不久前，北京雙鶴藥業(yè)有限公司再次遭遇危機(jī)，其委托加工的保健食品“濟(jì)世慈航綠源蜂膠膠囊”被查出含有苯乙雙胍、格列本脲兩種治療糖尿病藥物，被衛(wèi)生部通報并撤銷了其生產(chǎn)文號。雙鶴藥業(yè)雖然在第一時間發(fā)布公告稱委托加工產(chǎn)品的原、輔料都由對方提供，澄清了責(zé)任，但是，“蜂膠事件”對雙鶴藥業(yè)的企業(yè)形象還是造成了一定的影響。
“雙鶴藥業(yè)是知名企業(yè)，而委托方是不知名企業(yè)，公眾聽到的都是說雙鶴出了事，但沒有多少人知道真正要負(fù)責(zé)任的企業(yè)是誰。雙鶴真是又冤枉、又撮火?！彪p鶴藥業(yè)一位管理人員說。
據(jù)記者了解，目前像雙鶴藥業(yè)這樣為保健食品做委托加工的制藥企業(yè)不在少數(shù)，而雙鶴藥業(yè)的遭遇無疑也為其他正在做保健食品委托加工的藥企敲響了警鐘。
保健食品委托加工熱背后
記者在互聯(lián)網(wǎng)上鍵入“委托加工”一詞，發(fā)現(xiàn)很多制藥企業(yè)的網(wǎng)頁都在招攬委托加工業(yè)務(wù)。僅以廣東為例，委托加工品種就從2003年的150種左右上升到了2004年的700多種。廣東現(xiàn)有的150多家保健食品生產(chǎn)企業(yè)中，三分之一為委托加工生產(chǎn)，也就是其本身沒有廠房。按規(guī)定，委托加工的承接方必須是通過保健食品GMP（生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證的企業(yè)，但迄今為止，廣東通過認(rèn)證的只有59家企業(yè)，許多保健食品企業(yè)是把產(chǎn)品委托給制藥企業(yè)進(jìn)行加工。
而保健食品委托加工熱的背后，原因似乎不言而喻。資料顯示，2004年制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，行業(yè)整體水平邁上一個新臺階，但是產(chǎn)能閑置問題也隨之而來，認(rèn)證通過的企業(yè)中約65%生產(chǎn)線開工不足，中西部藥企產(chǎn)能閑置率在50%以上。與此對照，保健食品行業(yè)卻長期存在生產(chǎn)水平低，企業(yè)規(guī)模小，技術(shù)、工藝落后等問題。
一邊是高水平的產(chǎn)能閑置，一邊是低水平的粗加工。在這種情況下，保健食品委托藥品生產(chǎn)企業(yè)加工生產(chǎn)就成了兩個行業(yè)資源互補的良策。
然而，到目前為止，關(guān)于保健食品的委托加工，國內(nèi)并沒有相關(guān)文件出臺，對委托雙方的行為也沒有明確規(guī)定。1999年衛(wèi)生部下發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP），從2001年開始在各省推行GMP審查，重新發(fā)放衛(wèi)生許可證，旨在規(guī)范保健食品市場，淘汰一批不規(guī)范企業(yè)?！皣?yán)格來說，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP審查，拿到新的衛(wèi)生許可證才有資格生產(chǎn)，受委托的企業(yè)也應(yīng)該具備符合保健食品生產(chǎn)條件的生產(chǎn)許可證。”衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心監(jiān)督一處處長包大躍說。
雖然衛(wèi)生部規(guī)范保健食品市場的決心很大，并排出了2004年7月1日完成GMP審查的時間表，但是由于種種原因，審查工作進(jìn)展緩慢。“目前通過審查的企業(yè)只有10％~20%左右，大多數(shù)企業(yè)仍游離于GMP的門檻之外?！敝袊＝f(xié)會副秘書長周邦勇說。他認(rèn)為，從保證保健食品安全的角度來看，即使是通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在委托加工中仍有一些問題需要解決。比如，在加工保健食品時不能混線生產(chǎn)，委托方和生產(chǎn)方質(zhì)量檢測如何銜接等等。
藥企“接單”的風(fēng)險
目前，全國究竟有多少家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，幾乎沒有誰說得清，原因是保健品企業(yè)的變化太快。業(yè)內(nèi)人士坦言：“保健品企業(yè)行蹤不定，好的產(chǎn)品各領(lǐng)風(fēng)騷三五年，更多的產(chǎn)品是曇花一現(xiàn)，企業(yè)也隨之生生滅滅?！?
雙鶴藥業(yè)“蜂膠事件”曝光后，媒體的消息來源幾乎都出自雙鶴，雙鶴儼然成了事件的主角，而另兩個當(dāng)事人北京濟(jì)世堂中醫(yī)藥保健研究所和北京京康友邦科技發(fā)展有限公司卻早已不見了蹤影。
“保健食品市場混亂的根源是體制不順?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士無奈地說。據(jù)了解，目前保健食品的監(jiān)管涉及19個部委，其中主要的有8個部門?！皣沂称匪幤繁O(jiān)督管理局管注冊管理，衛(wèi)生部管衛(wèi)生監(jiān)督，工商局管市場，技術(shù)監(jiān)督局管質(zhì)量檢測，還有農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部等都與保健食品行業(yè)有職能上的聯(lián)系。從監(jiān)管環(huán)節(jié)看，主要集中在審批，對研發(fā)、生產(chǎn)和流通都缺乏有效監(jiān)管，缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在，國家食品藥品監(jiān)督管理局雖然是牽頭管理單位，但是行政權(quán)限有限?！北本┞?lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心主任金宗濂說。
香港金日集團(tuán)大區(qū)推廣經(jīng)理蘇奕智向記者透露，保健食品行業(yè)“婆婆”太多，企業(yè)窮于應(yīng)對。以上海為例，僅質(zhì)量檢測一項，就有當(dāng)?shù)氐臋z疫、衛(wèi)生、質(zhì)量檢測等幾個部門都在進(jìn)行。“企業(yè)手里有時候能有不下5份不同部門的檢測合格證書，但是哪個才是真正的權(quán)威？”蘇奕智說，由于這些證書能給產(chǎn)品的宣傳增加可信度，所以企業(yè)對于誰來檢測都不敢怠慢。但當(dāng)產(chǎn)品出了質(zhì)量問題的時候，這些檢測部門就互相推卸責(zé)任了。周邦勇認(rèn)為，由于保健食品行業(yè)缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，因此造成了在監(jiān)管上政出多門。
據(jù)了解，在保健食品行業(yè)，既沒有生產(chǎn)能力又沒有產(chǎn)品的公司很多，他們通常是見到市場上什么產(chǎn)品好賣，就找一家研發(fā)公司買個產(chǎn)品，再找一家企業(yè)進(jìn)行委托加工，然后利用自己的渠道進(jìn)行銷售。對于這種企業(yè)，監(jiān)管非常難，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題，最終受害的是消費者。對于這樣的行業(yè)現(xiàn)狀，制藥企業(yè)接單保健食品委托加工，無疑應(yīng)三思而后行。
委托加工需要政策規(guī)范
“委托加工是國際通行的一種方式，制藥企業(yè)接受保健食品企業(yè)的委托加工也是一個不錯的方向，關(guān)鍵是監(jiān)管到位?！苯鹱阱τ浾哒f，目前我國保健食品行業(yè)有兩個文件，一個是衛(wèi)生部于1996年出臺的《保健食品衛(wèi)生管理辦法》，一個是去年SFDA出臺的《保健食品注冊管理辦法》(試行)?！暗覈€缺乏專門針對保健食品的法律，對于企業(yè)弄虛作假等不規(guī)范行為，應(yīng)該有嚴(yán)格的法律制約?！苯鹱阱フf。
在“蜂膠事件”中，問題的焦點是誰在保健食品中添加了藥物成分，雙鶴藥業(yè)雖然在公告中強(qiáng)調(diào)了原、輔料由對方提供，實際上由于產(chǎn)品檢測的缺位，雙鶴并不能完全逃脫干系。
“蜂膠事件”令雙鶴藥業(yè)深陷尷尬，同時也給保健食品委托加工蒙上了陰影。一位知情人告訴記者，委托加工中生產(chǎn)企業(yè)在不能獲得配方的前提下，保健食品企業(yè)如果弄虛作假，被委托的加工企業(yè)是很難防范的。
據(jù)了解，目前國內(nèi)保健食品生產(chǎn)批文有5000多個，但是真正生產(chǎn)的只有1000多個。保健食品注冊審批歸屬SFDA后，由于審批嚴(yán)格，老的批文身價大漲，并被許多急功近利者變更內(nèi)容后粉墨上市。
“保健食品行業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，豐厚的利潤令人垂涎，有些人抱著撈一把是一把的想法，買個批文，找個企業(yè)加工，再‘海、陸、空’打廣告，三兩年做一個產(chǎn)品。這些人專愛找知名制藥企業(yè)合作，因為有名氣的企業(yè)能夠提升產(chǎn)品的市場形象。制藥企業(yè)如果不能嚴(yán)格把關(guān)，多年培育出的企業(yè)信譽就會遭遇風(fēng)險，非常不值得?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。
對于制藥企業(yè)來說，保健食品委托加工給閑置的產(chǎn)能找到了一條出路，但蘇奕智認(rèn)為，委托加工只是保健食品行業(yè)的過渡期，因為一個企業(yè)想要做大，必須有自己的品牌支撐和良好的公眾形象，委托加工顯然是做不到的?！白呶屑庸ぶ返亩际侵行∑髽I(yè)，大企業(yè)不會考慮委托加工。”這種情況無疑也增加了制藥企業(yè)為保健食品做委托加工的風(fēng)險。
面對保健食品委托加工的現(xiàn)狀，蘇奕智認(rèn)為，應(yīng)該建立第三方的公證機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格按照合同條款，履行質(zhì)量、檢測、生產(chǎn)責(zé)任，如果出現(xiàn)問題，誰的責(zé)任誰負(fù)責(zé)。
據(jù)了解，目前管理部門也在積極進(jìn)行保健食品行業(yè)的整頓，北京已經(jīng)開始調(diào)查摸底，中國保健協(xié)會也在搭建一個集抽查檢測技術(shù)、市場信息、溝通渠道于一體的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對于質(zhì)量問題力求做到監(jiān)測并預(yù)警，提前發(fā)現(xiàn)提前解決。SFDA正在對保健食品注冊管理辦法做進(jìn)一步完善，并將以5年為周期對保健食品進(jìn)行包括對批文在內(nèi)的全面審核。重點加強(qiáng)對市場上添加違禁藥品問題相對突出的減肥、輔助降血糖、抗疲勞以及改善睡眠等產(chǎn)品的檢驗和審查，確保保健食品安全、有效。具體做法包括：進(jìn)一步完善保健食品法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系；改革保健食品技術(shù)審評機(jī)制，提高審評工作的透明度；加強(qiáng)對保健食品注冊申請資料的真實性、安全性審查。開展保健食品的清理整頓將有助于對各類閑置的品種進(jìn)行清理，結(jié)束批文“終身制”。
委托加工保健食品，成為藥企閑置產(chǎn)能的一個出路。
來源：食品商務(wù)網(wǎng)
