最長期限從30天增加到60天，要求舉行非正式聽證的期限從5天延長到15天。
（十七） 禁止或限制運輸
1. 如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對人和動物的健康造成即時嚴(yán)重的危害，在與地方政府協(xié)商之后，可以禁止或限制該種食品在一個州內(nèi)或州內(nèi)的某個地區(qū)運輸；隔離措施包括禁止或限制食品的運輸或禁止、限制裝載該食品的運輸工具移動；
2. 隔離措施以14天為一個周期，如果需要再延長14天，需要通報地方政府，并公告采取行動的理由。
（十八）刑事處罰
任何人如果故意違反“聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法”第301條有關(guān)摻雜、錯誤標(biāo)簽食品的規(guī)定，處10年以下監(jiān)禁，或并處罰款。
（十九）民事處罰
1. 任何人如果違反第301條有關(guān)食品的規(guī)定，對個人每違反一次處2萬美元以下罰款，單一活動中累計罰款不超過5萬美元；案件中涉及其他人，累計對個人的罰款不超過25萬美元，單一活動中累計罰款不超過100萬美元；
2. 任何人如果故意違反第301條有關(guān)食品的規(guī)定，對個人每違反一次處5萬美元以下罰款，單一活動中累計罰款不超過10萬美元；案件中涉及其他人，累計對個人的罰款不超過50萬美元，單一活動中累計罰款不超過750萬美元。
（二十） 不良進(jìn)口記錄
1. 食品進(jìn)口商不得：
① 提供不準(zhǔn)確、不完整的信息；
② 拒絕提供所要求的信息 .
2. FDA應(yīng)建立進(jìn)口食品檔案
（二十一）原產(chǎn)地標(biāo)注
1. 加工食品應(yīng)標(biāo)注最后加工地（國家）;
2. 非加工食品應(yīng)標(biāo)注其來源地（國家）;
3. 未按要求標(biāo)注視為“錯誤標(biāo)簽”食品
（二十二） 不得拖延、限制、拒絕檢查
1. 食品企業(yè)所有人、經(jīng)營者、代理人、國外食品企業(yè)所在地政府人員如拖延、限制、拒絕FDA檢查，該企業(yè)產(chǎn)品將被視為“摻雜食品”;
2. FDA將建立一支專門從事國外食品企業(yè)檢查工作的檢查員隊伍。
五、肉類、水產(chǎn)品使用CO問題
在HR2749最早的版本中，曾經(jīng)要求FDA對是否允許在肉類、水產(chǎn)品中使用CO做出最終決定，但在議會辯論中遭到反對，認(rèn)為不應(yīng)將CO的使用合法化。法案的最新版本已刪除這一條，可能意味著美國將禁止在肉類、水產(chǎn)品中使用CO作為發(fā)色劑。
