《保健食品注冊管理辦法》近日頒布,將于2005年7月1日起正式實施。
《辦法》是為了規(guī)范保健食品的注冊行為,保證保健食品的質(zhì)量,保障人體食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》而制定的?!掇k法》所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊,一樣適用本辦法。
《辦法》明確,保健食品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查,并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程;包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負(fù)責(zé)對保健食品的審批?!掇k法》同時對保健食品如何申請與審批、保健食品的標(biāo)簽與說明書、保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合的原則、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批等問題做出了具體規(guī)定和要求。
《 辦法 》就以下事項作出規(guī)定:
一、允許公民、法人或者其他組織研制、申報保健食品,最大限度地 織和調(diào)動各種社會主體進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和科技創(chuàng)新。而在以前,只能是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)研 發(fā)才能從事保健品。
二、允許開發(fā)新功能。此前,保健品只公布了27種功能,不在此范圍內(nèi)的功能不得申報,否則屬違規(guī)。這一制度已延續(xù)了10多年。
三、 允許使用新原料。鼓勵新資源的研制和開發(fā),推動現(xiàn)有資源的合理利用,減少保健食品的低水平重復(fù)。
四、允許保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊?!?辦 法 》只對證書進(jìn)行審批,而不是對技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行審批。